巨大な糖尿病デバイスのニュース、フォークス！
予想もしなかった動きの中で、巨大なメドトロニック糖尿病は、Tidepoolによって開発されている自動インスリン送達用のLoopアプリと互換性のある将来のデバイスを開発することにより、相互運用性を受け入れることに同意しました。
言い換えれば、米国最大のインスリンポンプメーカーであるメドトロニックは、長い間顧客を自社の製品ラインに閉じ込めてきましたが、Bluetooth対応のポンプを作成することに同意することで、積極的かつ戦略的に#WeAreNotWaitingの分野に足を踏み入れました。 Dexcom CGMまたは他の相互運用可能なデバイスとともに使用され、糖尿病患者が実際に自分に最適なシステムコンポーネントを選択できるようにします。
このニュースは、サンフランシスコで金曜日に開催された2019年夏のD-Data ExChangeイベントで発表されました。このイベントは、その日に開始された大きなADAカンファレンスのオフサイトです。メドトロニックはその直後に企業ニュースリリースを発表しました。
「これは非常に大きな問題です」と、タイドプールのCEOであるニヤリと笑うハワードルックは発表を行いながら言いました。 「私たちタイドプールは、メドトロニックがここで非常に大胆で重要な動きをしていることを明確にしたいと思います。これは非常に勇気があり、糖尿病コミュニティにとって絶対に正しいことです。」
また、DexcomがCGMパートナーとしてTidepoolがサポートするバージョンのLoopに正式に参加することも発表されました。このバージョンは、FDAによって規制され、最終的にAppleStoreでダウンロードできるようになります。 DIYコミュニティがクローズドループシステムでDexcomCGMを使用しており、同社は数年前からTidepoolと協力しているため、これも大きな問題です。
相互運用性と患者の選択の促進
DIY糖尿病コミュニティに精通している人は、私たちが10年以上にわたってデバイスとオープンデータプラットフォームの相互運用性を推進してきたことを知っています。 2013年にパロアルトを拠点とするDデータ非営利団体Tidepoolが登場したとき、彼らはすぐに物事を揺るがし始めました。ごく最近、彼らはインスリン送達を自動化するDIYループアプリを商用製品に変えるプロジェクトを発表しました。彼らは最初に、チューブレスOmnipodポンプを備えたポンプパートナーとしてInsuletに署名しました。現在、彼らはDexcom CGMの公式と協力しており、実際には、インスリンポンプの市場リーダーであり、オープンソースソリューションの採用で悪名高い支持者であるメドトロニックを買収しました。
"翻訳？これは、糖尿病患者が独自のサポート対象機器を選択し、独自のサポート対象のFDA承認のクローズドループ人工膵臓を構築できることを意味します…オープンソースの人工膵臓は、2019年に糖尿病の新しい標準治療になるでしょう」と著名なT1Dテクノロジーブロガーのスコットハンセルマンは書いています。 。詳細については、「これはすべてを変える」というタイトルの彼の投稿を読んでください。
次のステップは、メドトロニックが新しいBluetooth対応のMiniMedポンプを開発することです。これは、両方が承認されると、TidepoolLoopの完全にサポートされる配信デバイスになります。 TidepoolとMedtronicは、規制およびソフトウェアプロセスでも協力する予定であると同社は報告しています。
FDAはモジュラーアプローチをサポートしています
また、糖尿病のデバイスとアプリに対するオープンソースの「ミックスアンドマッチ」アプローチに対するFDAの公的サポートもエキサイティングです。金曜日に＃DData19イベントと＃ADA2019でほぼ同時に行われた2つのプレゼンテーションで、FDAのリーダーは、衣服の例えを使用して、相互にだけでなく他のデジタルアプリともワイヤレスで通信できる相互運用可能なデバイスを強力にサポートする方法を説明しました。
「ネクタイと靴が一致するスーツ全体が常に必要なわけではありません。実際には、さまざまなシャツ、ズボン、アクセサリーを選んで服を自分のやり方に合わせることができるようにしたいと考えています」と、FDAの糖尿病支部長代理のAlainSilkは述べています。 DiabetesMineイベントでの診断デバイス。
最初のオープンソースAPシステムの作成者であり、＃WeAreNotWaitingの巨大なチャンピオンであるDana Lewis氏は、次のように述べています。また、デバイス選択オプションの選択肢の増加に伴い、アルゴリズムとAP制御インターフェースに関する将来の相互運用性について聞くことも楽しみにしています。」
ルイスは＃DData19イベントに出席し、「人工膵臓の使い方」に関する新しい本のバッチを参加者に惜しみなく寄付しました。彼女は今やるべき更新があるかもしれません…
Tidepoolは、メドトロニックの契約は1つの大きな前進であり、他のD業界のプレーヤーにもループプロジェクトにサインオンするよう裁判所に訴えることを強調しています（こんにちは、Tandem Diabetes Care！）。ルックによると、タイドプールの「ダンスカードは順調に発展していますが、完全にはほど遠い」とのことです。
メドトロニックの糖尿病デバイスパイプライン
現在オープンソース運動に参加しているメドトロニックの動機に疑問を呈する人もいるかもしれません。彼らは、670Gハイブリッドクローズドループ（最初の初期の商用APシステム）のパフォーマンスに関する苦情だけでなく、メディケアの適用範囲をまだ追求できていないことや、UnitedHealthcareロック患者との取引についても不満を持っています。 「優先ブランド」としてメドトロニックデバイスに採用されました。公式の免除と上訴の方法はありますが、多くの患者は、自分や医師が他の方法では選択しないデバイスを受け入れることを余儀なくされていると感じていると報告しています。
要するに、メドトロニックには、Dコミュニティで補うためのいくつかの残された悪意があります。
メドトロニックの作品について私たちが知っていることは次のとおりです。
- 最小化された相互運用可能なポンプ：Tidepool Loopで動作する自動インスリン送達用の将来のBluetooth接続ポンプの具体的なスケジュールはまだ示されていませんが、間もなく開始される予定です。
- 780G：6月8日に発表された次世代の「AdvancedHybrid Closed Loop（ACHL）システム」は、同社の6シリーズモデルの基本的なフォームファクターが、水平の古いモデルと比較して、垂直の「モダン」な外観になります。 1980年代のポケットベルに似たデザイン。 780Gは、より正確で信頼性が高いと同社が言う新しいアルゴリズムを使用します。オートコレクトのボーリングを提供し、食事を逃した場合に自動的に調整し、100 mg / dLまで調整可能な目標を可能にします（670Gの設定された120 mg / dLの目標と比較して）。また、670Gのデータに示されている既存の71％TIRと比較して、80％のユーザータイムインレンジを達成することも目指しています。重要なのは、このBLE対応ポンプにより、Tandemのt：slim X2が提供するリモートソフトウェアアップデートが可能になるため、ユーザーは新しいソフトウェア機能がリリースされるたびにまったく新しいデバイスを購入する必要がなくなります。臨床試験は現在進行中であり（こことここを参照）、2020年半ばまでに終了する予定です。
- パーソナライズされたクローズドループ：メドトロニックは、スマートフォンのインターフェースを介してさらにカスタマイズされた制御を可能にする独自のクローズドループシステムのこの将来のバージョンをすでに調査しています。自動設定の最適化、オプションの自動炭水化物カバレッジ、および患者の行動に適応できるAIを備えています。すべての範囲内の目標は85％です。同社は、2020年秋までにそれをFDAに提出することを望んでいると述べています。これは、2018年にこの治験薬に付与されたFDAの画期的な指定を考慮すると実現可能かもしれません。
- 相互運用性パスウェイ：この将来のすべての技術の一環として、メドトロニックは「iCGM」分類を取得するために必要な重要な試験に向けて準備を進めています。これは、関連する相互運用可能なバージョンでの動作が承認されたCGMを指すDexcomG6を承認する際にFDAによって昨年作成された指定です。インスリンポンプ、および制御アルゴリズム/アプリの。これまでのところ、このカテゴリで承認されているCGMはDexcomだけですが、競合他社のAbbott FreeStyleLibreとEversenseの埋め込み型CGMもこの指定を追求しています。
- 投薬請求（およびメディケア）：メドトロニックはまた、FDAの「投薬請求」（別名「非補助的指定」）をまもなく提出する準備をしていると述べています。つまり、CGMの精度を再確認するために指先での検査は必要ありません。彼らは、7月末までに現在のGuardian3センサーの請求をFDAに提出することを望んでいます。これは、DexcomCGMとFreeStyleLibre Flashが現在持っているメディケアの補償範囲を取得するための重要なステップですが、メドトロニックは持っていません。
- 将来のスマートCGMセンサー：メドトロニックが計画している将来のセンサーも覗き見しました。「Zeusセンサー」と呼ばれるもので、オーバーテープが必要な同じ貝殻のデザインと、「シナジーセンサー」オールインワンセンサー/トランスミッターが必要です。完全に処分し、新しい外観を持っています。 Synergyは、現在のモデルよりも50％小さい、よりフラットな正方形のフォームファクタであり、それを維持するためにオーバーテープを必要とせず、わずか10秒で済むよりシンプルな3ステップの挿入プロセスを備えています。興味深いことに、メドトロニックは両方とも初日にのみ指先のキャリブレーションを要求することを計画しています（必要なキャリブレーションなしでDexcomとFreeStyle Libreがどのように機能するかからの逸脱）。現在のところ、メドトロニックは2020年半ばにゼウスを、2021年頃にシナジーを提出すると予測しています。
いつものように、アクセスと手頃な価格は重要な要素であり、それ自体が非常にホットなトピックです。
一方、糖尿病のある生活を改善するという名目で、これらのオープンソースのコラボレーションが行われているのを見るのはスリル満点です。
