iLet「バイオニック膵臓」が第4世代デバイスで進歩

やがて、私たちはテクノロジーが私たちの多くにとって「治療法と同じくらい良い」ものになるでしょう。真に閉ループの自動糖尿病管理システムが近づいてきて、味わうことができるからです。

確かに、私たちの心を躍らせる1つのプロジェクトは、情熱的なD-Dad Dr. EdDamianoとボストン大学のチームによって開発されているiLetです。この驚くべきインスリン+グルカゴンコンボデバイスに対するダミアーノのインスピレーションは、もちろん、タイプ1で生活している彼の幼い息子です。

この「バイオニック膵臓」（以前は知られていました）が正式にiLetと呼ばれるようになったことを覚えているかもしれません。これは、糖尿病の管理を担当する新時代のデバイスにちなんで名付けられたApple風の製品です。 2016年、その作成者は、ボストンを拠点とする新しい公益法人であるBeta Bionicsを設立しました。これは、企業と非営利の構造を統合する、医療技術分野で初めての公益法人です。

最初のiLetヒューマントライアルが開始されてから10年が経ちましたが、このシステムの最初のイテレーションが実際に市場に出てから約2年が経過したようです。

先週、フロリダ州オーランドで開催された大規模なCWD Friends For Life（FFL）会議で、BetaBionicsは最新の開発を発表するというルーチンに従いました。

iLetバイオニック膵臓の進化

2008年に最初の人間の臨床試験が開始されて以来、「生体工学的膵臓」について取り上げ、キャンプや家庭での実際の研究と、このデバイスをより洗練されたモダンな外観にする進化するプロトタイプを紹介しました。

2017年のFFLで、BetaBionicはGen4プロトタイプを発表しました。そして、先週の今年のイベントで、彼らは現在洗練されており、今年を通して展開される新機能のベースモデルとなる実際の製品を発表しました。

Gen 4iLetシステムの仕様は次のとおりです。

第4世代のプロトタイプデバイスは、2つのタンデムt：スリムインスリンポンプと個別のレシーバーを使用しなくなりましたが、それらすべてを1つのデバイスに統合しました。
Gen 4 iLetも57％小さくて薄く、改良された湾曲したタッチスクリーンを備えています。グルカゴンが事前に充填されたカートリッジと、事前に充填された/手動で充填されたインスリンカートリッジが1つずつあります。このモデルには、デバイスに従来のボタンはありませんが、iPhone / Androidスマートフォンのインターフェースと一緒にデバイスを操作するためのタッチスクリーンディスプレイがあります。
iLetは、従来の単4電池や充電式ポートの代わりに、デバイスを充電するように設定できるコイル付きの充電式ベースを備えた新しい誘導充電技術を使用します。そして、iLetはフル充電で5〜7日間続く可能性があります！
最近製剤化が進んでいるジーランド・ファーマシューティカルズから開発中の安定したグルカゴンを収容します。
インスリンとグルカゴン用の2つの内蔵カートリッジは、通常、それぞれ約6日間持続します。計画では、利便性を高めるために2つのチューブラインを一緒にクリップし、iLetチームが開発しているデュアル注入セットに接続する前にクリップを外します。このデュオセットのプロトタイプを見てきましたが、現在のサイズとほぼ同じです。
ポンプは「不可知論的」であり、あらゆるタイプのインスリンとさまざまなCGMセンサーで動作します。現在、Beta Bionicsはインスリンに関してLillyおよびNovoと提携しており、臨床試験ではDexcomとSenseonicsの埋め込み型EversenseCGMの両方を使用しています。
また、モバイルアプリとデータを共有するためのBluetoothも備えています。
最近の多くのデバイスと同様に、リモート更新機能を備えているため、まったく新しいガジェットを入手しなくても、ソフトウェアの更新と機能をアップグレードできます。
ホーム画面には、現在の血糖値がCGMグラフに目立つように表示され、搭載されているインスリンとグルカゴンの量が簡単に表示されます。「食事のお知らせ」を選択する簡単な方法もあります。

同社のiLet開発計画には、拡張性と効率的な製造システムが組み込まれており、BetaBionicsと最終的には患者のコストを抑えることができます。ダミアーノ氏は、製造を委託する必要はないが、閉ループデバイスを自分で組み立てることはできると述べています。

これらの開発はすべて、幼い子供と診断された息子のデイビッドを助けるためにコンセプト全体を作成したD-DadDamianoの情熱にまでさかのぼることができます。ダミアーノは、息子が大学に進学するまでにこれを市場に出すことを想定していましたが、それはより長い道のりをたどり、長年にわたる技術のすべての変化を伴いました。デビッドは現在、ボストン大学の19歳の2年生です。

iLetチームは現在、2019年半ばまでに最初のFDA申請を計画しており、インスリンのみのバージョンの最終承認と2020年末までの発売を期待しています。グルカゴンを含むデュアルホルモンバージョンの場合は、おそらく1、2年後です。

今起こっている臨床試験

Beta Bionicsは最近、エキサイティングな開発で見出しを作っています。

Senseonicsと協力して、センサーオプションの1つとしてEversense CGMを含め、6月中旬にFDAによって承認されたばかりのBetaBionicsをEversenseと連携する最初の製品にしました。ダミアーノは7月初旬に独自の埋め込みセンサーを入手し、試してみました。
「PumpCart」と呼ばれる、Fiaspインスリン用の新しいプレフィルドポンプカートリッジを最初に調査するようになりました。これにより、Beta Bionicsは、この新しい速効型インスリンを臨床閉ループ試験に織り込んだ最初の製品であるだけでなく、現時点ではまだ入手できないこの充填済みのFiaspカートリッジを使用しています。
インスリンのみの構成で家庭用臨床試験を開始するためのFDAの承認を確保し、この調査作業のための以前のFDAの青信号を拡大します。トライアルは7月中旬にスタンフォード大学とマサチューセッツ総合病院、およびコロラド州とフロリダ州の診療所で開始され、子供と大人の両方を対象に年間を通じて継続されます。今月はDexcomCGMを使用する子供から始まり、来月はEversenseCGMを使用する大人が続きます。

これらすべてが、今後数年間で予想される極めて重要な試験に追加され、全国で16のサイトで研究が行われる予定です（これは2016年に概説されており、これらの研究が開始に近づくにつれて、臨床試験の場所は進化し、発表される可能性があります）。

Beta Bionicsには現在17人の従業員（#WeAreNotWaiting DIYコミュニティの著名人を含む）がおり、ボストンとカリフォルニア州アーバインにある15,000平方フィートの新しい西海岸の製造施設の間に広がっています。それが彼らが主な制作を行う場所です。

「発売時には、発売から1年後に来ると当初思っていた（Gen 4）デバイスを使って発売します。ですから、私が最初に考えたものと比較して、私たちは実際にゲームを先取りしています」とダミアーノは言います。

人工膵臓システム–市場への競争

完全に自動化された閉ループデバイスを開発する競争は、かつてないほど激しくなっています。 2017年に市場に登場したMedtronic670Gに続くのは、iLetだけではありません。TandemのBolus-IQや最終的なInControlシステムなどの他のシステムも、OmniPodHorizonやBigfootBiomedicalのDIYに触発された自動インスリンデリバリーシステムも同様です。今後数年間。さらに多くの作業が進行中であり、それらがどのように展開するかを待つ必要があります。