新たに提案された連邦規則が承認されて発効した場合、すべての連続血糖値モニター（CGM）はまもなくメディケアの対象となる可能性があります。これは、メディケアの対象となる糖尿病患者が、使用できる糖尿病技術の種類をより多く選択できることを意味します。
メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、2020年10月27日に規則変更案を発表し、翌週に連邦官報に発表されました。政策が確定すれば、早ければ2021年4月に発効する。
現在、パブリックコメントが受け付けられており、そのコメント期間が終了すると、連邦政府機関は、ルールが発効する前に、ルールの正確な文言を完成させ、公開するよう努めます。
メディケアの受益者の3分の1が糖尿病を患っており、その状態を管理する方法としてCGMテクノロジーに向けられていることを考えると、これは高額な項目です。
アクセスと手頃な価格は、多くの場合、より良い健康結果を達成するための最大のハードルであり、メディケアの適用範囲は重要なトピックです。
1型糖尿病擁護団体JDRFはこの動きを称賛しました。これは、組織が何年にもわたって推進してきたポリシーの変更です。
「CGMテクノロジーは進歩し、成熟し続けています。これらの将来の進歩に対応できるように規制が柔軟であり続けることが重要です」と、T1Dと一緒に暮らし、CGMの長年のユーザーであるJDRFのCEOであるアーロンコワルスキー博士は述べています。彼自身。 「このようにメディケアの適用範囲を広げることで、T1D患者にとってこの重要なテクノロジーの将来にうまく対応できるようになります。」
CGMをカバーするためのメディケアの道
2017年の初めまで、CMSはCGMの使用をカバーしていませんでした。これは、CGMが「予防的」であると見なしたためです。つまり、CGMは、医学的に必要とは見なされない補足タイプのデバイスとして分類されていました。 CGMは、他の糖尿病機器や消耗品を対象とする「耐久性のある医療機器」カテゴリにも分類されなかったため、メディケアの対象にはなりませんでした。
その長年の方針は、特定のCGMが「治療的」であると見なされた場合、または患者が確認のために指先でブドウ糖検査を受けてください。これは「非補助的」指定と呼ばれていました。
1年後の2018年、メディケアはCGMでのスマートフォンの使用についても取り上げ始めました。これまでのポリシー変更では対処できませんでしたが、メディケアの受益者は、コア機能の一部としてスマートフォン接続を備えた最新のCGMデバイスにアクセスできなくなりました。
現在まで、メドトロニック糖尿病からのものを除いて、市場に出回っているすべてのCGMデバイスはメディケアの対象となっています。これらには、Dexcom G5およびG6モデル、Abbott FreeStyle Libre 1および2、Senseonicsの埋め込み型EversenseCGMが含まれます。
ただし、スタンドアロンCGMとして、またMinimed 670Gハイブリッドクローズドループシステムと組み合わせて使用されるMedtronicGuardian 3センサーは、インスリンの投与と治療に使用できるほど正確であるとは見なされていません。これは、彼らが補償範囲を承認するためにメディケアが要求する切望された「非補助的」ラベルの資格がなかったことを意味します。
新たに提案された規則が制定された場合、2017年の方針に取って代わります。実際には、唯一の大きな変更は、メドトロニックCGMを対象とすることです。これは、競合他社のすべてがすでに持っている「非補助的」指定を以前に取得していない唯一のCGMです。
なぜ今変更するのですか？
CMSは、実際には現実の世界で起こっていることを受け入れているだけだと認めています。事実、患者は実際にMedtronic Guardian3センサーを使用して治療の決定を下しています。
規則案の中で、CMSは、メドトロニックの現在のCGMが医療目的に使用されていないことを示す連邦機関の常設方針にいくつかの裁判所が同意していないことを具体的に指摘しています。
「受益者は、糖尿病の管理を支援するために補助的または「非治療的」CGMを引き続き使用しており、この機器および関連する消耗品と付属品に対して提出された請求は拒否されています」とCMS提案は述べています。 「一般的に、CGMの分類は、ルール作成において再び取り組むべき重要な問題であると私たちは信じています。」
製品が指先テストによるキャリブレーションを必要とするかどうかのFDAの見解に関係なく、CMSは、特に患者が一般的に指先テストを行うことができない睡眠時間中に、危険な高血糖または低血糖を患者に警告するテクノロジーの機能を重要視しています。
そのため、補助CGMと非補助CGMの両方が耐久性のある医療機器と見なされ、メディケアの対象となります。
メドトロニックは声明の中でこの新しい政策提案を賞賛した。
「この提案は患者を第一に考え、糖尿病管理のニーズに最適な治療法を選択できるようにするものだと強く信じています」とメドトロニック糖尿病のリーダーであるショーンサーモンは述べています。 「重要なことに、提案された規則が最終決定されれば、統合されたCGMからの読み取りに基づいてインスリン送達を自動的に調整するメドトロニックハイブリッド閉ループシステムを含む、メディケアに移行する特定のメドトロニックインスリンポンプシステムの人々の治療の継続を可能にする可能性があります。」
メディケア会員が支払う金額
メディケアは、今後FDAが承認したCGMの補償を認めますが、メディケアメンバーの価格は、補助的/非補助的分類に基づいて調整されます。
CGMの3つの支払いカテゴリが提案されています。
- DexcomおよびEversenseXL CGMは、非補助ステータス（指先なし）の承認があり、Dexcom G6で222.77ドル、EversenseCGMサプライで259.20ドルで毎月最も高価になります。
- Medtronic CGM（指先での確認が必要）は、消耗品に月額$ 198.77の費用がかかります。これは、必要なテストストリップを考慮し、CGM消耗品の払い戻し額からそれらのストリップのコストを差し引きます。
- FreeStyle Libre1とLibre2は、リアルタイムのブドウ糖測定値を表示せず、実際のブドウ糖結果を確認するためにセンサースキャンを必要とする「FlashGlucose Monitors」（FGM）と見なされます。Libre2センサーとバッテリーで46.86ドル。 Libre1の消耗品は月額52.01ドル。
この新しい料金プランは、2021年の連邦予算で議会の承認が必要であり、正確な金額は、メディケアプランのベンダーが実施した具体的な詳細によって異なる場合があります。いつものように、あなた自身の保険プランの詳細をトリプルチェックすることが重要です。
間違いなく、メディケアのCGMユーザーにとって最大の問題は、毎月割り当てられるCGMセンサーの数です。これは過去に大きな問題であり、人々は必要な全額をカバーするのに苦労しています。
しかし当局によれば、CGMのメディケア適用範囲の拡大は前向きな一歩です。とりわけ、それは新しい技術が歓迎されるという合図を送ります。
「この提案された規則で概説されている方針により、イノベーターは、メディケアが支払う製品の種類を理解するためのはるかに予測可能な道を歩むことができます」と、CMS管理者のSeemaVermaは声明で述べています。
「製造業者にとって、新製品を市場に投入することは、メディケアの支払い額と請求コードをすぐに入手できることを意味し、メディケアの受益者が最新の技術的進歩と利用可能な最先端のデバイスにすばやくアクセスできるようになります。」
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