ロシュソロパッチインスリンポンプついに途中ですか？

多くの人が実際には決して起こらないと考えられていた開発において、Roche Accu-Chek Soloマイクロパッチポンプは海外で規制当局の承認を得ており、実際には糖尿病患者の手に渡りそうです。

最後に、10年の大部分の後。

7月23日、ロシュはヨーロッパでのソロパッチポンプのCEマーク承認を取得したと発表しました。チューブレスインスリンデリバリーデバイスを今後数か月以内に海外で発売する予定であり、まもなくこれを米国に持ち込む予定であるとのことです。

もちろん、規制当局の承認が実際の製品発売を保証すると思われる場合は、歴史を振り返ってください…

Rocheがスタートアップ企業MedingoからSoloを購入する前の2009年に最初に承認されました。当時、ロシュは、成功した競合他社のOmniPodのように、血糖値計が統合されていなかったため、デバイスを起動しないという経営陣の決定を下しました。代わりに、彼らは缶をかなり蹴り飛ばし、将来の発売を約束しましたが、決して配達しませんでした。 D-techスペースの多く（私たち自身を含む）は、Soloが神話上の地位に達し、失われた糖尿病技術のカテゴリーに追いやられたと信じていました。

今まで。

最後に、Soloは実際に市場に出す準備ができているようです。

ソロとは何ですか？

このマイクロパッチポンプデバイスの基本は次のとおりです。

• マイクロポンプ–重量がわずか28gの薄型の小さなデバイスで、OmniPodパッチポンプよりもわずかに大きくなっています。これは半使い捨てです。つまり、Soloには、4か月間使用できる再利用可能な部品と、一度使用して廃棄される別の部品があります。

• 200ユニットを保持– Soloの側面に収まる透明な詰め替え可能なリザーバーが含まれており、最大96時間持続できる200ユニットのインスリンを保持します（国際版）。

• ポンプからの直接投与（！）–ハンドヘルドレシーバーからのみ操作できるOmniPodとは異なり、Soloは、ボタンを押すだけで小さなパッチポンプ自体からボーラスを手動で投与できるため、目立ちます。リモートコントロールまたは手動使用が推奨されます。ボーラスの増分は、0.2uから50単位の範囲です。

• 取り外し可能（！）– OmniPodとは異なり、シャワーや水泳のため、または必要な理由だけで、いつでもSoloを取り外すことができます。 Soloの詰め替え可能なインスリン保持部分は、皮膚に付着してSoloを所定の位置に保持する非常に薄い粘着ベッドにカチッとはまり、そこからポンプ本体を簡単に取り外して再度取り付けることができます。

• 基礎線量– 1時間あたり0.1uから25単位まで変化する、5つのプログラム可能な基礎設定があり、通常の基礎線量の0〜250％の範囲の一時基礎を許可します。

• 空気亜鉛電池– Soloは、空気亜鉛電池を使用してポンプに電力を供給します。

• ハンドヘルドレシーバー– BT対応のAccu-ChekメーターからのインスリンおよびBGデータを表示するBluetooth経由でポンプに接続されたカラータッチスクリーンを備えた、別個の充電式ハンドヘルドレシーバーがあります。ロシュがFDAの提出をどのように処理し、当局が何を承認するかに応じて、レシーバーの使用が実際にすべての患者に必要になるかどうかは未定です。

• 内蔵メーター–レシーバーには、ライトアップストリップポートを備えたAccu-ChekBGメーターが統合されています。 OmniPodが内蔵メーターを廃止した今、Soloはこの機能を提供する唯一のパッチポンプである可能性があります。

• リモートボーリング？米国以外では、ハンドヘルドからのリモートボーリングが可能であるようです。しかし、ロシュがスマートフォン主導の投与機能についてFDAの承認を得ようとするかどうかは不明です。

• CGMデータがない（まだ）– Rocheは、次のように述べています。「ヨーロッパで提供されている第1世代のAccu-Chek Soloマイクロポンプは、CGM統合を提供しません。将来の製品の反復のために、CGMデータをシステムに統合する予定です。これ以降の製品イテレーションは開発中であるため、詳細なタイムラインはまだ開示できません。」もちろん、ロシュがSenseonicsと提携して埋め込み型のEversense CGMを使用していることも注目に値します。そのため、将来的にはそれが見られることを期待してください。

• バックエンドのデータ共有？直接のCGM接続はありませんが、それでも可能であると推測しています。 RocheがmySugrおよびAccu-Chekデータプラットフォームを使用し、DexcomCGMまたはAbbottLibre FlashデータがAppleHealth経由で受信されると、一緒に表示できます。mySugrチームは、これらのデータセットを彼らのプラットフォーム。 GlookoやTidepoolなどのサードパーティプラットフォームでも、すべてのDデータを1か所に統合​​できる可能性があると考えています。

Rocheは、2018年末までにオーストリア、ポーランド、スイス、英国で最初にSoloを発売する予定であり、その後はさらに多くのヨーロッパ諸国で発売する予定です。

もちろん、米国でのタイミングについて質問しましたが、ロシュは詳細を開示していません。そこでのスポークスウーマンは私達に言います：

「以前の製品発売と同様に、ヨーロッパでのパイロット発売フェーズから開始し、その後、より広範な発売を展開します。米国での発売は、インスリンデリバリー事業にとって重要であり、 したがって、私たちの焦点です。打ち上げはFDAの認可によってゲートされ、私たちはFDAと協力して、市場への最も迅速な経路を決定しています。」

タイミングがどうであれ、私たちはこれを後でではなく早く（または過去の歴史に基づいて）見ることを望んでいます。

重要なのは、部屋にある巨大な象も見逃せないことです。2017年に、ロシュは長年のAccu-Chekインスリンポンプを米国の市場から撤退させ、既存のすべての顧客を必要な物資を求めてメドトロニックに送りました。したがって、Soloは、このスイスを拠点とする会社の米国のインスリンポンプ市場への復帰を示す可能性があります。つまり、彼らは最初から始めるか、失った顧客を何らかの形で再確立する必要があります。

その他のパッチポンプの可能性

Soloの将来の約束を超えて、私たちはまだ世界のほとんどで市場に1つのチューブレス/パッチポンプしか持っていません。

OmniPod：Insuletの人気のあるチューブレスOmniPodは、2005年から市場に出回っており、これまでのところ、直接競合する製品を発売した人は誰もいません。ソロが最初かもしれません。 Bluetooth対応のOmniPodDASHプラットフォームが、2018年6月の時点で承認され、発売の準備ができていることを嬉しく思います。

また、開発中の他のいくつかのパッチポンプデバイスがあり、私たちは何年にもわたって注目してきました。

Mini ePump：アーカンソーに本拠を置く医療技術企業SFCFluidicsがパッチポンプ（およびその他のDデバイス）を開発していることについて、何年も前から聞いていました。彼らのいわゆる「ミニePump」は、300ユニットを3日間保持できる次のパッチポンプになると約束されていますが、移動に機械部品を使用していません。代わりに、低電圧電流のみを使用して、弾性膜を介してインスリンを送達します。また、ある時点で別のハンドヘルドコントローラーがありました。

SFC Fluidicsは何年にもわたって資金調達モードにあり、2018年の初めに、JDRFはこのベンチャーキャピタル会社と協力してパッチポンプを開発すると発表しました。これは、開始する2年間の合意を伴う初期の研究開発発表です。つまり、これはすぐには来ないということです。 7月30日に、SFC Fluidicsテクノロジーにオープンプロトコルが含まれるという関連する発表がありました。これは、＃WeAreNotWaitingDIYデバイスおよびアプリと相互運用できるように設計されることを意味します。

JewelPUMP：これを覚えていますか？2010年に、夏のADA SciSessionsで「ベストインショー」投票に投票しましたか？これは、長い間開発されてきたもう1つのパッチポンプモデルであり、OmniPodよりも取り外し可能性と大きなインスリン容量を約束し、そのコントローラーは鮮やかな色を備えています（昔ながらのサイモンタッチゲームに少し似ていますよね？…）スイスを拠点とするスタートアップのDebiotechがこのデバイスを設計することは、かつての約束よりも声が小さいですが、質問されたとき、最高幹部は次のように語っています。打ち上げ。」

インペリウムパッチポンプ（現在はアムジェンが所有）：数年前にこれについて書きましたが、当時、PAを拠点とする会社Unilifeは、取り外し可能で、インスリンをボーラスするためのボタン。ええと、その直後、ImperiumはすべてをAmgenに売却しましたが、それ以降、更新を取得できなかったため、これについては息を止めていません。

セルノボ、たぶん？これは実際には、チューブポンプとチューブレスポンプの両方のハイブリッドであり、海外で入手可能ですが、FDAによってまだ認可されていないデバイスです。皮膚に付着するスリムな長方形のデバイスですが、短いチューブを備えた注入セットもあります。すべてがハンドヘルドワイヤレスコントローラーユニットを介して接続されます。これは元々2016年11月にFDAに提出されたもので、2018年4月の最新の更新は現状のままであると言われています。英国の会社は引き続き米国の規制当局と話し合い、提出物を更新しています。だから、そこでのタイミングについては未定です。

リリーのハイブリッドデバイス：上記のセルノボデバイスと同じように、リリー糖尿病は、チューブポンプとチューブレスポンプを組み合わせた独自のD-techにも取り組んでいます。私たちは2017年後半にこの開発について最初に報告し、その後、私たち自身のWil Duboisが詳細を調べ、2018年春にリリーケンブリッジイノベーションセンターを訪れたときに実際のプロトタイプを見ました。小さな丸いフォームファクタで、Skoal缶のように見え、インスリンリザーバーを保持する使い捨ての底部と、電子機器、充電式バッテリー、クイックボーラスボタンを備えた上部の耐久性のある部品があると言われています。スマートフォンで操作します。それはまだ数年先ですが、他の人たちと一緒に将来の可能性が残っています。

当然のことながら、この開発中のパッチポンプスペースで誰が最初にOmniPodを追跡するのかを知りたいと思っています。 D-techの選択に関しては、より良いと言いたいです。