Tidepool Loopは、互換性のあるさまざまなインスリンポンプおよび連続血糖値モニター（CGM）と接続してインスリン投与を自動化する、初めてのアプリであり、FDAの承認を得るために提出されました。
新しい自動インスリンデリバリー（AID）システムは糖尿病治療の未来であり、Tidepool Loopプロジェクトは、自分でできる（DIY）「人工膵臓」をもたらすことを目的とした2年以上の開発作業を代表しているため、これは大きな糖尿病の友です。 」iOSアプリストアから広く入手できる、FDAが規制する公式製品への革新。
これまで、糖尿病の新興企業は、さまざまな血糖値計、インスリンポンプ、CGMからデータを収集し、共同でレビューできるクラウドベースのプラットフォームの構築に重点を置いてきました。 2021年初頭の時点で、50を超えるさまざまなデバイスと、そのデータをアップロードして操作する機能が必要です。
新しいTidepoolLoopイノベーションは使命を継続しますが、それを次のレベルに引き上げます、とTidepoolの創設者であるHoward Lookは言います。彼のインスピレーションは、2011年に1型糖尿病（T1D）と診断された娘です。
「ビジョンは、糖尿病患者として自分に最適なものを選択できるエコシステムを作成することです」と、LookはDiabetesMineに語っています。
「これで私たちがそこまで到達できるわけではありませんが、正しい方向への大きな一歩です。これにより、相互運用性と互換性について考えるようになり、糖尿病患者にとってより良い世界が生まれます。」
Tidepool Loopが重要なのはなぜですか？
かつて「人工膵臓」技術と呼ばれていた新しいAIDシステム（閉ループとも呼ばれます）は、基本的に健康な膵臓の機能を模倣しています。つまり、血糖値を監視し、必要に応じてインスリンを供給します。それは糖尿病の管理から多くの当て推量を取り除き、ユーザーを24時間年中無休で健康的な血糖値の範囲内に保つのに役立ちます。
MedtronicとTandemDiabetes Careは現在、独自のシステムを利用でき、今後数年間で立ち上げる独自のAIDを構築する開発者が増えています。
しかし、商用システムが利用可能になる前でさえ、糖尿病患者（PWD）は、独自の自家製DIY人工膵臓システムを作成し始めました。 DiabetesMineは、草の根の#WeAreNotWaiting運動を中心に結集し、この取り組みの促進に関与してきました。
現在、世界中で数千人がOpenAPS、AndroidAPS、Loopと呼ばれる自家製のシステムを使用していますが、欠点により多くの人が足を引っ張っています。古い、保証対象外のデバイスに依存する必要があります。安全上の懸念;オープンソースコミュニティを超えた確立された技術サポートインフラストラクチャの欠如。
オープンデータの非営利団体Tidepoolのおかげで、これはもうすぐ変わります。
Tidepoolは、スマートフォンの制御を介して前例のない使いやすさを提供しながら、これらの欠点をすべて取り除く、史上初の商用バージョンのLoopを構築しています。
オリジナルのオープンソースループシステムを使用している人は、心配しないでください。それはなくなることはありません。ループのDIYバージョンはまだ存在し、この新しいTidepoolLoopオプションが実現しても進化し続けます。
しかし、クラウドソーシングされたDIY糖尿病ソリューションが、確立されたベンダーの製品と競合できる「公式の」FDA承認製品に変わるのはこれが初めてです。
この動きは本質的に、主に「自己責任で使用する」提案であったDIY技術を主流に取り入れ、FDAの認可を受けただけでなく、医療専門家がより快適に処方して患者と話し合うことができる製品を可能にします。
また、ユーザーは、選択したサポートインスリンポンプまたはCGMデバイスでTidepool Loopアプリを簡単に使用できるようになります。古い、使用済みのメドトロニックモデルを探す必要はありません（Omnipodを使用しない場合でも唯一のオプションです）。 。
2021年にFDAの承認をできるだけ早く取得し、年末までにモバイルアプリをリリースできるようになることを期待しています。
#WeAreNotWaiting糖尿病用語のクイックガイド
ここにはかなりのインサイダー用語があるので、＃WeAreNotWaitingムーブメントと関連する主要コンポーネントの復習（入門書？）から始めましょう。
#WeAreNotWaiting：ハッシュタグ#WeAreNotWaitingは、プラットフォーム、アプリ、クラウドベースのソリューションを開発し、必要に応じて既存の製品をリバースエンジニアリングして、糖尿病は、結果を改善するためにデバイスと健康データをよりよく使用します。アイデアは、「私たちは座って、当局が私たちのためにこれらのことを実現するのを待っているのではありません。」この用語は、実際には、2013年にスタンフォード大学で開催された初めてのDiabetesMine D-DataExChangeの集まりで造られたものであることに注意してください。
DIYの動きは、モバイルアプリ、ウェブサイト、スマートウォッチを介したリモートデータ共有ツールであるNightscoutから始まりました。それは、メーカーがこれらの機能を備えた独自の製品を発売する前のことでした。もちろん、デジタルヘルスツールへの関心は過去数年間で爆発的に増加しており、糖尿病の世界ではその中心に閉ループ機能が急成長しています。
iCGM：他のmHealthデバイスと相互運用できるように設計されたCGMを示すために、FDAが2018年3月に確立した規制指定。現在まで、Dexcom G6のみがこの指定を持っていますが、より単純な規制プロセスを介して承認される将来の接続CGMデバイスのフレームワークを設定します。最終的なゲームでは、障害者が「互いに話し合う」ことができることを知って、使用したいさまざまなデバイスから簡単に選択できるようになります。
ACEポンプ：代替コントローラー対応（ACE）ポンプは、相互運用可能なインスリンポンプ用に2019年2月に作成されたFDA指定です。現在、Tandem t：slim X2はそのラベルが付いている唯一のインスリンポンプですが、他のメーカーは将来の製品のためにそれを確保するために取り組んでいます。
RileyLink：ミネソタ州のD-Dad Pete Schwambは、多くのDIY閉ループシステムの重要な部分となっているこの小さな箱の背後にある発明者です。インスリンポンプ（古いモデル）とCGM間の通信を処理します。これは基本的に、デバイス間の無線ブリッジです。iPhoneのBluetooth LE言語を話し、古いメドトロニックポンプが使用する900Mhz周波数に変換します。これにより、スマートフォンやモバイルウォッチを介してインスリン投与機能を制御するために使用されるループなどのモバイルアプリとの通信が可能になります。
ループ：この特定の自家製閉ループシステムの「頭脳」として機能するDIY自動インスリン送達アルゴリズムアプリ。インスリン投与とAP機能を制御するためのアルゴリズムとユーザーインターフェイスが含まれています。前述のように、これまでこのソリューションは完全にオープンソースで非商用でした。世界中で10,000〜15,000人がループを使用していると推定されています。 LoopDocsと呼ばれるオープンソースのWebサイトには、DIYループシステムを構築するためのコミュニティで作成および維持されているドキュメントと手順が含まれています。
OpenAPS：DanaLewisとScottLeibrandによって最初に開発されたもう1つのDIY閉ループシステムで、この自家製テクノロジーの最も目に見える例の1つです。 T1Dと一緒に暮らすルイスは2013年に作成を開始し、それ以来、コミュニティの意見を取り入れて進化してきました。また、アルゴリズムを使用してインスリン投与機能を制御しますが、アルゴリズムが電話アプリに基づいているループとは異なり、OpenAPSは別のエジソンミニコンピューターまたは関連アイテムを使用してシステムの頭脳として機能します。
AndroidAPS：ヨーロッパからのステムで、これは上記のOpenAPSのDroidベースのバージョンです。これはほぼ同じように機能し、その開発は主にチェコ共和国プラハのソフトウェア開発者であるD-Dad MilosKozakが主導してきました。
FDAデジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラム：2017年、連邦政府機関は、開発者の「信頼できるネットワーク」システムを作成することにより、ヘルスソフトウェアの規制プロセスをスピードアップするように設計されたパイロットプログラムを開始しました。 Tidepoolは参加するように選ばれた9社の1つであり、現在は定期的な会議に参加して、新しいアプリやソフトウェアを作成するときに使用できる最適なプロトコルを決定しています。このFDAパイロットの一環として、Tidepoolは規制当局と協力しています。彼らの新しいTidepool Loopプロジェクトは、規制対象の商業スペースに持ち込まれる可能性のある将来のDIYテクノロジーに使用できる潜在的な「テストケース」と見なされています。
JDRFオープンプロトコルイニシアチブ：2017年後半に開始されたJDRFオープンプロトコルイニシアチブは、デバイスメーカーが相互運用性に対応した製品を構築することを奨励することを目的としています。 JDRFの目標は、障害者が使用したい特定のデバイスを選択して選択でき、それらが一緒にうまく機能することを知っている世界のために、「プラグアンドプレイ」糖尿病テクノロジーのベースラインを設定することでした。 Tidepool Loopはこのイニシアチブに直接結びついているわけではありませんが、取り組みは確かに重複しており、目標は密接に関連しています。
ハードルを克服し、オープンな相互運用性を実現
Tidepoolは、Dコミュニティが「これらの素晴らしいプロジェクトの普及を妨げるいくつかの課題を克服する」のを支援することとして、TidepoolLoopの目標を長い間説明してきました。会社の言葉で：
- ほとんどの人にとって、彼らの唯一の選択肢は、古い中古のメドトロニックポンプを購入することです。それは正しくないと思います。人々は公式にサポートされ、市販されているポンプを使用できるはずです。細心の注意を払うために、Craigslist、eBay、またはMedwowで古いサポートされていない保証対象外のポンプを購入する必要はありません。
- 誰もが自分のDIYシステムを構築して維持することに満足しているわけではありません。
- 糖尿病患者の多くは、FDAの認可または承認を受けていないシステムの使用に不安を感じています。また、多くの医師や糖尿病治療および教育スペシャリスト（DCES）は、FDAの認可または承認を受けていない製品を患者に推奨することを望んでいません。 FDAは、「市販後調査」（「医薬品または医療機器が
出荷後は安全で効果的です」）。
Tidepoolは、これらの障壁に正面から取り組んでいます。
タイドプールループの詳細に関するQ＆A
DiabetesMineは、2020年12月17日にFDAに提出された後、Lookを含むTidepoolチームと話し合い、この新しいアプリ、バックストーリー、およびそれがどのようにサポートされるかについて説明しました。
この「iController」アプリをどのように説明しますか？
方程式のように考えてください：互換性のあるポンプ+互換性のあるCGM +制御アルゴリズム=閉ループシステム。現在利用可能な一部のシステム（Medtronic、Tandem、および今後のOmnipodテクノロジーなど）では、これらのスマートアルゴリズムがシステムに組み込まれていますが、この新しいTidepool Loopアプリでは、ポンプとCGMで個別に動作することができます。
「システムの各部分について1つまたは2つの会社に行く代わりに、その相互運用性を可能にするアプリを備えたサードパーティがあったとしたらどうでしょうか？」 Tidepoolのマーケティングおよび臨床トレーニングマネージャーであるT1Dの長年の支持者であるMelissaLeeは説明しました。 「これらの3つの部分がシステムを構成し、それが私たちが行っている（アルゴリズム）部分です。」
目標は、5分ごとに基礎レートを変更することです。アルゴリズムは、搭載されているインスリン、現在のブドウ糖の測定値、および摂取する予定の入力された炭水化物を調べ、高血糖と低血糖を低減または回避するために基礎レートを調整します。
これはカスタマイズ可能なグルコースターゲットを提供しますか？
Tidepoolは、FDAに調整可能な血糖値目標を要求しましたが、これはFDAがこれまで許可していなかったことです。固定ターゲットを備えた既存の閉ループ技術（120 mg / dLのMedtronicの670Gおよび112mg / dLのTandemのControl IQ）と比較して、Tidepoolアプリの提出はこれらの設定のパーソナライズを提案します。代理店がTidepoolLoopのモバイルアプリについてそのアイデアを承認するかどうかは未定です。
DIYループバージョンとどのくらい正確に異なりますか？
Tidepoolは、特定の機能について議論する前にFDAの認可を待つ必要がありますが、提出をサポートするために、DIYループのJAEBループ観察研究からのデータについてDコミュニティに思い出させます。
TidepoolがDIY製品に加えた変更はすべて、調査データとTidepool独自のユーザビリティテストデータによってサポートされると彼らが信じる方法で行われました。同社は、代理店がレビューを完了する機会を得たら、完全な提出文書を公開することを楽しみにしていると述べています。
ルックによれば、＃WeAreNotWaitingコミュニティの多くの人が精通している「DIYループ体験」を維持することも計画しており、そのような長時間の食事に拡張できるピザ固有のボーラスが含まれる場合があります。絵文字を含めるなどの楽しい機能も、TidepoolLoopの一部であり続ける可能性があります。
どの電話と互換性がありますか？
発売時には、iPhoneとiPodTouchで動作します。最終的には、Androidの互換性も追加されます。
スマートインスリンペンとの接続はどうですか？
ルックは次のように述べています。「それは非常に興味深い道です。発表することは何もありませんが、私はコネクテッドペンを大いに信じており、将来的にはそれについて考える可能性があります。」
Tidepool Loopの費用はいくらですか？
「私たちは、Tidepool Loopが可能な限り広く、公正かつ公平にアクセスできるようにしたいと考えています。それを実現する方法はたくさんありますが、特に私たちは非営利団体であるため、それを模索しています」とルック氏は言います。
現在まで、Tidepoolが提供していたもの（Tidepool Loop以前）はすべて、エンドユーザーが無料で利用できるようになっています。これは、企業のスポンサーシップ、JDRFおよびHelmsley Charitable Trustの助成金、およびD-Communityの寄付を通じて可能になりました。
「エンドユーザーにTidepoolLoopの代金をポケットから出してもらうのは悪い考えだということを、私たちは強く認識しています」とLook氏は述べています。 「デバイスのアクセシビリティと保険に取り組んでいる間、コミュニティを最新の状態に保ちます。現時点で、それがすべて潜在的なユーザーにどのように役立つかについて言うのは時期尚早です。」
同社は、CGMまたはポンプに問題があるTidepool Loopユーザーに技術サポートを提供しますか？
ルック氏は次のように述べています。「ハードウェア流通事業には参入しないと言っても過言ではありません。消耗品やデバイスを入手するための単一の窓口になることはありません。デバイスパートナーと協力して、人々がバンドルを簡単に入手できるようにすることができる限り、それは私たちが見ることができる素晴らしい機会です。」
このアプリの独自のカスタマーサービスにどのようにアプローチしますか？
Tidepoolの目標は、ユーザーに楽しく共感的なサポートを提供することです。ここで、「ゲーム内の膵臓」を使用することが重要になります。彼らは、糖尿病と一緒に暮らすことがどのようなものか、そして優れたカスタマーサポートを持つことがいかに重要であるかを理解しています。
「TidepoolLoopを使用すると、（ユーザーが）携帯電話で製品（モバイルアプリ）を手に持つことができるため、これを革新する素晴らしい機会が得られます。これにより、電話でサポートの一部を直接提供できるようになり、そのすべてを調査しています」とルック氏は言います。
Tidepoolのデバイスパートナーは誰ですか？
Tidepoolは、進化し続ける「ダンスカード」を持っていると言います。 2021年初頭の時点で、パートナーには、Omnipodチューブレスポンプを備えたInsulet、Medtronic、およびDexcomが含まれています。また、デバイスにACE / iPumpの指定がある場合、将来的にはタンデムt：slimX2でも動作する可能性があります。過去に、TidepoolはDiabetesMineに、JDRF Open Protocols Initiativeに関与している他のポンプおよびCGMメーカー、Roche、Sooil、SFC Fluidics、およびYpsomedと協力する可能性があると語っています。
この時点に到達するためのJDRFオープンプロトコルの取り組みはどの程度影響がありましたか？
Tidepoolは、JDRFがOpen ProtocolsInitiativeの確立において業界に良い世界をもたらしたと述べています。
JDRFとHelmsleyCharitable Trustの両方からの一貫した支持と相まって、デバイスメーカー、規制当局、および法律専門家が一堂に会し、このイニシアチブはデバイスの相互運用性の概念に信頼性をもたらしました。現在、ビジネスと規制の観点から詳細を検討する作業は、これらの多くの利害関係者にあります。「しかし、イニシアチブが勢いを生み出さなければ、それを追求することはできませんでした」とルック氏は言います。
Tidepoolは、クローズドループテクノロジーを市場に投入するための競争力のある「競争」をどのように見ていますか？
ルックは次のように述べています。上昇潮がすべての船を持ち上げると私たちは信じています。私たちの提出物が、新しいアルゴリズムの作成者や既存の大規模な医療機器企業のイノベーションの道筋を作るのに役立つ場合、最終的に利益を得るのは糖尿病患者とそのケアチームです。」
タイドプールはパンデミックに大きな打撃を受け、一時解雇が必要でした。それは今あなたの仕事にどのように影響しますか？
「実際には、私たちは常に遠隔地の組織であり、2017年にサンフランシスコの小さなオフィスをあきらめました。必要になる前は完全に仮想化されていました。したがって、その観点からは、その切り替えは私たちに大きな影響を与えませんでした。しかし、経済的影響は厳しいものでした」とルックは言います。
「パンデミックは、私たちを含む多くの非営利団体に大きな打撃を与えました。私たちは経費を削減する必要がありました。それは、この暗い時期を乗り切るために、これまでに行った中で最も悲しいことの1つ、つまり、信じられないほど才能があり有能な人々に別れを告げることを意味しました。しかし、私たちは追い詰めて、私たちの使命を遂行し続けることができました。」
続けて見てください。「大変だったので、二度とやりたくないふりをするつもりはありませんが、この点に到達するのを手伝ってくれたすべての乗船者と、今もなおいる人々に感謝しています。私たちが私たちの使命を継続するのを助けているチームで。パンデミックが終わり、資金調達が通常に戻り、前進できるようになると楽観視しています。」
Tidepool LoopがFDAの審査プロセスをどのくらいの速さで進むと思いますか？
FDAのソフトウェア事前認証パイロットプログラムの最初の企業の1つであるため、企業はFDAとより頻繁に連絡を取ることができます。彼らはDiabetesMineに、FDAはこれまでのところ並外れた協力関係にあり、それが変わることを期待していないと語っています。
「私たちが説明できないのは、COVID-19であるFDAの緊急の焦点のために、業界全体で見られるレビューサイクルの遅れです」とLookは言います。
