2020年の米国糖尿病学会（ADA）の会議が最近完了したことで、新しい糖尿病研究に関する多くの見出しが再び見られます。これらの臨床試験の詳細を読むと、「ランダム化」、「対照」、「二重盲検」、およびヤダ、ヤダ、ヤダへの言及がたくさんあります。消化するのは専門用語がたくさんあります。それはどういう意味ですか？
以下の入門書をまとめて、すべてを理解できるようにします。情報は、ボストンの内分泌代謝科医であり、熟練した臨床医および研究者であるリチャードジャクソン博士へのインタビューと、2007年に共同執筆した本「KnowYour Numbers、OutliveYourDiabetes」から収集されています。
方法論用語
まず、調査方法を説明するために使用される多くの用語を見てみましょう。素人の言葉を使用して、物事を明確にします。
前向きとは、測定したイベントが発生する前に調査が計画されたことを意味します。これは、すでに発生したイベントを「振り返って」調査するために実施される「後ろ向き」調査とは異なります。
制御されているとは、実験的治療を受けたが治療を受けなかった被験者と同様の、2番目のグループの被験者がいることを意味します。 2つのグループの結果を比較して、治療の効果をよりよく理解できるように、2番目のグループが必要です。
たとえば、ピンク色の錠剤で治療された人々のグループを10年間追跡した場合、彼らは平均10ポンド増えたことがわかるかもしれません。この体重増加はピンクの錠剤の直接的な効果ですか？
ピンクの錠剤を受け取らなかった対照群も追跡した場合、彼らの平均体重増加は20ポンドであったことに気付くかもしれません。今、あなたの結論は非常に異なるかもしれません。ピンクの錠剤は人々が体重を抑えるのに役立つかもしれないようです。
もちろん、対照の比較が最も有用であるためには、グループは、研究されているトピックにとって重要なすべてのリスク要因で比較可能でなければなりません。たとえば、ここでは、各グループの同じ数の人々がドーナツショップの隣に住んでいること、または同じ数の人々がフィットネスセンターのアクティブなメンバーであったことを知りたいと思います。
研究グループのランダム化とは、コンピュータープログラムが個人を治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てることを意味します。これにより、認識していない可能性のある未知のリスク要因が補正されます。おそらく、青い目の人は茶色の目の人よりも体重が増える可能性が高く、青い目の人に惹かれるので、無意識のうちに対照群よりも多くの人を研究グループに割り当てる可能性があります。 （これは、マイノリティに対する無意識の偏見が歴史的にしばしば作用した場所です）。ランダム化により、この可能性が排除されます。
盲検化（または「マスキング」と呼ばれることもあります）は、偏った結果からの保護の別の層を追加します。研究対象者は、彼らが治療を受けているのか、それとも対照群の一部であるのかを実際には知らないという考えです。上記の例では、コントロールグループもピンク色のピルを服用していますが、プラセボ（有効成分を含まない）です。いわゆる二重盲検試験では、研究者でさえ、「コード」が破られてデータが分析される試験の終わりまで、誰が実際の治療を受けているのかわかりません。
有害事象は、医薬品またはデバイスの悪影響を表す食品医薬品局（FDA）の用語です。これは、心臓の健康への影響などの副作用から、インスリンポンプなどのデバイスの誤動作にまで及ぶ可能性があります。医薬品やデバイスが市場に出た後でも、FDAは公開オンラインダッシュボードで有害事象の報告を追跡しています。
研究段階
次に、CenterWatchと呼ばれる全国的なリソースの助けを借りて、臨床研究のフェーズを理解しましょう。
フェーズI
このフェーズには、通常、少数の健康なボランティア（20〜100人）を含む初期の研究が含まれます。テストには数か月かかる場合があり、薬物またはデバイスの安全性、つまり、吸収、代謝、排泄の方法など、人間への影響を評価するように設計されています。このフェーズでは、発生する可能性のある副作用も調査します。
フェーズII
フェーズIIは、数か月から2年続き、最大数百人の患者が関与する、薬剤またはデバイスの「有効性」または望ましい結果を生み出す能力に焦点を当てた第2ラウンドです。ほとんどの第II相試験は、製薬会社とFDAに比較情報を提供するために、無作為化および盲検化されています。
フェーズIII
このフェーズでは、ランダム化および盲検化されたテストには、数百から数千人の患者が関与します。この大規模なテストは数年続く可能性があり、薬やデバイスの有効性と利点、および起こりうる有害事象の範囲を徹底的に調べます。第III相試験に入る薬剤の70％から90％は、この試験段階を無事に完了します。
フェーズIIIの研究は、このフェーズが完了すると、製薬会社が医薬品の販売についてFDAの承認を要求することを進めることができるため、しばしば重要な試験と呼ばれます。
フェーズIV
最終段階は、医薬品またはデバイスの消費者向け販売が承認された後に実施されるため、「市販後調査試験」と呼ばれることがよくあります。これらの研究は、製造業者がすでに市場に出ている競合他社と薬を比較するのに役立ちます。薬の長期的な有効性と患者の生活の質への影響を監視します。そのクラスの他の人と比較した治療の費用対効果を決定します。
調査結果によっては、第IV相試験の結果、医薬品やデバイスが市場から排除されたり、使用制限が設けられたりする場合があります。
なぜ研究は矛盾しているように見えるのか
大規模で長期にわたる前向き、無作為化、対照、二重盲検の臨床試験など、あらゆる点に当てはまる調査研究を実施することは困難であるため、多くの調査ではそれほど厳密ではないアプローチが使用されています。
これが、研究のニュース報道が混乱し矛盾しているように見える理由の1つです。コーヒーはあなたの健康を害しますか、それとも助けになりますか？そして、アルコールはどうですか？
多くの研究は、適度なアルコール摂取が心臓の問題を減らすかもしれないことを示唆しています。しかし、誰も本当に知りません。そして、40代または50代の飲酒をしない人をすぐに見つけて、次の5〜10年間、ランダムに適度な飲酒に割り当てることができるとは考えられません。と他の人は完全に禁欲します。
研究を盲目にすることはさらに難しいでしょう：何人かの人々はそれを知らずにどうやってアルコールを飲むことができますか？
あなたはその考えを理解します。いくつかの質問は、決定的な臨床研究を通して確実に答えることが困難です。
基本的な糖尿病治療に関する強力なメッセージ
A1C、血圧、脂質、微量アルブミン、目の検査という5つの最も基本的で不可欠な糖尿病関連の健康診断の影響に関して、答えははるかに明確です。そこ 持ってる これらの要因を制御することの強力な効果を確認した大規模、長期、前向き、ランダム化、制御された二重盲検（盲検化が困難ないくつかの例外を除く）試験でした。
さらに、ジャクソンズは、各領域に1つか2つ、あるいは3つの研究があっただけでなく、複数の研究があったことを指摘し、これら5つの要因を安全な範囲に保つことで、チャンスを減らすか、さらにはなくすことができるという結論を支持しています。糖尿病合併症の発症の。
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