概要概要
リツキサンは、関節リウマチ（RA）を治療するために、2006年に米国食品医薬品局（FDA）によって承認された生物学的薬剤です。その総称はリツキシマブです。
他の種類の治療に反応しなかった関節リウマチの人は、リツキサンをメトトレキサートと組み合わせて使用することができます。
リツキサンは、注入によって与えられる無色の液体です。これは、RAの炎症に関与するB細胞を標的とする遺伝子操作された抗体です。 FDAはまた、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、および多発血管炎性肉芽腫症に対してリツキサンを承認しています。
リツキシマブと免疫系サプレッサーであるメトトレキサートの両方が最初に開発され、抗がん剤として使用されました。リツキサンはジェネンテックによって製造されています。ヨーロッパでは、MabTheraとして販売されています。
この治療の良い候補者は誰ですか？
FDAはリツキサンとメトトレキサートによる治療を承認しました：
- 中等度から重度の関節リウマチの場合
- 腫瘍壊死因子（TNF）の遮断薬による治療に積極的に反応しなかった場合
FDAは、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中にリツキサンを使用すべきであるとアドバイスしています。リツキサンを子供や授乳中の母親に使用することの安全性はまだ確立されていません。
FDAは、TNFの1つまたは複数の遮断薬で治療されていないRA患者にはリツキサンの使用を推奨していません。
リツキサンはB型肝炎を再活性化する可能性があるため、B型肝炎にかかったことがある人やウイルスを持っている人にもお勧めできません。
研究は何と言っていますか？
調査研究におけるリツキシマブの有効性は1998年に最初に報告されました。他の臨床試験が続きました。
RAに対するリツキサンの使用に関するFDAの承認は、リツキシマブとメトトレキサートの治療をプラセボとメトトレキサートと比較した3つの二重盲検試験に基づいていました。
調査研究の1つは、REFLEX（RAにおけるリツキシマブの長期有効性のランダム化評価）と呼ばれる2年間のランダム化研究でした。有効性は、関節の圧痛と腫れの改善に関する米国リウマチ学会（ACR）の評価を使用して測定されました。
リツキシマブを投与された人々は、2週間間隔で2回注入されました。 24週間後、REFLEXは次のことを発見しました。
- リツキシマブで治療された人々の51％対プラセボで治療された18％はACR20の改善を示しました
- リツキシマブで治療された人々の27％対プラセボで治療された人々の5％はACR50の改善を示しました
- リツキシマブで治療された人々の12％対プラセボで治療された人々の1％はACR70の改善を示しました
ここでのACR番号は、ベースラインのRA症状からの改善を示しています。
リツキシマブで治療された人々は、倦怠感、障害、生活の質などの他の症状に有意な改善が見られました。 X線も関節の損傷が少ない傾向を示しました。
研究の何人かの人々は副作用を経験しました、しかしこれらは軽度から中程度の重症度でした。
2006年以降の他の多くの研究では、リツキシマブとメトトレキサートによる治療と同様の利点が見られました。
Rituxan for RAはどのように機能しますか？
関節リウマチやその他の疾患の治療におけるリツキシマブの有効性のメカニズムは完全には理解されていません。リツキシマブ抗体は、RAの炎症過程に関連する特定のB細胞の表面にある分子（CD20）を標的にしていると考えられています。これらのB細胞は、リウマチ因子（RF）および炎症に関連する他の物質の産生に関与していると考えられています。
リツキシマブは、血液中のB細胞の一時的ではあるが完全な枯渇と、骨髄および組織の部分的な枯渇を引き起こすことが観察されています。しかし、これらのB細胞は6〜9か月で再生します。これには、継続的なリツキシマブ注入治療が必要な場合があります。
リツキシマブとB細胞がRAでどのように機能するかを調べるための研究が進行中です。
注入中に何を期待するか
リツキサンは、病院の設定で静脈内への点滴（静脈内注入、またはIV）によって与えられます。投与量は、2週間間隔で2回の1,000ミリグラム（mg）注入です。リツキサンの点滴は痛みを伴うものではありませんが、薬に対してアレルギータイプの反応を示す可能性があります。
あなたの医者は治療を行う前にあなたの一般的な健康状態をチェックし、注入中にあなたを監視します。
リツキサンの点滴が始まる30分前に、100 mgのメチルプレドニゾロンまたは同様のステロイドと、場合によっては抗ヒスタミン薬とアセトアミノフェン（タイレノール）の点滴が行われます。これは、注入に対する反応の可能性を減らすために推奨されます。
最初の点滴は1時間あたり50mgの速度でゆっくりと開始され、医師はバイタルサインをチェックして、点滴に対して副作用がないことを確認します。
最初の注入プロセスには、約4時間15分かかる場合があります。リツキサンの全量を確実に摂取するためにバッグを溶液で洗い流すには、さらに15分かかります。
2回目の点滴治療は約1時間短縮されます。
副作用は何ですか？
RAに対するリツキサンの臨床試験では、約18％の人が副作用を持っていました。注入中および注入後24時間に発生する最も一般的な副作用には、次のものがあります。
- 穏やかな喉の引き締め
- インフルエンザのような症状
- 発疹
- かゆみ
- めまい
- 背中の痛み
- 胃のむかつき
- 吐き気
- 発汗
- 筋肉のこわばり
- 緊張感
- しびれ
通常、注入前に受けるステロイド注射と抗ヒスタミン薬は、これらの副作用の重症度を軽減します。
より深刻な症状がある場合は、医師に連絡してください。これらには次のものが含まれます。
- 上気道感染症
- 風邪
- 尿路感染
- 気管支炎
視力の変化、混乱、またはバランスの喪失を経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。リツキサンに対する深刻な反応はまれです。
持ち帰り
リツキサン（ジェネリックリツキシマブ）は、2006年からRA治療薬としてFDAに承認されています。RA治療を受けた人の約3人に1人は、他の生物学的療法に適切に反応しません。したがって、リツキサンは可能な代替手段を提供します。 2011年の時点で、世界中で10万人以上の関節リウマチ患者がリツキシマブを投与されています。
リツキサンの候補者である場合は、十分な情報に基づいて決定できるように、その有効性を確認してください。他の治療法（ミノサイリンや開発中の新薬など）と比較して、メリットと潜在的なリスクのバランスをとる必要があります。治療計画の選択肢について医師と話し合ってください。
