「私のインスリンはまだ良いですか？」
私は1型糖尿病の30年間に何度もこの質問をしました。どれだけ服用しても、血糖値が下がっていないことに気づきました。水を注入しているような気がするとき。
インスリンバイアルを冷蔵庫の外に何週間も置いたままにしたり、暑い夏の日に配達されて、仕事中に何時間もフロントポーチの外に座ったりしました。私のオフィスに配達されることになっています）。
または、薬剤師が私のインスリンをクーラーボックスで見つけることができず、室温で未知の時間放置していることに気付いたことがドラッグストアでありました。これが原因でしょうか？
インスリンの質に関するこの頻繁な不確実性は、生き残るためにこの薬に依存している私たちにとって恐ろしいことです。私たちは処方インスリンに法外な金額を費やしており、これらの食品医薬品局（FDA）が承認した医薬品は、地元の薬局や通信販売業者を経由してドアに移動するときに適切に処理されていると信じています。
4月に発表された新しい研究は、米国の薬局で販売されているインスリンが、実際、私たちのような糖尿病患者に届いたら、必要な安全性と有効性の基準に達しているという安心感を示しています。その発見は、疑念を提起し、インスリンの質に悪影響を与えるサプライチェーンの問題を指摘した以前の物議を醸す研究に対抗します。
「このような前例のない時代に、T1Dを持つ人々が安全であると感じることはこれまで以上に重要です。この研究は、インスリン製品の安全性と有効性に対する私たちの自信を再確認します」と、1型糖尿病を患っているJDRFの社長兼CEOであるアーロンコワルスキー博士は述べています。
新しいデータ：インスリンの品質はOKです
2018年10月、JDRF、米国糖尿病学会（ADA）、およびHelmsley Charitable Trustのトリオは、薬局で購入したインスリンを分析するための新しい研究に共同で資金を提供すると発表しました。フロリダ大学のチームは、ティモシー・ギャレット博士が率いるこの1年間の研究を引き受けました。彼らは、異なる効力試験方法を使用して、米国の5つの地域で作用時間が異なる9つのインスリン製剤を調べました。
ADAのDiabetesCareジャーナルに掲載されたこの研究では、米国の薬局から購入したインスリンは製品のラベルと一致しており、購入したバイアル内に必要なレベルの一貫性と活性インスリンがあることがわかりました。
2020年4月下旬に発表された記事は、研究の詳細を説明し、9つの異なる製剤には、短期、高速、および長期のアナログとヒトインスリンが含まれていることを指摘しています。インスリンはバイアルとペンの両方にあり、米国の5つの地域内の4つの薬局/食料品小売チェーンから供給されました。調査には合計174のサンプルが含まれていました。
FDAが要求するラベルと確立された米国薬局方の基準に従って、インスリンバイアルとペンカートリッジには1 mLあたり100ユニット（+/- 5 U / mL）が含まれている必要があります。この研究では、購入したインスリンのすべてがその要件を満たしていることがわかりました。
研究の著者は、彼らの研究は、「患者の購入時点でのインスリン製品の品質と信頼性に影響を与える可能性のある、地理的地域および/または薬局から発生するコールドサプライチェーンの潜在的な障害を特定しようとする重要な独立分析を表している」と結論付けました。全米で」
「これまでのところ、私たちの研究は、小売薬局の時点での米国のインスリン供給の実行可能性の問題に対する肯定的な答えを提供すると信じています」と述べています。
研究者はまた、これは1年間の研究であり、報告されたインスリン活性の潜在的な季節変動を測定する第2の研究段階で拡大されると述べました。
この研究は、科学界からの批判に直面した2017年後半の初期の研究への直接の回答ですが、インスリンの安全性について糖尿病患者のコミュニティ内で懸念を引き起こしました。
物議を醸す「インスリンの完全性」研究
2017年12月21日に公開されたこの研究では、90年代後半にデビューしたアナログインスリンの前身として、古いインスリンブランドであるRとNPH（LillyとNovo Nordisk製）を取り上げました。
この研究を主導した専門家には、非営利のMRIグローバル研究グループのアランカーター博士とミズーリ大学カンザスシティ校の薬局教授、およびサンディエゴを拠点とするインスリンと新興バイオ類似体の専門家であるルッツハイネマン博士が含まれていました。 。
研究者は、インスリンの18バイアルをランダムに取り出し、適切な温度で研究所に保管してから、濃度が適切でないことを発見しました。インスリンバイアルとカートリッジは、製造元から発送されるときに95 U / mlのインスリンを含むことがFDAによって要求されています。レギュレーターは、品質を維持するために適切な取り扱いと温度も必要とします。
しかし、カーターと彼のチームが購入したインスリンを調べたところ、バイアルは13.9〜94.2 U / mlの範囲で、平均は40.2 U / mlでした。 FDAが要求する最低基準である95U / mlのバイアルはありませんでした。論文全文へのリンクは次のとおりです。
「結論として、私たちは糖尿病患者にできるだけ多くの答えを見つけるために最善の努力を払う義務があります」とカーター博士は彼の研究が発表された直後にDiabetesMineに語った。 「インスリンが常に良いと仮定することは、そうでないまでは良い場所です…」
カーター氏は、サプライチェーンがインスリンの質に影響を及ぼし、血糖コントロールに影響を与える可能性があると述べています。
カーター氏は、これらの研究結果にどのように到達したかについて、「非常に正確で、血漿中の無傷のインスリンを検出するために使用されたが、バイアルまたはペン内の無傷のインスリン濃度を測定するための規制当局によって検証されていない新しい技術を使用して取得された」と述べています。 。このアプローチを使用して、報告されたレベルで無傷のインスリンが検出された理由を調査するには、さらに多くの作業が必要です。おそらく、別の方法の方が良いかもしれませんが、それでも決定する必要があります。」
その後の数年間、研究者たちは糖尿病技術協会と協力して、特に今日市場に出回っているより現代的なインスリンを使って、より深く掘り下げました。これには、糖尿病の専門家、患者、政府機関の職員、およびインスリン製造業者のパネルを組織して、問題について話し合い、インスリンのサプライチェーンをより完全に調査することが含まれていました。
ADAは押し返しました
驚いたことに、ADAはその最初の2017年の調査に応えて、基本的に結果を却下し、本質的に「信頼してください。これは問題ではありません」という声明を発表しました。
ADAは、非常に小さいサンプルサイズと使用された方法論を具体的に指摘し、ADA（ADA）が「臨床および生化学の専門家」に相談し、結果が彼ら自身の調査結果および実際の例と一致しないことを発見したことを指摘しました。
さらに、ADAは、インスリン製造業者と協議し、FDAによって義務付けられた品質管理手順に基づいて、インスリン製造業者に何らかの過失があると疑う理由はないと述べました。
「これらの発見に基づいて、Carter et al。の研究の結果が、米国の小売薬局で広く利用可能なヒトインスリンの実際の効力を反映していると信じる理由はありません」と彼らの主治医は当時書いています。 「インスリンや糖尿病の治療計画に関する懸念については、医師や薬剤師に相談することを強くお勧めします。」
この波立たせられた羽は、特にADAによる製薬会社の資金提供の受け入れが、ADAの発言や行動に影響を与えたと信じている人々の間で顕著です。
インスリンが悪い場合…
もちろん、私たち患者が知っているように、インスリンが時々悪くなることを誰も否定することはできません。それが発生した場合は、次の点に注意する必要があります。
薬局：地元の持ち込み薬局であろうと通信販売会社であろうと、どの薬が返品可能であるかについて、すべてが包括的なポリシーを持っているわけではありません。あなたは彼らの返品/返金ルールを調べる必要があるでしょう。それはしばしばオンラインで見つけることができます。インスリンを返そうとすると、薬局が主張するかもしれませんが、反撃することはできます。あなたの医者はあなたのインシュリンのバッチが効果がないことを証明するために薬局に連絡することができます。
インスリンメーカー：彼らはトラブルシューティングプログラムを実施しており、潜在的に悪いインスリンを置き換えるのにかなり優れています。たとえば、3大インスリンメーカーであるEli Lilly、Novo Nordisk、Sanofiはそれぞれ、欠陥のあるインスリンに対処するための情報を提供しています。
規制当局：はい、FDAは製造業者から供給業者までのサプライチェーンも規制しており、そこで患者の手に渡る前に移動します。この機関には、患者がすべての法律と要件を読み、疑わしい問題を報告できる、医薬品サプライチェーンの完全性部門全体があります。オンラインのMedWatchレポートシステムもあります。
結論
完璧な世界では、私たちがインスリンに支払うことを余儀なくされている高価格は、私たちが得ているものが常に同等であることを保証します。しかし、製造中であろうと輸送中であろうと、物事がうまくいかないことがあります。
主要な糖尿病組織のトリオがこのトピックの研究に投資しているのを見てうれしく思います。これにより、インスリンの低下を引き起こす体系的な問題を特定して対処するためのハードサイエンスがついに実現しました。 前 それは生き残るためにそれを必要とする人々に届きます。
Mike Hoskinsは、DiabetesMineの編集長です。彼は1984年に5歳で1型糖尿病と診断され、母親も同じ若い年齢でT1Dと診断されました。彼はDiabetesMineに参加する前に、さまざまな日刊、週刊、専門誌に寄稿しました。マイクはミシガン南東部に妻のスージーと彼らの黒い実験室ライリーと一緒に住んでいます。
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