糖尿病技術に関与する最も長い歴史を持つ企業の1つは、メドトロニック糖尿病です。これは、長年にわたって製品パイプラインにねじれた経路を持ってきました。
同社は数十年前からインスリンポンプのリーダーであり、連続血糖値モニター（CGM）を備えたコンボデバイスを最初に発売しました。強力な製薬業界のリーダーとして、患者はこの会社と愛憎関係にある傾向があります—提供物を高く評価しますが、必ずしも顧客サービスやマーケティング戦術を評価するとは限りません。
どのようにスライスしても、Medtronic Diabetesは糖尿病テクノロジーの先駆者となるため、会社が何をしているのかを知ることが重要です。 MedtronicDiabetesが2020年以降に提供しているものについて詳しく説明します。
現在の糖尿病ツール
2020年半ばの時点で、MedtronicDiabetesが技術ツールに関して提供しているものは次のとおりです。
最小化された670G（ハイブリッドクローズドループ）
Minimed 670Gは、糖尿病コミュニティにとって最初のものであり、この初期のハイブリッドクローズドループ（HCL）は、2016年9月に食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。
「ハイブリッドクローズドループ」とは、実際にはインスリンデリバリーシステムが部分的に自動化されていることを意味しますが、それでもユーザーによるある程度の制御が必要です。公式のFDA定義はもう少し技術的になります。
機能する方法は、CGMセンサーが5分ごとにブドウ糖データを読み取り、ポンプに組み込まれた「閉ループ」アルゴリズムがその情報を使用して、基礎（バックグラウンド）インスリン送達を増減して、ブドウ糖レベルを可能な限り近くに保つことです。 120 mg / dLの固定目標（多くのユーザーの失望に、このレベルは調整できません）。
ユーザーは、食事をカバーするために炭水化物数とボーラス量を入力し、運動の前にシステムに警告する必要があります。また、CGMに基づく自動補正ボーラスは提供しませんが、指先でブドウ糖の結果を入力したときに補正量を提案します。
670Gは2017年に発売され、大きな期待を寄せていましたが、初期のまだ限られた「人工膵臓」であり、いくつかの明確な制限があり、糖尿病患者からの肯定的な反応は会社が期待していたほど強くはありませんでした。
詳細については、670Gのニュース報道と製品レビューをご覧ください。
スマートインスリンペン：コンパニオンのインペン
2020年8月、Medtronic Diabetesは、Companion Medicalのスタートアップと、InPenとして知られるBluetooth対応のインスリンペンを買収すると発表しました。これは、データを追跡するためにアプリに接続し、短時間作用型インスリン（Humalog、Novolog、Fiasp）のパーソナライズされた投与推奨をユーザーに提供する唯一のFDA認可の再利用可能なインスリンペンです。
これまで、インスリンポンプはメドトロニックの唯一の患者への配送方法でした。しかし今、スマートインスリンペン市場に参入することで、ポンプ療法ではなく注射を選択する人々のための新しいオプションがあります。
Medtronicは、DexcomやEversenseの埋め込み型CGMなどのCGMと接続するInPenの機能を変更する予定はなく、将来的にはMedtronicのGuardianCGMの接続を組み込む予定であると述べています。
MedtronicのInPen買収に関する全記事はこちらでご覧いただけます。
ガーディアンコネクトCGM
Guardian Connectは、MedtronicのスタンドアロンCGMデバイスの名前であり、2018年3月から利用可能であり、機能するためにインスリンポンプとペアリングする必要はありません。 Guardian Connectは、10年で提供された同社の最初の新しいスタンドアロンCGM製品でした。
データ共有やリモートモニタリングを提供しない670Gシステムとは異なり、このスタンドアロンCGMは、スマートフォンと直接データを共有するためのBluetooth LowEnergyを内蔵しています。 670Gでの使用が承認されているのと同じGuardian3センサーを使用し、特に、データを表示するための個別の専用レシーバーデバイスの必要性を回避します。
これはキャリブレーションフリーではありません。これは、治療やインスリン投与の前に指先で確認する必要のない競合するCGM製品（DexcomG5およびG6バージョンとFreeStyleLibre）とは異なります。また、14歳以上での使用のみが承認されています。つまり、医師が「適応外」で処方する意思がある場合にのみ、子供はこの製品を入手できます。
GuardianConnectモバイルアプリ
発売当時、この無料アプリはiOSユーザーのみが利用できました。しかし、2020年5月、メドトロニックは夏から始まるAndroidバージョンのFDA承認を発表しました。また、血糖値を追跡および管理するための非常に優れたスヌーズおよびパーソナライズ機能の更新も提供しています。これについては、こちらをご覧ください。
Sugar.IQモバイルアプリ
これは、Guardian ConnectCGMユーザーが排他的にアクセスできる別個のモバイルアプリです。これは、メドトロニックが2017年にスタンドアロンのCGMを使用して限られた数の顧客にリリースする前に買収し、宣伝したオリジナルのIBMWatsonアプリです。
このアプリは、IBM Watson分析を使用して糖尿病データのパターンを見つけ、リアルタイムで実用的でパーソナライズされた洞察を提供します。これには、範囲内時間（TIR）データを反映する円グラフと、食品のいわゆる「グリセミックアシスト」が含まれます。情報。 Medtronicは、Sugar.IQアプリでGuardian Connectシステムを使用している人々がGuardian Connectを単独で使用している場合と比較して4.1％多いTIRを経験したことを示す科学データを提示しました。これは1日あたり約1時間余分に相当します。さらに、オプションのグリセミックアシスト機能を使用して特定の食品への反応を確認した人は、その機能を使用していない人と比較して、TIRがさらに4％増加しました。
開発中の将来の製品
2019年10月以降の新しいリーダーシップの下で、メドトロニック糖尿病部門は、2020年6月に開催される大規模な米国糖尿病学会（ADA）会議に参加する、今後の技術パイプラインのいくつかのエキサイティングな詳細を落としました。
高度なハイブリッドクローズドループ（780G）
2019年6月のADAScientific Sessionsで最初にプレビューされた、同社の780G次世代アドバンストハイブリッドクローズドループ（ACHL）システムは、6シリーズモデルのインスリンポンプの基本的なフォームファクターを備えています。これは、1980年代のポケットベルに似た水平デザインの古いモデルと比較して、垂直の「モダン」な外観を意味します。
私たちが学んだ780Gのいくつかの重要な機能：
- 2015年に発表されたイスラエルを拠点とするDreaMedDiabetesとのパートナーシップの結果として開発された、より正確で信頼性が高いと同社が言う新しいアルゴリズムを使用しています。
- 次世代のZeusCGMセンサーで動作します。このセンサーは、初日に1回のキャリブレーションしか行わず、その後は指先を必要としません。
- ユーザーを最適な範囲に保ち、食事を逃した場合に自動的に調整するために、5分ごとに自動補正ボーラスを提供します。
- 100〜120 mg / dLの調整可能なグルコースターゲットがあります（120 mg / dLの670Gの固定ターゲットと比較して）。
- 利用可能な他の市販の閉ループシステムとは異なり、異なるインスリン持続時間を提供します。
- データ共有とリモート監視に必要な組み込みのBluetoothと、無線によるリモートソフトウェアの更新を提供するため、ユーザーは新機能がリリースされるたびにまったく新しいデバイスを購入する必要がありません。 （現在、Tandem t：slim X2のみがそのリモート更新機能を提供しています）。
- メドトロニックは、規制当局に、最初から2歳までの大人と子供のためのこの新しいシステムを承認するよう依頼する予定です。
2020年6月のADASci Sessionsで、メドトロニックはこの次の780Gシステムの重要な重要な試験データを発表し、システムの使いやすさに対するより良いTIR結果と印象的なユーザー満足度を示しました。
このシステムは現在、海外でCEマークの承認を受けており、同社はまもなく米国のFDAに780Gを提出する準備をしています。
Bluetooth接続の770G
メドトロニックは、2020年8月31日に、将来の770GデバイスのBLE対応コンポーネントである770GについてFDAの認可を受けました。これは、既存の670Gと将来の780Gの間の一時的なギャップと見なされ、データ共有とリモート監視のためのBluetooth接続が追加されます（Dexcomなどの競合デバイスが長年提供してきたもの）。特に、6歳未満から2歳までの子供が利用できます。
メドトロニックは、フル機能の780Gが最終的にリリースされる前に、最初に770Gを別のデバイスとして発売します。同社は、顧客が新しいハードウェアの購入を必要とせずに、リモートで780G以降の機能に簡単にアップグレードできると述べています（t：slim X2のリモート更新機能でTandemが提供したものと同様）。
長時間点滴セット
メドトロニックは最近、7日間の点滴セットに関するデータを発表しました。これは、最大3日間使用できる現在のセットの2倍の長さで着用できます。米国の重要な試験が進行中であり、この新しい輸液セットはすでにヨーロッパで承認されています。
ニュースリリースで、メドトロニックは、インスリンの分解と防腐剤の喪失に対処する「斬新で独自のアプローチ」を指摘しています。これは、閉塞（ポンプチューブ内のインスリンの詰まり）、したがって高血糖を引き起こす可能性のある2つのことです。インスリンの安定性を7日間維持するだけでなく、新しい接着技術を使用して、完全な着用時間の間、インスリンが体に付着したままになるようにします。
初期の臨床データによると、この新しいセットを使用している人は、3日ごとにセットを交換する必要があるために現在無駄になっているインスリンのバイアルを年間5〜10本節約できる可能性があります。メドトロニックは、セットの変更頻度が少ないと、他の皮膚部位の場所を休ませて治癒させることもできると指摘しています。
ただし、注入セットは多くの弱点がある傾向があるため、最新のインスリンポンプ技術の「アキレス腱」と呼ばれていることに注意してください。特にメドトロニックは、この分野で最も成功した実績がありません。 MedtronicProセットとして発売されたBDFlowSmartテクノロジーを覚えていますか？ねじれたカニューレの報告により、最初の製品がメドトロニックによって市場から撤退したため、それは長くは続きませんでした。同社はBDと協力して問題を調査し、この輸液セットを再発売することを計画しましたが、最終的にBDはコンセプトを完全に廃止しました。
将来のCGMセンサー
メドトロニックはまた、次世代のCGMセンサーを開発しており、オリジナルのEnliteセンサーと、Minimed670GおよびスタンドアロンCGMに付属する現在のGuardian3バージョンからゲームを強化しています。同社は科学的なプレゼンテーションで何年もの間将来のCGMをほのめかしてきましたが、2020年半ばまであまり公に議論されていませんでした。
今のところ、2つの新しいモデルはどちらも内部プロジェクト名で知られており、最終的なブランド名にはならない可能性があります。
- Project Zeusセンサー：7日間の摩耗と同じ貝殻のデザインがありますが、「iCGM」分類（他のデバイスと統合するためにFDAの認可を受けています）であり、使用初日にのみ指先でのキャリブレーションが必要になります。
- Project Synergy：完全に使い捨てで新しい外観を持つオールインワンのセンサー/送信機。現在のモデルよりもフラットで正方形のフォームファクタが50％小さいため、オーバーテープを使用する必要がなく、わずか10秒で3ステップの挿入プロセスが簡単になります。摩耗時間が7日長いかどうかは不明です。調査研究が始まったばかりであるため、これはおそらく少なくとも1年か2年（〜2022-23）です。
パーソナライズされたクローズドループ
メドトロニックは、スマートフォンインターフェースを介してさらにカスタマイズされた制御を可能にする、この将来のバージョンの閉ループシステムにすでに取り組んでいます。自動設定の最適化、オプションの自動炭水化物カバレッジ、および患者の行動に適応できるAI（人工知能）を備えています。すべて85％のTIR目標を持っています。この一部には、食事ジェスチャーの追跡と栄養データサイエンスのための、2つのスタートアップNutrinoHealthとKlueのメドトロニック買収が含まれる可能性があります。
実際に承認されることは言うまでもなく、いつ何かがFDAに提出されるかについては常に疑問ですが、2019年にこの治験薬に付与されたFDAの画期的な指定を考慮すると、それほど遠くないかもしれません。
投薬請求（およびメディケアの補償範囲）
メドトロニックは、CGMセンサーの「非補助的」ステータスを探すのに時間がかかりました。これにより、指先での確認が不要になり、メディケアの補償が可能になります。他のすべてのCGM競合他社がこのFDAの指定を奪いましたが、メドトロニックはそれを追求することに足を引っ張っています。
それでも、同社はDiabetesMineに何年もの間それを念頭に置いており、間もなくGuardian3センサーと780Gシステムでそれを追求する予定であると語っています。規制当局に承認されれば、会社のスタンドアロンのGuardian 3CGMシステムとセンサー拡張デバイスがメディケアの対象となる可能性があります。
チューブレスパッチポンプ？
昔々、メドトロニック糖尿病は、デバイスが持っていた従来のチューブを含まないパッチポンプに目を向けていました。業界のオブザーバーは、チューブレスOmnipodが最初に市場に出てからわずか数年後の2008年に、独自の使い捨てパッチポンプを開発するという同社の計画を思い出します。
Medtronic Diabetesは、何年も前にそのアイデアをほとんど傷つけていましたが、頻繁に言及され、新たな関心を集めています。 2020年半ばの時点で、オムニポッドはその種の唯一のものであり続けていますが、多くのパッチポンプ志望者が行き来し、まだ将来の製品について話し合っています。
相互運用性経路
この将来のすべての技術の一部として、メドトロニックは、切望されている「iCGM」相互運用性分類を取得するために必要な極めて重要な試験に向けて準備を進めています。 2020年半ばの時点で、Dexcom G6は閉ループテクノロジーで動作するようにこの指定がありますが、FreeStyle Libre 2はiCGMステータスの限定バージョンを持っているため、現在自動インスリンデリバリーデバイスでは使用できません。
2019年6月、メドトロニックとタイドプールは、前述の780G / AHCLおよびパーソナライズドクローズドループシステムとは別に、将来の相互運用可能なクローズドループで動作することを発表しました。それがどれだけ離れているのか、そしてそれがどのような機能を提供するのかについては何も言われていません。
廃止されたテクノロジー
2018年にカラフルなポケットベルのように見えたメドトロニックのオリジナルのインスリンポンプモデルについて、ついに時代の終わりが見えました。これらはまだ広く使用されていますが、現在は正式に廃止され、購入できなくなりました。時間が進むにつれて、物資を見つけるのはますます難しくなっています。
最盛期には、Minimed 530は、他のインスリンポンプがこれまで行ったことのないことを行ったため、記念碑的でした。特定の低血糖しきい値を超えると、インスリンの供給が自動的に停止されました。メドトロニックは、2013年9月にその低血糖サスペンド（LGS）またはしきい値サスペンド機能のFDA承認を取得し、メドトロニックがそれと以前の「5シリーズ」ポンプを廃止して新しい6シリーズデバイスを支持する2018年10月まで利用可能でした。
皮肉なことに、＃WeAreNotWaiting DIY（do-it-yourself）糖尿病イノベーションコミュニティの多くは、信頼性が高く、適応外製品の使用を嫌うFDAや糖尿病療養指導士をカバーしているため、これらの古いインスリンポンプモデルを引き続き使用しています。ハッキングされる可能性があります。
2019年のFDAの警告と主流メディアの懸念にもかかわらず、これらの自家製システムは時代遅れのテクノロジーのためにサイバーセキュアではないという懸念がありますが、それらは流通し続けています。
糖尿病のアクセスの問題
アクセスと手頃な価格は、糖尿病コミュニティ内のあまりにも多くの人々にとってテクノロジーへの障壁として存在する重要な問題です。
保険の適用範囲はその大きな部分を占めていますが、残念ながら、メドトロニックは近年、その面で物議を醸している会社です。
メドトロニックは、「価値に基づく」または「成果主導型」のケアに向けて、2016年に健康保険大手のユナイテッドヘルスケア（UHC）と契約を結び、メドトロニックのポンプをプラン保有者にとって「優先ブランド」にしました。 2019年には、子供向けに承認された最新のメドトロニック技術についても同様の取引が行われました。
この選択の制限は、Dコミュニティの多くの人々を、穏やかに言えば、間違った方法でこすりました。 UHCとメドトロニックはどちらも特定の場合に例外が発生する可能性があると指摘していますが、ビジネス上の理由で医師と患者の好みを無効にするこの形式の非医療切り替えとの戦いは激しさを増しています。幸い、UHCは、2020年7月1日、ブランド内の対象アイテムを拡張して、メドトロニックの製品に加えてタンデム糖尿病テクノロジーを含めるという選択肢の提供を開始しました。
結局、それは#DiabetesAccessMattersという単純な現実に帰着します。人々がそれを手に入れることができなければ、フォームの革新は影響を及ぼしません。
メドトロニックは確かに、新しいテクノロジーをコミュニティにもたらすことで達成されたことを称賛するに値しますが、患者と医師の選択を促進するのにも役立つことを彼らに求めています。
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