非常に小さいインスリンポンプを想像してみてください。切手と同じサイズで、冷蔵を必要としない超濃縮型のインスリンが事前に充填されています。また、血糖値センサーが取り付けられているため、システムはインスリンの送達を自動化して支援します。血糖値を範囲内に保ちます。
これは、オハイオ州に本拠を置くバイオテクノロジー企業Thermalinの夢です。この会社は、既存のインスリンのように冷却を必要としない新しいタイプの超高速インスリンだけでなく、 StampPump。
私たちは両方から少なくとも数年は離れていますが、Thermalinは少なくとも1年間、糖尿病会議で最近の進歩を積極的に発表しています。
DiabetesMineは最近、ThermalinのCEOであるRickBerensonとチーフサイエンティフィックオフィサーのDr.Dod Michaelと話をしました。彼は、以前Eli Lillyでインスリン生物学の研究開発（R＆D）を率いていました。同社のエキサイティングなビジョンと、今後数年間で達成したいと考えていることについて学びました。
インスリンの「リエンジニアリング」
Thermalinは、2010年に初めて糖尿病のシーンに登場し、いくつかの基本を再設計することで、私たち全員がインスリンについて考える方法に革命を起こすことを約束しました。
Thermalinには、多くの画期的なコンセプトがあり、それらはすべて、プロトタイプ研究形式でT‑1123として知られている、開発中の新しいインスリンアナログを中心に展開しています。
- まず、新しい超高速インスリンアナログが発売されます。これは、ノボノルディスクのFiaspインスリンの開始速度に匹敵する第1世代のT-1123です。 （Fiaspは15〜20分で血糖値を下げ始めますが、Humalog / Novologは血糖値を下げ始めるのに30分もかかることがあります。）新しいT-1123は、現在よりも長持ちするために、より安定しています。市場;インスリンが時間の経過とともに腐食し、効果が低下し、ポンプチューブの閉塞を引き起こすプロセスである細動に対して耐性があります。
- 次に、そこからさらに高速で超速効型のインスリンが開発されます。 Thermalinは、このバージョンがFiaspやLillyの超高速Lyumjevインスリンよりも「意味のある速さ」になることを望んでいます。
- 次に、T-1123の濃縮U-500バージョンが導入され、より多くのインスリンを必要とする人々がより少ない液体量でより多くのインスリンを摂取できるようになります。
- 冷蔵なし。次世代のT-1123は、冷蔵を必要としない新しい安定した基礎（バックグラウンド）インスリンであり、通信販売やプレフィルドインスリンデバイスに最適です。 Thermalinは、基本的なフォームと、冷蔵なしで1年以上使用できる理想的なボーラス-基本（バックグラウンド-食事時間）混合バージョンを開発しています。
- グルコース応答性インスリン。最後に、「インスリンの聖杯」と呼ばれることの多い長い間議論されてきた夢は、実際にはブドウ糖の変動に反応し、体のニーズに基づいて自動的に自動的にオンとオフを切り替えることができます。
Thermalinが最初にその新しいインスリンのデビューを予測してから数年が経過し、いくつかの国民の懐疑論につながりました。しかし現在、会社のリーダーシップは、2022年に臨床試験を開始することを期待して、2021年に最初のT-1123バージョンの前臨床準備を完了するために取り組んでいると述べています。
クリーブランドを拠点とする新興企業は、彼らのチームにイーライリリーのヒューマログインスリンの共同発明者であるブルースフランク博士が含まれていることを長い間宣伝してきました。彼は前進への道を築くのを手伝っています。彼らのチームの他の注目すべき名前には、Thermalinの共同創設者兼最高発明責任者である一流の科学者Dr. Michael Weissと、尊敬されているJoslin DiabetesCenterを何年も率いて最終的にThermalinに取締役会の議長を務めたJohnL.Brooksが含まれます。
臨床段階のバイオテクノロジー企業が主に研究開発に焦点を合わせているため、Thermalinは新しいインスリン自体を販売しない可能性が高いことに注意してください。代わりに、彼らはより大きな製薬会社のプレーヤーと提携する可能性があります。リリーのコーラス臨床研究開発グループがThermalinと署名した2020年11月の合意を考えると、イーライリリーはすでに彼らに目を向けているようです。
冷蔵は必要ありません！
インスリンを使用する人なら誰でも知っているように、冷蔵を必要とせずに1年（またはそれ以上）強力であり続けることができる新しいインスリンは、ゲームチェンジャーになるでしょう。
今日のインスリンは、使用するまで冷蔵庫に保管する必要があり、ほとんどのインスリンは開封後1か月以内に使用できるようにラベルが付けられています。これは、糖尿病を患う多くの人々にとって、旅行、さらには毎日の保管さえも複雑にします。
ThermalinのT-1123は、重要な冷蔵サプライチェーンの問題に対処します。つまり、通信販売会社や小売薬局に依存している糖尿病患者（PWD）は、インスリンが暖かくなりすぎた場合にインスリンが悪くなることを心配する必要がありません。
「事前に充填されたインスリンバイアルやカートリッジを保管したり、発泡スチロールのクーラーやコールドパックを必要とせずに消費者に直接配送したりできること…これは大きな利点になる可能性があります」とマイケル博士は述べています。 「たぶん、それは患者が彼らのインシュリンと供給品を手に入れるためのより多くのワンストップショップを可能にするでしょう。」
インスリンの貯蔵寿命、閉塞に対処する
今日のインスリンデリバリーデバイスが効率と利便性を最適化するのを妨げていることの1つは、インスリンカートリッジ/リザーバーを数日ごとに交換する必要があることです。今日のインスリンが長すぎると持ちこたえられないという事実は、カニューレの詰まり（閉塞エラー）を引き起こし、送達のギャップを引き起こし、デバイスを事前に充填するのではなく、手で充填する必要があります。
Thermalinは、主に、改善された新しいシステムの基盤として濃縮された安定したインスリンに最初に焦点を当てることによって、これらすべての問題に対処することを望んでいます。
「これは、糖尿病エコシステムに関与する人々に多くの利益をもたらす新しいデバイスと流通（チャネル）を可能にするため、大きな前進だと思います」とベレンソン氏は述べています。 「これは、インスリン療法の治療と疾患管理のパラダイムを本当に変える可能性があります。」
ミニポンプと自動インスリン送達
Thermalinは、そのT-1123インスリンが、よりスリムなインスリンペン、または将来の埋め込み型インスリンポンプとの互換性さえももたらす可能性があると述べています。しかし、主に、オハイオ州の会社は、独自の新しい糖尿病デバイスを開発することを計画しています。これは、StampPumpと呼ばれるプレフィルドパッチポンプです。文字通り、米国の切手のサイズになります。
StampPumpの詳細は次のとおりです。
- これは、本体に密着し、従来のチューブを使用しないパッチポンプです。わずか6.5 mm（mm）の超薄型で、総フットプリントは36 x 33mmです。 Thermalinは、比較すると、Omnipodよりも75％小さいことを誇っています。
- 工場では最大600単位のインスリンが充填されています（濃縮されているため、液体の量は既存の技術の現在の300mLカートリッジとほぼ同じサイズになります）。冷蔵の必要がないので、StampPumpは事前に充填されたカートリッジで提供されます。
- ThermalinのT-1123インスリンを使用すると、StampPumpを7日間着用できると彼らは信じています（現在のインスリンを使用している既存のポンプの現在の2〜3個ではありません）。
- 各ユニットは完全に使い捨てになります。つまり、StampPump全体を毎週交換します。
- 簡単なアプリケーターを備えており、概念的な画像では、ユーザーがボタンを1つ押すだけでユニットを本体に貼り付ける、現在のDexcomG6アプリケーターに似ています。
- 基礎インスリンとボーラスインスリンの両方を送達し、モバイルアプリ接続を備えた完全閉ループシステムになるように設計されます。
- 第1世代のデバイスには、心拍数、活動、およびストレスを監視するための他のバイオセンサーが含まれます。
Thermalinは独自の連続血糖値モニター（CGM）を作成していませんが、代わりにBluetoothを使用して現在利用可能なCGMに接続することに注意してください。
将来の世代は米ドルに似ており、将来のCGMテクノロジーを開発しているさまざまな企業のいずれかからのCGMセンサーが組み込まれています。 Berensonは、Thermalinは、統合に取り組む最初のCGM会社を選択してから少なくとも2年は経過していると述べています。
非常に小さいため、点滅するライトを除いて、デバイス自体にユーザーインターフェイスはありません。代わりに、ベレンソン氏は、モバイルアプリを介して運用されると述べた。また、自宅でスマートフォンを忘れた場合でも、デバイスの内部にマイクロプロセッサが搭載されており、データを保存できるため、機能するためにモバイルデバイスを近くに置く必要はありません。
「既存のポンプハードウェアは邪魔です」とBerensonは言いました。 「これらの現在のデバイスのいずれかを着用している場合、糖尿病であることを「宣伝」しないのは非常に困難です。チューブを取り除くことはInsuletにとってうまくいき、Omnipodはその革新から非常に人気がありますが、それでも卵をかぶっているようにかなり大きいです。」
「StampPumpが行うことは、タイトな服の下でも文字通り消える、小型で超薄型のデバイスを作成することです。これは重要な革新です」とBerenson氏は述べています。
