今年の初め、T1D Exchangeは、自発的に参加することを選択した1型糖尿病患者の健康とライフスタイルの情報を追跡する新しい糖尿病レジストリを立ち上げました。過去の多くのそのようなデータベースとは異なり、この新しいレジストリは診療所ベースではありませんが、代わりに、資格基準を満たすすべての障害者（糖尿病患者）がオンラインで登録できます。
T1DExchangeだけではありません。
2017年、毎年全国で開催される会議で有名な非営利団体、Taking Care of Your Diabetes（TCOYD）は、独自のTCOYD ResearchRegistryを立ち上げました。このプロジェクトは、サンディエゴに本拠を置く行動糖尿病研究所（BDI）とのコラボレーションであり、レジストリは18歳以上の1型糖尿病と2型糖尿病に焦点を当てています。他のよりターゲットを絞ったレジストリも米国中に芽生えています。
状態固有のレジストリは完全に新しい概念ではありませんが、大規模な研究主導型の糖尿病レジストリは、米国の医療システムにおける比較的新しい動きを表しています。そして、データ共有、クラウドソーシング、およびコラボレーティブケアが増加した時代に彼らは勢いを増しているようです。 1800年代後半から糖尿病患者の手書き台帳を保管していたEliottJoslin博士の時代から、私たちは確かに長い道のりを歩んできました。これは、最終的にはヨーロッパ以外で最大の糖尿病患者データの中央レジストリになります。
レジストリとは何か、レジストリがどのように機能するか、公衆衛生政策に影響を与える可能性、そしてどのように参加できるかを詳しく見ていきましょう。
TIDExchangeがトレンドを設定
タイプ1とタイプ2の両方が巨大な健康危機を表していることを私たちは知っています。米国では約125万人がT1Dを患っていますが、T2Dは長い間「流行」レベルにあり、今日では3,000万人以上のアメリカ人に影響を与えています。
しかし、その数の不一致は、タイプ1がデータの収集、研究、臨床試験ネットワークの構築、および述語的および予防的ケアモデルの把握がより困難であることでも有名です。
T1D Exchangeは、その作業を通じて、これらの課題の解決に長い間取り組んできました。その新しいレジストリは、その目標に向けた最新のステップです。
全体像を把握するには、少し時間を遡る必要があります。 2010年、LeonaM。とHarryB。Helmsley Charitable Trustからの助成金が、3つの無料部分で構成されるT1D交換に資金を提供しました。
- T1D Exchange Clinic Networkは、81の成人および小児糖尿病クリニックで構成されており、臨床データを収集し、1型糖尿病患者の臨床研究を調整します。
- Gluは、患者がお互いに学び、コミュニケーションし、やる気を起こさせながら、研究に使用できる情報を提供するためのオンラインコミュニティです。
- 人間の生物学的サンプルを保管するためのバイオバンク
野心的なクリニカルネットワークの最初のイニシアチブは、T1D Exchange ClinicRegistryとして知られるレジストリを確立することでした。当時、ヨーロッパ、特にドイツ、オーストリア、スカンジナビアでは広範囲にわたる1型糖尿病登録が一般的でしたが、米国で唯一の大規模な1型糖尿病登録でした。
2010年に開始されたT1DExchangeレジストリは、最終的には、すべての年齢、人種/民族、社会経済グループにまたがる35,000人の成人と1型糖尿病の子供に関する人口統計、健康、ライフスタイルのデータを含むようになります。
参加者は81の診療所に登録され、5年間にわたって展開された調査研究のための臨床および検査データが提供されました。浮かび上がったのは、1型糖尿病患者の満たされていないニーズと、糖尿病組織がその構成員やコミュニティを支援するためにとる必要のある方向性のより明確な肖像画でした。
T1D Exchangeによると、最初のレジストリの前例のないデータセットが今日でも引用されています。しかし、膨大なデータの貯蔵庫を収容している間、最初の登録は依然として診療所へのアクセスの問題に見守られていました。
2019年3月、T1D Exchangeはクリニックベースのレジストリを閉鎖し、クリニックサイトに縛られていない新しいレジストリモデルへの道を開きました。
T1DExchangeレジストリが誕生しました。 T1DExchangeの主任研究研究コーディネーターであるCaitlinRookeによると、この新しいレジストリの募集、登録、および同意は、診療所ではなくオンラインで行われます。
「クリニックの地理からの採用を解き放つことで、米国で1型糖尿病を患っている個人の幅広い組み合わせに到達することを目指しています」とRooke氏は言います。 「毎年調査を通じてこれらの個人を関与させることにより、1型糖尿病に関する最大の縦断的データセットを確立したいと考えています。これは、病気の進行、老化の影響を追跡し、横断的研究では不可能な洞察を得るのに役立ちます。」
その前身と同様に、このレジストリは、1型糖尿病を患っている個人から直接データを収集することにより、1型糖尿病の管理、進行、および結果の正確な画像を取得することを目的としています。今回は、アクセスポイントは単により民主的です。
参加に興味のある方はこちらからサインアップできます。利害関係者はまた、プログラムの概要を説明し、個人および家族の健康データのオプトインとオプトアウトおよび共有に関するプライバシーの懸念を和らげることを目的とした包括的なFAQを見つけるでしょう。
T1D Exchangeによると、レジストリは、名前、生年月日と場所、電子メールアドレス、医療記録からの情報などの情報を収集します。情報は暗号化され、プライバシーを保護するために匿名データベースに保存されます。登録する前に、T1D Exchangeの調査チームは、成人の場合は「インフォームドコンセント」、13〜17歳の場合は「インフォームドコンセント」と呼ばれるプロセスで、考えられるすべてのリスク、利点、および調査の代替案について概説します。
アイデアは、関心のある参加者がリスク、データの安全対策、研究の目標、プロセス、または任意の代替案を確認し、質問にすぐに答えられるようにすることです。
参加者は、参加する前に同意書に記入する必要があります。これらの文書はいかなる形でも契約上のものではないことに注意することが重要です。研究チームによると、参加者は、登録後いつでも理由を問わず研究を離れることを選択できます。
ルーク氏によると、6月に正式に「立ち上げられた」レジストリには現在1,000人以上が登録しているという。新しい採用キャンペーンは、この夏の後半に開始されます。
レジストリは、米国または米国の領土に住む参加者に開放されており、初期の頃は、人口の幅広い代表的な範囲をキャプチャしているようです。全体的な登録数が増えるにつれ、ポートレートが多様性を維持し続けることが期待されています。
「6月の時点で、49の州と1つの米国領土からの参加者がいることを誇りに思います」とルークは言います。
以下は、2019年6月の時点でT1D Exchange Registryによって収集された最新のデータからの抜粋です。統計は、1,000人のレジストリ参加者のサンプルサイズに基づいています。
TCOYDとBDIがレジストリでチームを組む
サンディエゴに本拠を置くTCOYDは、イベントで何年にもわたって鉛筆と紙の調査を行った後、同じ都市に本社を置くBehavioral Diabetes Institute（BDI）と提携して独自のレジストリを開始しました。 「このプロセスは、関心のある参加者と研究を行っていた私たちの両方にとって、ますます負担が大きく扱いにくいものになっていることは明らかでした」と、BDIを率いるビルポロンスキー博士は言います。 「より効率的で便利な方法が必要でした！」
彼らのレジストリは、BDIとTCOYDが実施する潜在的なオンライン調査研究に関して連絡を受けることに同意した糖尿病患者のみが含まれているという点で独特です。 Polonskyによれば、現在レジストリには約5,000人が登録されており（タイプ1の3分の1、タイプ2の3分の2）、参加者は米国全土から来ています。
プライバシーは最優先事項である、とPolonksyは言います。 「情報は、HIPAAで保護された安全なサーバーに保存されます。参加者の許可なしに情報がいかなる目的にも使用されることはなく、レジストリ情報がTCOYDまたはBDIの外部の誰かと共有されることもありません。」その上、彼らの研究はすべて匿名であるため、参加者が調査調査を完了するときに、彼らが正確に誰であるかを特定するための情報を収集することは決してありません。
「レジストリ参加者の積極的なサポートのおかげで、これまでに半ダース以上の査読済みの出版物を発行しました。これらはすべて、医療専門家が患者の考え、感情、重要な視点をよりよく理解し、理解するのに役立つように設計されています。」と言います。
糖尿病レジストリの実際の価値
米国では歴史的に糖尿病登録の範囲が制限されてきましたが、実際には、この国での組織化された糖尿病治療の始まりにまでさかのぼります。
ジョスリン糖尿病センターの創設者であるエリオット・ジョスリン博士は、糖尿病治療を公式に専門とするアメリカで最初の医師でした。 1800年代後半から約70年間、彼は1日に約15人の患者を診察し、手書きの台帳に彼らの健康データを詳細に記録しました。事実上、最初の糖尿病登録簿であるこの台帳により、ジョスリンは血糖値と投薬およびライフスタイルの選択との関係をよりよく理解することができ、患者のより良いケアと教育に役立ちました。最終的には80冊に増え、ヨーロッパ以外の糖尿病患者データの最大の中枢性尿崩症登録簿になりました。
現在の糖尿病の医療専門家と研究者は、個人の治療だけでなく、糖尿病の医療経済学に関するデータを収集することを指摘しています。大規模なデータは、臨床試験や研究のために参加者をスクリーニングするのに非常に役立ちます。このような研究には通常、包含/除外基準があり、レジストリにより、適切な年齢、A1C傾向、低血糖および高血糖のイベント履歴を持つ潜在的な参加者に即座にアクセスできます。
T1D Exchange ClinicRegistryの小児科長を務めたミズーリ州セントルイスの小児科エンドであるDr.Mark Clementsは、これらのレジストリが米国でより一般的になるのを見るのは非常に重要です。グローバルな共同レジストリであろうと、ドイツやスウェーデンなどの国にローカライズされたレジストリであろうと、これらの品質改善レジストリは、D-Dataを人口の健康改善に利用できることを意味します。これは米国にとって特に重要です。結果がヘルスケアの意思決定の推進要因となる、より価値に基づいたケアに移行しているからです。
「これらは学習医療システムの一部であり、私たちが測定できる程度までしか学ぶことができません」と彼は言いました。 「これは、人々が自分のサイトをQIコラボレーションに参加させたいというインセンティブと推進力です。さらに、それはまさに正しいことです。あなたが医師である場合、あなたは自分自身を開業医としてだけでなく、健康の設計者としても見なければなりません。健康を促進するシステムの設計を支援する必要があります。」
全体像への影響
これらのレジストリは、生物学、行動、環境（汚染、輸送、睡眠、食料安全保障など）が、一般の人々、特定の人口統計学的および社会経済的グループの糖尿病率と傾向にどのように影響するかについても答えることができます。
カリフォルニア州サンタバーバラにあるSansumDiabetes ResearchInstituteの研究およびイノベーションディレクターであるDavidKerr博士は、「情報が変化を促進する」と固く信じています。
彼は、レジストリは健康情報の究極の貯蔵庫であり、米国以外では、糖尿病レジストリは国民健康保険の一部であると指摘しています。
「スカンジナビアでは、国全体で糖尿病登録が使用されています」とカー氏は言います。 「彼らは全国レベルで糖尿病情報を収集し、その情報を共有し、それを使用して効果的な公衆衛生政策を決定します。ボタンをクリックするだけで、全国の10年から20年の糖尿病の傾向を見ることができます。一元化されたポリシーがなく、レジストリが非常に少ない米国では、州や国全体はもちろん、地域でも糖尿病に何が起こっているのかを診療所が確認することは非常に困難です。」
人々の絶えず変化する健康データを追跡、カタログ化、および共有できる公衆衛生システムは、実際にはそれらの人々のケアニーズに効果的に対応できる可能性があるという考えです。かなりスポットに聞こえますよね？
カー氏によると、米国のより良いレジストリは、BGM（フィンガースティックメーター）とCGM（継続的な血糖値モニター）の使用量の測定から、テクノロジーへのより良いアクセスの提供、ライフスタイルとA1C変動との関連をはるかに大規模に確認することまですべてに役立つ可能性があります、インスリンの手頃な価格をより良く推進するためのデータの測定に至るまで。
おそらく最も重要なのは、レジストリが真実を提供できるということです。最先端の糖尿病治療は費用がかかります。米国の医療制度について何か知っているとすれば、特定の人口が疎外され、見過ごされ、大部分が分散化された混沌とした公衆衛生の泥沼の隙間に陥っています。
「レジストリは、糖尿病が特定の集団に不均衡なレベルで影響を与える理由を理解し始める能力を私たちに与えてくれます」とカーは言います。 「さまざまな人種グループに、あるグループの人々がより高いA1Cまたはより低いCGMの使用を受けやすくなるような表現型はないと思います。それはケアへのアクセスの問題です。レジストリは、適切なケアを受けている人と受けていない人を確認するための情報を提供してくれます。」
最近、Sansumは独自の糖尿病登録イニシアチブを開始しました ミル・ファミリアス.
「研究、教育、ケアを通じて糖尿病を患うラテン系家族の生活を改善するための10年間のイニシアチブ」と説明されています。 ミル・ファミリアス カリフォルニアのセントラルコーストで1,000人のラテン系家族と交流しようとしています。その意図は、特にラテン系コミュニティの間で糖尿病がこれほど高い割合で蔓延している理由をよりよく理解し、その傾向を逆転させ始めるための措置を講じることです。
「私たちはコミュニティヘルスワーカーのネットワークを集め、彼ら全員をスキルアップするためのカリキュラムを作成し、研究データを解読する方法、デジタルデータをよりよく理解する方法、ウェアラブル糖尿病技術に慣れる方法を教えようとしています」とカー氏は言います。 「医療従事者を市民科学者にすれば、健康データを収集して変化に影響を与えることができます。それは糖尿病治療を民主化します。」
レジストリのもう1つの利点は、自然災害であろうと人為的災害であろうと、災害時に命を救い、必要な医療を促進できる可能性があることです。
障害者を支援するためのそれらの使用または最終的な道が何であれ、支援はレジストリが行うことを意図していることです。おそらく、彼らはついに、ここ米国で彼らにふさわしい役割とサポートを見つけているのでしょう。
「レジストリは、医薬品とデバイスの開発、保険契約、保険の適用範囲に影響を与える洞察を得るためのツールです」とT1DExchangeのRooke氏は述べています。 「私たちは過去のレジストリでこれらのメリットをすでに達成しています。モバイルで、ユーザーフレンドリーで、オンラインで、関連性があるため、今では非常にシンプルになっています。年次調査を通じてあなたの声と経験を共有することで、変化に影響を与えることができます。」
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