より良いインスリン注入技術への道を開く

輸液セットはインスリンポンプ治療の「最も弱いリンク」のままであり、ポンプユーザーの60％がさまざまな理由で輸液セットの失敗を報告しています。

メドトロニックが販売した短命のBDFlowSmartを含め、輸液セットの革新に関する過去の試みは失敗に終わりました。

Capillary Biomedicalは、信頼性の向上、摩耗の長期化、患者の負担の軽減を目的とした新しい輸液セットに取り組んでいます。

スタートアップDiaTechDiabetic Technologiesは、注入セットが故障し始めたときに漏れや閉塞を監視、検出、警告するための新しい組み込みセンサーを開発しています。

糖尿病技術の最近の進歩のすべてで、単純な現実が残っています。皮膚の下にインスリンを批判的に送達する注入セットは、フェイルセーフにはほど遠いものであり、血糖を制御するための新しいシステムの「最も弱いリンク」のままです。

注入セットをインスリンポンプのアキレスヒールと呼ぶかもしれません。小さな針、プラスチック製のカニューレ、接着剤で構成されたこれらの小さな器具は、詰まったり漏れたりして、体内へのインスリンの供給を妨げることがよくあります。これがなければ、開発中の派手な「閉ループシステム」はどれも患者を適切に助けることができません。

「インスリンポンプの汚い小さな秘密は、私たちが常にインスリンを摂取していないことです」と、JDRFのCEOであり長年のタイプ1であるアーロンコワルスキー博士は言います。「輸液セットは、伝統的に糖尿病業界では商品として扱われてきました。ビジネスを推進するため、可能な限り低価格で製造および販売されてきました。」

この分野での過去のイノベーションの試みは失敗に終わりましたが、従来の輸液技術を破壊し、障害者（糖尿病患者）に現在のセットのパフォーマンスについてより多くの洞察を与えるための新しい作業が進行中です。

インスリン注入セットが失敗する理由

何年にもわたって、さまざまな研究により、注入セットの15〜20％の衝撃的な失敗率が示されています。完全なシャットダウン、またはインスリンが想定どおりに送達されない部分的な失敗のいずれかです。

2012年に発表された独創的なPubMedの記事は、このトピックに関する優れた研究が不足しているため、患者がこれらの問題に遭遇する頻度について医療機関がほとんど知らないことを強調しています。「ポンプ着用者のブログを読むと…これらが頻繁な問題の原因であることが示唆されます」と著者は書いています。

皮膚反応、感染症、脂肪肥大症、および吸収の中断を引き起こす瘢痕組織からのすべてが効果の妨げになる可能性があります。それ以外にも、患者は接着剤の故障、カニューレやチューブのねじれ、挿入時のユーザーエラーなどの問題を経験し、インスリンの投与を混乱させる可能性があります。

その他の問題は、「ドアノブ、猫、大きな箱、子供、重力、シートベルト」との単純な日常の遭遇から生じます、とキャピラリーバイオメディカルのマークエステスは、最近の2019 DiabetesMineUniversityイベントで注入セット技術について行った包括的なプレゼンテーションの中で述べました。

明らかに、輸液セットの失敗は広範囲にわたる問題です。

数年前、製薬大手のBDは、これらの懸念の多くに対処するために、有望なBDFlowSmart輸液セットを発表しました。 2015年5月にFDAに承認され、「MinimedPro-Set」としてメドトロニックとのパートナーシップを通じて発売されました。

市場で最小のカテーテルを備え、追加の穴または「サイドポート」が含まれていました。これは基本的に、最初の経路が遮断された場合にインスリンが流れるための代替経路です。これにより、流れの中断とサイレントオクルージョン（閉塞）が減少し、ユーザーにとって説明のつかない高値が減少することが期待されていました。

残念ながら、ねじれたカニューレの報告により、最初の製品がメドトロニックによって市場から撤退しました。彼らはBDと協力して問題を調査し、この注入セットを再起動することを計画しましたが、最終的にBDは概念を完全に廃止しました。

それ以来、輸液セットの世界はかなり静止しており、新たな進歩は見られません。しかし、少なくとも2つの企業が静かにイノベーションに取り組んでいます。

キャピラリーバイオ：長持ちし、信頼性の高いセット

カリフォルニア州アーバインの新興企業であるCapillaryBiomedicalは、ペンシルベニア州フィラデルフィアにあるトーマスジェファーソン大学のシドニーキメルメディカルカレッジにある人工膵臓センターのスピンオフです。

彼らは、7日以上着用できる注入セットを開発しています。これは、エラーを劇的に減らし、一貫性があり、信頼性が高く、安全な方法でインスリンを皮下投与することを約束します。成功した場合、これは既存のセットの現在の（3日間の）摩耗時間の2倍以上になり、障害者のお金と多くの手間を節約できます。

キャップバイオの印象的なリーダーの名簿には、研究者のジェフリーI.ジョセフ博士が含まれます。彼は、とりわけ（現在は廃止された）インスリンポンプ会社アニマスの部分的な創設者であり、当時の輸液セット技術のテストを主導していました。 Cap Bioで、彼はインスリン送達をさらに研究するために使用できるプロトタイプカテーテルの開発を支援しています。

チームには、Abbott DiabetesCareにまで遡る経験を持つPaulStrasmaと、80年代後半にMinimedインスリンポンプチームの一部であり、後に2015年に閉鎖される前のスナップポンプ。

2019年11月に開催された最近のDiabetesMineUniversityイノベーションサミットで、彼はCapBioの開発中の「SteadiFlow」セットに関する詳細を発表しました。

最初は7日間続き、最終的にはさらに長い信頼できる摩耗時間になります
信頼性と快適性を向上させ、炎症反応を軽減するために、（テフロンではなく）柔らかいナイロン製の柔軟でねじれにくいカニューレを備えています
インスリン送達を分散するための3つのサイドポートがあり、体組織と血管毛細血管への負担を軽減し、1つのポートで閉塞が発生した場合の代替パスを提供します
快適な挿入のために35度の角度で皮膚の下に入ります
片手インサーターデバイスを提供し、サイトの場所の柔軟性を可能にします
鋭利な自己完結と使用後の処分のために設計された隠された隠された針を使用します

エステス氏によると、SteadiFlowセットの設計は完了しており、同社は現在米国外で臨床試験を実施しており、FDAへの提出に備えて間もなく米国に研究を持ち込む予定です。数年以内に市場に投入されることを期待しています。

DiaTech：「輸液セット用CGM」

また、テネシー州の小さな会社であるDiaTech Diabetic TechnologiesがSmartFusionと呼ばれるものを開発しているのを見てきました。これは、ユーザーにリアルタイムでエラーを継続的に警告できる一種の「輸液セット用CGM」と呼ばれています。

これは、インスリンポンプ用のサムドライブサイズの液圧センサーであり、インスリン送達の不規則性や問題を監視、診断、予測し、音声またはBluetooth接続を介して障害者に誤動作アラートを送信します。

同社のウェブサイトの統計によると、世界中で1億2000万を超える注入セットが使用されており、ポンプユーザーの推定60％が注入セットの障害を定期的に経験しており、実行不可能なサイトにインスリンを注入する廃棄物は毎年4億2600万ドル（！）になります。。

DiaTechの使命は、それを変えることです。「輸液セットを変更する必要がある正確な時刻をシステムに認識させたいと考えています。私たちの最大の差別化要因は、インスリン送達モニタリングを行うシステムの能力であり、これにより、患者に強化された機能不全検出をもたらすことができます。 DiaTechは、インスリン送達モニタリングに革命をもたらし、失敗した部位からのインスリンの損失を最小限に抑えることを目指しています。“

2018年半ばに設立されたDiaTechは、最初の資金調達の取り組みが勢いを増し始めた後、過去1年間にさまざまな糖尿病会議に出演してきました。同社の4人の共同創設者の1人は、2005年に9歳で1型糖尿病と診断されたジョンウィルコックスです。彼自身の経験から、バイオテクノロジーを始める前に、ヘルスケア分野と子供の糖尿病のボランティア活動に携わりました。側。

「個人的には、インスリンの誤配のためにDKAに入るのに問題がありました」と、ウィルコックスは2019年半ばのLyfebulbブログへのインタビューで述べました。「私は大学の内分泌専門医に行きました。彼は、テクノロジーやポンプの故障ではなく、A1Cの制御が不十分であると非難しました。高血糖の前にアラートを配信できるテクノロジーを提供したいと思っています。それは私に起こったものであり、非常に危険だからです。ポンプの信頼性に対するこの満たされていないニーズを修正することで、糖尿病治療の問題に関して患者と介護者が経験することのリストから1つを取り除くことができます。」

DiaTechの最高科学責任者であるJCGrayはまた、学校での皮下インスリン注入送達を研究する彼自身の研究の多くが、Capillary Biomedicalなどの業界の研究と組み合わされて、この新しいSmartFusionテクノロジーの作成に影響を与えたと語っています。

すべてが計画どおりに進んだ場合、DiaTechのGrayは、2021年秋にSmartFusion輸液セットの限定リリースを行うことを望んでいると述べています。