次世代のOmniPodチューブレスインスリンポンプがついにFDAに承認され、米国で市場に投入する準備ができたため、糖尿病コミュニティにとって大きなニュースです。
「DASH」と呼ばれるこれは、第2世代の「Eros」デバイスがリリースされてから5年ぶりの新しいOmniPodパッチポンプモデルです。最も注目すべきは、最新のBluetooth対応ポンプが、マサチューセッツを拠点とするメーカーInsuletの将来のすべての技術のプラットフォームとして機能することです。これには、今後数年で期待されるOmniPodHorizon閉ループシステムも含まれます。
FDAはこの次世代ポッドを6か月足らずでクリアし、1月8日に提出された後の2018年6月1日に510（k）のクリアランスを付与しました。Insuletは6月4日月曜日のプレスリリースでこの承認を発表しました。
同社は2014年初頭から新しい「スマートフォン対応」システムについて話していたので、何がそんなに時間がかかったのか疑問に思う人もいるかもしれませんが、企業再編とフォーカスグループの調査結果により、これらの計画は2年遅れました。インシュレットは、2016年11月の初の投資家の日にOmniPod DASHを発表し、今年の初めにようやく提出しました。
そして今、Insuletが世界中に100万人以上の「Podders」を抱えている今、私たちは皆、次世代を受け入れる準備ができています…
OmniPod DASH：概要
新しいチューブレスDASHシステムについてこれまでにわかっていることは次のとおりです。
新しいポッド：現在のポッドは新しいPDM（Personal Diabetes Manager）コントローラーと互換性がないため、ユーザーは新しいポッドを購入する必要があります。ポッドは同じフォームファクター（幅1.53インチ、長さ2.05インチ、高さ.57インチ、インスリンなしで30グラム）を保持しますが、Bluetooth Low Energyワイヤレス機能が組み込まれているため、新しいカラータッチスクリーンPDMとの通信が可能です。それは200ユニットを保持し、72時間の使用のために設計されています（以前と同じ）。
タッチスクリーンPDM：DASHには、「ロックダウン」されたAndroidデバイスである新しいタッチスクリーンPDMが付属しています。つまり、他のアプリや携帯電話の使用が干渉することはありません。 Wi-Fi接続があり、ソフトウェアは無線でリモート更新できます。以前のPDMとほぼ同じサイズ（厚さ1 cm、重さ6.17オンス）ですが、データを入力するための4インチのタッチスクリーンがあります。また、必要に応じて、基礎レートパターンを複製およびコピーし、0単位の基礎レートを設定することもできます。新しいPDMは、炭水化物を記録し、FoodKingからの80,000ものアイテムを含む、改善された食品データベースも備えています。BGやその他のデータを手動で入力したり、食事のエントリをパーソナライズしてすばやくアクセスしたりできます。古いポッドはこの新しいPDMでは機能しないことに注意してください。
PDM機能を見つける：これは、誤ってPDMを置き忘れた多くのユーザーにとって大きなプラスです。インシュレットは「私のPDMを探す」機能（2つの新しいアプリの1つの一部として）により、ユーザーはその所在を追跡できます。数年前の大規模なADA会議で、多くの小児科医がInsuletの担当者に、PDMを紛失または忘れた患者の数と、「鍵の紛失」アラートが必要であると語ったことを思い出します。 OmniPod DASHデザイナーが聞いていたのを見るのは素晴らしいことです！
内蔵メーターなし：このコンボデバイスを愛する多くのユーザーにとって大きな欠点となる可能性がありますが、新しいDASHには、現在のシステムのようにFreeStyleフィンガースティック血糖値計が内蔵されなくなります。代わりに、BLE通信を使用してAscensiaDiabetesのContourNext ONEメーターと直接通信し、これらのメーターの1つがシステムにパッケージ化されています。余分なメーターを持ち歩く必要があることに失望する人もいるかもしれませんが、BT通信は、将来のより多くのデータストリーミングの準備を整える上で大きな前進です。 DASHは、最大800の読み取り値/ 90日間のデータを保存します。また、InsuletがGlookoと提携して、BGの結果やOmniPodシステムからの他のDデータをそのデータプラットフォームに送信できるようにしたことを忘れないでください。
新しい充電式電池：この変更は、古いPDMでユビキタスな単4電池を使用していることを高く評価している人にとってもマイナス面になる可能性があります。新しいシステムは、再充電が必要なリチウムイオン電池を使用するため、交換がすぐに必要な場合、店舗で見つけるのがより困難になる可能性があります。
電話でのインスリン投与なし：私たちが知る限り、FDAがスマートフォンからのモバイルアプリの投与を許可しているようには見えません。 PDMはOmniPodからインスリンを投与する唯一の方法であり、デバイスの過去のバージョンと同様に、PDMがない場合にインスリン投与を可能にするボタンはポッド自体にありません。
CGMデータなし：CGMデータと新しいDASHの直接統合はありませんが、Insuletは以前、これが発生することを通知しました。これは時間の問題です。一方、同社は、ユーザーがスマートフォンでDASHデータと一緒にDexcomCGMデータを表示できるようにする新しいモバイルアプリとウィジェットツールをリリースしています。
新しいモバイルデータアプリ：具体的には、この新しいシステムで、Insuletは、BG結果、投与記録、Insulin on Board（IOB）などをiOSベースで簡単に監視できる2つの新しいスマートフォンアプリと、CGMデータを表示するためのウィジェットをリリースします。 OmniPodデータと一緒にスマートフォンで直接。 Androidは進行中の作業ですが、これらのアプリは現時点ではiOSとのみ互換性があります。
- OmniPod DISPLAYアプリ：ユーザーは、PDMを引き出す必要なしに、スマートフォンで直接システムデータを慎重に監視できます。このアプリには、「FindMyPDM」機能も含まれています。
- OmniPod VIEWアプリ：保護者と介護者（最大12人）が愛する人の血糖値を継続的に簡単に監視できるようにします。
- iOS Today Viewウィジェット：ユーザーとそのケアチームは、画面を1回スワイプするだけで、スマートフォンでPDMとCGMの両方から自分のデータまたは愛する人の共有データを表示できます。
はい、子供向け：新しいDASHシステムは、すべての年齢、子供、大人に承認されています。
防水？意見はこれが何を意味するかによって異なるかもしれませんが、はい、シャワーまたは入浴中にOmniPodを（まだ）着用することができます。ポッドは最大25フィートの水に1時間も沈めることができますが、PDMは防水ではありません。
Insuletは、新しいOmniPod DASHシステムに関する包括的なFAQも公開しています。このシステムには、Dコミュニティが関心を持つ可能性のあるさらに多くのデータが含まれています。
可用性とコスト
詳細を尋ねましたが、Insuletはまだその情報を開示する準備ができていません…それでも、Insuletがアクセスの問題をナビゲートするために電話をかけるための24時間年中無休の電話回線を確立したことを嬉しく思います。私たちが知っていることは次のとおりです。
発売計画：Insuletは、最初の6か月間の限定発売が7月に始まり、OmniPod DASHAHEADプログラムを通じて全国の事前に選択された数の内分泌学者にDASHをリリースすると述べています。完全な商用リリースは「2019年初頭」に計画されています。 2019年3月末までに。まだ順番待ちリストはありません、フォークス。 Insuletは、より多くの情報が必要な人に、カスタマーケアライン（800-591-3455）に電話するように指示しています。
価格：新しいポッドの購入で新しいOmniPod DASH PDMを無料（！）で提供するためのInsuletへの小道具-それらのコストはまだリリースされていませんが。限定発売が開始されると、それが明らかになる可能性があります。
保険とメディケア：糖尿病のほとんどのものと同様に、あなたの保険の適用範囲は変わる可能性があります。 OmniPodは民間保険会社からかなりまともな報道を受けており、同社はそれが新しいDASHプラットフォームにも当てはまる可能性が高いと述べています。 2018年の初めの時点で、メディケアパートDがOmniPodの補償を許可していることも注目に値します。メディケアの適用範囲がこの新しいプラットフォームにもできるだけ早く拡大されることを期待しています。
以前のシステムはまだ利用できますか？はい！ Insuletによると、現時点では既存世代のOmniPodを廃止する予定はありません。
海外での入手可能性：現時点では、Insuletは米国以外での国際販売の計画を発表していません。Insuletは、2018年7月1日をもって、OmniPodの海外での直接販売とマーケティングを、サードパーティのサプライヤーなので、今年後半にもっと具体的な計画を聞く可能性があります。
将来のOmniPodパイプライン：DASHは、取り組んでいる閉ループOmniPod Horizonシステムや、Eli Lillyで開発されている高濃度インスリンポッドなど、新世代のOmniPod技術のプラットフォームとして機能します。後者の作業スケジュールは、U-500バージョンではおよそ2019年、U-200製品では翌年です。閉ループシステムは2020年までに市場に出るとは予想されていませんが、2017年後半に完了したばかりの5日間の臨床試験など、現在調査作業が行われています。
聞いてとてもエキサイティングです！
この新しいOmniPodDASHを手に入れることを楽しみにしており、糖尿病ポッドコミュニティでどのように受け取られるかを楽しみにしています。
