針を必要とせず、皮膚に穴を開ける必要のない連続血糖値モニター（CGM）があったとしたらどうでしょうか。
はい、それは英国を拠点とするNemauraMedicalの新しいSugarBEATCGMの約束です。
SugarBEATは、市場に出回っている他のCGMとは異なりスキンパッチです。同社によれば、「皮膚に穏やかで知覚できない電流を流すことで機能し、ブドウ糖などの選択された少量の分子を皮膚に配置されたパッチに引き込みます。これらの分子は、皮膚の最上層のすぐ下に自然に存在する間質液から引き出されます。」
言い換えれば、ネマウラは「非侵襲的ブドウ糖モニタリング」のコードを解読したようです。これは、研究者や業界が何十年にもわたって必死に追い求めてきたものです。歴史愛好家なら、ジョンL.スミスによる「非侵襲的ブドウ糖の追求：欺瞞的なトルコの狩猟」に関するこの業界のホワイトペーパーを気に入るはずです。
SugarBEATはすでにヨーロッパで規制当局の承認を得ており、同社は英国とドイツでの最初の立ち上げの準備をしています。また、現在FDAによって評価されており（2019年7月に提出）、今後数か月以内に承認されれば、SugarBEATはここ米国で2020年初頭の発売に向けて順調に進む可能性があります。
SugarBEATCGMの仕様
SugarBEATシステムと使用法の詳細は次のとおりです。
- これは小さな「ピールアンドプレース」パッチで、交換が必要になる前に24時間肌に貼り付けます。接着剤で裏打ちされた長方形の送信機は、5分ごとにBluetooth経由でコンパニオンスマートフォンアプリにワイヤレス測定値を送信します。
- それは、CGMの使用で経験した皮膚の炎症や挿入の問題を排除/削減すると思われる「穏やかなシリコンベースの」低刺激性接着剤を使用しています。
- 現在の承認は、上腕（Eversenseなど）のセンサーの摩耗に関するものであり、規制当局が腹部などの体の他の部分の摩耗について公式にOKを与えるかどうかは未定です。
- 送信機は使い捨てではありませんが充電可能ですが、Nemauraはバッテリーの充電時間や、使用中に充電できるかどうかについては共有していません。同社によれば、送信機は1、2年続く可能性があります。予測される貯蔵寿命はまだ明確ではありません。
- センサーの平均ウォームアップ時間は25分で、これは市場に出回っているCGMの中で最短のウォームアップ時間です。
- アプリは、絶対血糖値と最大20分前の予測値を表示し、低値または高値が実際に発生する前にユーザーに警告するアラームを表示します。 SugarBEATは、他のCGMと同様に、ブドウ糖の傾向線も表示します。
- モバイルアプリでは、食べ物、薬、運動などの他の手動入力も可能になり、ユーザーはこれらすべての要因が血糖値にどのように影響しているかを観察できます。
- システムは、1日に1回の指先キャリブレーションを必要とする場合と必要としない場合があります。これはFDA次第であり、他のデバイス（Dexcom G6が現在持っているもの）との相互運用性を可能にする「iCGM」指定を受け取るかどうかも同様です。
- 同社によれば、当初は18歳以上の患者での使用の承認を目指しているという。後でGen2製品で小児使用の承認を求めるために、さらに研究データを提出しなければならない可能性があります。
- インサーター—ありません！非侵襲的であることを忘れないでください。
送信機が皮膚にどのように付着しているか、そしてアプリがどのように機能するかを示すビデオをここでご覧ください。
精度とコスト
2019年9月にスペインで開催された大規模なEASD会議で発表された最新の臨床研究結果によると、SugarBEATのMARD（平均絶対相対偏差-CGM精度の測定値）は1日1回の指先キャリブレーションで12.4％、2回のキャリブレーションで11.92％です。 MARDスコアが低いほど、精度が高くなることに注意してください。ただし、EASDの研究では、80 mg / dL未満の重要な低血糖ゾーンに関連する精度データは公開されていません。この2018年1月のプレゼンテーションでは、SugarBEATのMARDは61〜80 mg / dLの範囲で19.28％、40〜60 mg / dLの範囲で26.92％でした。
比較すると、現在のDexcom G6システムの精度レベルは9.2％であり、指先でのキャリブレーションは必要ありません。 Dexcomの精度も、80 mg / dL未満の範囲でSugarBEATよりもかなり優れています。また、SugarBEATのスコアは、市場に出回っている他の競合するCGM製品、つまりMedtronic Guardian、Abbott Libre、および埋め込み型Senseonics Eversense CGMをすべて9〜10％下回っています。彼らは、製品が成熟するにつれて精度が向上することを期待しています。
一方、Nemauraは、そのシステムのコストが競合製品の5分の1未満になる可能性があると予測しています。
- インスリン以外のユーザー向けの月額$ 30の年間サブスクリプションプラン—月額8パッチ、送信機、充電器が含まれます
- インスリンユーザーの月額55ドルの年間サブスクリプション—月額16パッチ、送信機、充電器が含まれます
「このような手頃な価格のモニタリングが市場に導入されるのはこれが初めてであり、アボットなどが達成した大成功に基づいて、ユーザーの取り込みがさらに広がり、より多くの患者がCGMを利用できるようになると予想されます。データ」とNemauraのCEOであるDr.FazChowdhuryは私たちに語った。
針なしの血糖測定で勝ちますか？
ここでは、「世界初の非侵襲的血糖値モニター」という主張を引用符で囲んでいることに気づいたかもしれません。これは、赤外線の測定から汗の測定、Googleが支援するコンタクトレンズの破裂まで、さまざまな形でこれを試した人がたくさんいるためです。 2001年にFDAによって承認された悪名高いGlucoWatchもありましたが、これは完全に信頼性が低く、患者の皮膚も焼けていました（！）
では、Nemauraは、新しいSugarBEATシステムで多くの課題を克服したとどのように信じているのでしょうか。
魔法は明らかに、「超高感度グルコースオキシダーゼベースのセンサーを利用して実際のグルコース濃度を検出し、モバイルアプリケーションのアルゴリズムによって処理される」特許取得済みのSugarBEATグルコースセンシングアルゴリズムにあります。
この独自技術の詳細は厳重に保護されているようですが、次のようなウォール街の概要が1つ見つかりました。
「これらのデバイスで利用されている技術の1つは、逆イオントフォレーシス（皮膚を介して身体に薬を投与するために使用される電気刺激の一種）であり、20を超える臨床研究で広範な研究の対象となっています。この手法は、FDAとEMEA（欧州医薬品庁）の両方によって承認されています。」
「NemauraMedicalSugarBEATデバイスは、血糖値の追跡に効果的であり、ライフスタイル管理を通じて血糖コントロールを改善するのに役立つようです。同社は、適応症を他の疾患のモニタリング、スポーツ管理のための乳酸レベル、臨床目的の薬物のモニタリングなどの追加分野に拡大する可能性があると考えています。」
同社は手頃な価格などの競争上の優位性を売り込んでいます。快適で低刺激性の接着剤。柔軟な着用— SugarBEATは、他のCGMの場合のように、デバイスを10〜14日間継続して着用することを約束することなく、一度に1日着用できます。
実際、彼らは「画期的」や「ゲームを変える」などのフレーズを投げかけ、数十億ドル規模の潜在的な市場機会について語っています。
多分そうです。 SugarBEATは確かに、この分野で勝つための強力な候補であるように思われます。
非侵襲的グルコース測定のために開発中の他のシステムは次のとおりです。
DiaMonTech –ドイツ国外のDiaMonTechは、分子分光法（分子による光の吸収の研究）を使用して、皮膚からブドウ糖分子を検出するソリューションです。彼らは現在、ポータブルポケット血糖計に取り組んでおり、2021年までに腕時計CGMデバイスを導入することを望んでいます。
Glucosense –英国リーズ大学のスピンアウトスタートアップが開発中の血糖値を監視するレーザー技術。 Glucosenseデバイスは、低出力レーザーによって刺激されると蛍光を発するナノエンジニアリングガラスでできています。ガラスがユーザーの指の皮膚に接触すると、反射した蛍光信号が血液中のブドウ糖の濃度に基づいて変化し、30秒未満で測定できます。
GlucoTrack –イスラエルを拠点とするIntegrity ApplicationsのGlucoTrackは、メインの血糖値モニターに接続されている耳にクリップされたセンサーを介して血糖値を測定する「断続的な」使用のためのデバイスです。超音波、電磁波、熱波の組み合わせを使用して読み取りを行います。これは、成人の2型患者を扱う医師によってすでに使用されているようです。
GlucoWise –英国を拠点とするMediWiseのGlucoWiseは、親指と人差し指の間の皮膚の読み取り値を取得するハンドヘルドセンサーです。電波を利用して、スマートフォンアプリに送信される血糖値を測定します。現在、初期の臨床試験中です。
NovioSense –下まぶたの下に配置されたブドウ糖センサーに取り組んでいるオランダのスタートアップ。そこからワイヤレスでブドウ糖測定値をスマートフォンに直接送信できます。 NovioSenseデバイスは、内部にナノセンサーを含む長さわずか2cmの柔軟な金属コイルで構成されています。コイルはソフトヒドロゲルの保護層で覆われており、従来のグルコーステストストリップで採用されているのと同じ酵素技術を使用して、涙液からのグルコースレベルの一定の変化を測定できます。同社は2018年10月に第II相臨床試験の結果を発表しました。
.jpg)
-force-be-with-you.jpg)
.jpg)
