アボット糖尿病からの待望のFreeStyleLibre Flash Glucose Monitoringシステムのアップグレードは、ついに規制当局から青信号を得ました。次世代のFreeStyleLibre 2バージョンは、Bluetoothを内蔵しており、低血糖値と高血糖値の両方についてオプションのリアルタイムアラートを可能にします。これらのアラームをトリガーするためにセンサーを手動でスキャンする必要はありません。
以前のバージョンのLibreにはアラームが含まれていませんでしたが、ユーザーが腕に装着したセンサーをスキャンしたときにのみ、正確な読み取り値とトレンド矢印が表示されました。 Libre 2では、ユーザーが「範囲外」（高すぎるまたは低すぎる）の場合、システムから自動的にアラートを受け取ることができます。しかし、正確な数値を読み取るには、受信機を手に取ってスキャンを実行する必要があります。
アラームは、Libre 2を、血糖値の範囲外にある場合にユーザーに即座に警告する他の連続血糖値モニタリング（CGM）製品と同等にするのに役立つ重要な安全機能を追加します。
この待望の食品医薬品局（FDA）承認の発表は、6月15日月曜日、COVID-19パンデミックのために完全に仮想化された会議として初めて開催された米国糖尿病学会の第80回科学セッション中に行われました。
FreeStyle Libre 2とは何ですか？
Libre 2が2018年秋に最初に国際的に利用可能になって以来、私たちの糖尿病コミュニティはこのニュースに熱心に取り組んでいます。これは、2017年の最初の10日間のLibreセンサーの米国でのデビュー、2018年半ばのより長い14日間の着用、そして同年後半に発売されたスマートフォンアプリのスキャン機能。
アボットは2019年の初めに最初にLibre2を承認のために提出しましたが、規制当局の審査プロセスを完了するには1年以上かかりました。これは、FDAの文書が2020年6月12日に正式に承認されたことを示す新しいLibre2の外観です。
スキャン可能なセンサー：センサーは、腕にくっつく2つの積み重ねられた4分の1のサイズと厚さの小さな白い円盤です。ユーザーは、ハンドヘルドリーダーをセンサーにかざすだけでスキャンし、測定値を取得できます。現在、上腕のみの着用が承認されており、イージープッシュインサーターデバイスを使用して皮膚に取り付けられています。そのフォームファクタと基本的な操作は、Libre2では変わりません。ハンドヘルドリーダーを使用した1秒間のスキャンで、ユーザーは血糖値の読み取り、傾向矢印、および8時間の履歴を確認できます。以前のバージョンと同様に、Libre 2には1時間の「ウォームアップ」があり、ブドウ糖データの生成を開始する前に人の体に慣れます。
ハンドヘルドレシーバー：はい、別のハンドヘルドレシーバーデバイスが必要です。 Libre 2レシーバーは、従来の黒ではなく青です（おそらく、組み込みのBluetooth Low Energyに賛成ですか？）。スマートフォンアプリをスキャンに使用できる既存の14日間着用Libreとは異なり、この新しいLibre2にはまだそのオプションがありません。アボット氏は、モバイルスキャンアプリをできるだけ早く米国市場に投入するために取り組んでいると述べています。
新しいオプションのリアルタイムアラート：Libre 2ユーザーがリアルタイムアラートをアクティブにしている場合、血糖値が「範囲外」になるたびにビープ音が聞こえるか、振動を感じます。ユーザーは、アラートを受け取りたいときに、自分の好みに合わせてこれらの設定を調整できます。
- 低範囲：60〜100 mg / dL
- 高範囲：120〜400 mg / dL
これにより、特に睡眠中のユーザーの安全を確保し、血糖値にすぐに注意を払う必要がある場合はいつでもユーザーに警告することができます。アラームを無視すると、範囲外の状態がまだ存在する場合、5分後に再びビープ音が鳴ります。
明確にするために、実際のブドウ糖の測定値を取得したり、砂糖が向かっている方向の傾向矢印を確認したりするには（競合するCGMの場合のように）、ユーザーは引き続きレシーバーを手に取り、Libreセンサーをスキャンする必要があります。
「通常の」指先はありません：以前のモデルと同様に、新しいLibre2は「非補助」またはキャリブレーションフリーです。これは、FDAが、インスリン投与などの治療決定を行う前に、ユーザーが結果を確認するために指先テストを行う必要があることを義務付けていないことを意味します。
精度：Libre 2は、以前の14日間のLibreセンサーと比較して、摩耗の最初の24時間でより高い精度を提供するわずかに異なるアルゴリズムを使用していると言われています。この新世代の平均絶対相対差（MARD）の合計は、合計で9.3％、つまり大人の場合は9.2％、子供は9.7％です。 MARDはCGMパフォーマンスの標準的な測定値であり、数値が小さいほど精度が高くなります。アボットはまた、Libre 2は、他の利用可能なCGMと比較して、グルコーススペクトルの下限でより高い精度を得ると主張しています。
4歳以上：FDAは、4歳までの子供、および1型（T1D）または2型糖尿病（T2D）の成人に対してこれを承認しています。
臨床研究：FreeStyle Libreシステムに関する最新のデータは、一般的に、インスリンポンプを使用している場合でも、毎日複数回注射を使用している場合でも、T1DとT2Dの両方を使用している人々を支援することに成功していることを示しています。フランスで行われた新しい臨床研究の1つでは、Libreが糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）による入院数を半分に減らしたことが示されています。T1Dの患者では52％、T2Dの患者では47％です。
製品の詳細については、YouTubeでこの簡単なLibre2マーケティングビデオをご覧ください。
それでも手動でスキャンする必要がある場合、それは本当にCGMですか？
Libre 2は、DexcomやMedtronicの競合するフル機能のCGMのように、ユーザーに高低を警告できるようになりました。実際には、これらのシステムとほとんど同じ利点があります。
これらの競合製品の1つを使用し、高または低アラートを取得するには、ユーザーが同様のアクションを実行する必要があります。スマートフォンまたはデバイスのディスプレイで正確なブドウ糖の結果を確認するために行っていることを停止し、通知をクリアします。誰かがそのデータを使用してインスリンを治療または投与する方法は、デバイスに関係なく、後で変わる可能性があります。
モバイルアプリとデータ共有
既存のLibreシステムの米国ユーザーはLibreViewオンラインデータ共有プラットフォームにアクセスでき、Libre2データもそこに統合されると言われています。
以前のLibre14日センサーのスキャンに使用されたLibreLinkスマートフォンアプリには、非常に優れたデータ共有および表示機能がいくつかあります。そのため、アボットがそのモバイルアプリのLibre2バージョンも提供するのにそれほど時間はかからないことを願っています。
日曜大工のツール：アボットやFDAの規制によって宣伝されていませんが、コアテクノロジーに回避策を提供し、スマートウォッチ統合のアラームとオプションを追加する、Libreシステムの日曜大工（DIY）オプションがいくつかあります。 。これらのLibreハックについてのすべてをここで読んでください。
Libre 2は他の糖尿病デバイスと連携しますか？
簡単な答えは次のように思われます：まだです。
Libre 2は、FDAの「iCGM」指定を付与されました。これは2018年の初めにDexcom G6に最初に付与され、糖尿病デバイス間の相互運用性を可能にします。しかし、この新しいLibre 2には、大きな制限が1つあります。FDAの承認では、新しい自動インスリンデリバリー（AID）システム、別名クローズドループテクノロジーと一緒に使用してはならないことに特に注意しています。
これは、AIDシステムでの動作が認可された初めてのiCGMデバイスであるDexcomG6との主な違いです。現在、タンデムのt：slim X2インスリンポンプとその最新の閉ループアルゴリズムは、これらのiCGMと連携するためにFDAによって承認された唯一のシステムです。
アボットの誰にもこれを確認してもらうことはできませんでしたが、業界のオブザーバーは、相互運用性の指定が、FDAによるLibre2の承認をかなり長い間妨げていたと考えています。アボットは、iCGMステータスを取得するために何が行われるかを過小評価していたようです。そして今、彼らはそれを持っていますが、今のところAID統合がないという制限があります。
FDAは、実際の血糖値を自動的に提供しないシステムにAIDが関連付けられていることに不満を持っていたのではないかと疑われています（ユーザーは実際の血糖値をスキャンする必要があるため）。
それでも、オプションのリアルタイムアラートを提供することは重要な前進です。
アボットはまた、センサースキャンを必要とせずにデータの連続ストリームを提供する将来のLibreバージョンを開発しています。そのバージョンは、AIDスタートアップのBigfoot Biomedicalが将来のクローズドループシステムで使用するためにサインオンしたものであり、TandemとInsuletの両方がt：slimおよびOmnipodシステムの将来の反復に使用する契約を結んでいる可能性があります。
ただし、アボットは、その次世代製品が市場に出回るまでのタイムラインを提供していません。
価格と在庫状況
アボット氏によると、FreeStyle Libre 2は、2020年夏の数週間以内に、米国中の参加薬局と耐久性のある医療機器（DME）サプライヤーで利用可能になる予定です。
特に、現在のLibre 14日システムと同じ価格で入手可能で、センサーあたり54ドル、リーダーあたり70ドルの希望小売価格です。現金価格は薬局によって異なります。もちろん、保険の適用範囲は常に考慮に入れることができます。
「当初から、アボットは手頃な価格を念頭に置いてFreeStyle Libreテクノロジーを設計しました」と、アボット糖尿病ケア担当上級副社長のJaredWatkinは述べています。 「私たちは、人生を変えるテクノロジーをできるだけ多くの人が利用できるようにしたかったので、従来の血糖フィンガースティックシステムに近く、他のCGMよりも大幅に低いセンシングテクノロジーの世界的な価格を設定しました。」
Libre 2は新しく承認されたため、65歳以上の糖尿病患者向けのメディケア対象アイテムにはならない可能性があります。以前のLibreバージョンの両方がすでにメディケアの適用範囲として承認されていることを考えると、それが将来にそれほど遠くないことを願っています。多くの人が、2021年にこの最新のデバイスをカバーするためにメディケアがサインオンしたことを指を交差させ続けている可能性があります。
繰り返しになりますが、人気のあるFreeStyleLibreを継続的に改善してくれたAbbottに拍手を送る必要があります。
