糖尿病技術の展望に関する最新の報道については、2021年中に何が予想されるかを見てみましょう。
新年の到来は、糖尿病のツールとケアの新たな進歩への期待を常に高めています。今年は、インスリン送達を部分的に自動化する閉ループシステム（別名人工膵臓技術）のブームが目前に迫っているため、技術的展望は特に高くなっています。.
「鉱山」の私たちのチームは、業界の収益に関する電話に耳を傾け、会社の内部関係者と話をし、一般的に、今後の展望について「茶葉を読んで」います。 これは、2020年に糖尿病技術で実現すると予想されることのまとめであり、私たち自身の洞察と観察のいくつかが散りばめられています。
タンデム糖尿病ケア
Control-IQ：タンデムからのこの新しい技術のFDA承認は、2019年の大きな年末の話でした。Control-IQは、利用可能な最も先進的な商用閉ループシステムになります。タンデムは、糖尿病デバイスデータのt：connect Webプラットフォームへの自動アップロードを可能にする新しいモバイルアプリとともに、2020年1月中旬から展開する予定です。そのモバイルアプリの新機能は、データの表示や他の健康データの統合など、2020年半ばから徐々に発表されると言われています。最終的に、彼らはアプリを介してt：slim X2インスリンポンプの完全な携帯電話制御を提供します！ Control-IQの詳細についてはこちらをご覧ください。
t：sportミニポンプ：2020年には、「t：sport」と呼ばれる新しいタンデムミニポンプも登場する可能性があります。これは、t：slim X2ポンプの約半分のサイズで、表示画面がまったくない、一種のハイブリッドになります。特に、これはOmnipodを超えた最初のパッチポンプスタイルのオプションであり、デバイス自体からインスリンをすばやく投与するためのサイドボタンが含まれています。 t：sportの背面には粘着部分がありますが、取り外して、インスリン送達用の注入セットに取り付けるt：slimのトレードマークであるピグテールインスリンチューブも取り外します。 Control-IQが承認されて発売された今、Tandemは2020年半ばにFDAレビューのためにt：sportの提出を進めています。スマートフォンアプリまたは別の受信機デバイスのいずれかを介して、顧客がそれをどのように使用したいかを選択できるようにすることが望まれます。年半ばの最初のFDA申請はハンドヘルド受信機に集中し、2020年後半の申請はデバイスのモバイルアプリ制御に焦点を合わせます。それはすべてFDAの意思決定に依存しますが、TandemがControl-IQを公開することに成功したことを考えると、私たちは楽観的です。
インシュレットのオムニポッド
Omnipod Horizonクローズドループ：パッチポンプを備えたクローズドループシステムの商用バージョンをお望みですか？今年は、InsuletCorp。がOmnipodHorizonと呼ばれる公式のクローズドループシステムを立ち上げる年になるかもしれません。
2019年に、インスリンパッチポンプ会社はその前身であるOmnipod DASHバージョンを発売しました。また、Omnipodチューブレスポンプと互換性のある日曜大工バージョンのLoopが登場しました。スマートフォンのモバイルアプリを制御できる可能性のあるこのシステムの「公式」バージョンが、今年中に登場することを期待しています。インシュレットは、2020年末までに承認と限定発売、2021年に完全な商用発売を予定しており、年の半ばに提出する予定であると述べています。
メドトロニック糖尿病閉ループ
Advanced Hybrid Closed Loop（AHCL、または780G）：2019年6月のADA Scientific Sessionsで発表された、この次世代の「Advanced Hybrid Closed Loop（ACHL）システム」は、同社の6シリーズモデルの基本的なフォームファクターを備えています。 1980年代のポケットベルに似た水平方向のデザインの古いモデルと比較して、垂直方向の「モダン」な外観。
780Gは、より正確で信頼性が高いと同社が言う新しいアルゴリズムを使用します。オートコレクトのボーリングを提供し、食事を逃した場合に自動的に調整し、100 mg / dLまでの調整可能な血糖値目標を可能にします（670Gの設定目標である120 mg / dLと比較して）。また、670Gのデータに示されている既存の71％TIRと比較して、80％のユーザータイムインレンジを達成することも目指しています。
重要なのは、このBLE対応のポンプ-CGMコンボにより、Tandemのt：slim X2が提供するリモートソフトウェアの更新が可能になるため、ユーザーは新機能がリリースされるたびにまったく新しいデバイスを購入する必要がなくなります。また、データ共有接続に必要なBLEが組み込まれています。メドトロニックは、そのデバイスのBLE接続コンポーネントをすでにFDAに提出していると述べています。臨床試験は進行中であり（こことここを参照）、2020年半ばまでに終了するはずです。 780Gの重要な試験は年の半ばまで完了するとは予想されていないため、同社の当初の目標である2020年4月は非常に野心的であるように思われます。それでも、メドトロニックがこのデバイスを提出した場合、2020年末までに発売される可能性があります。
注：以前、メドトロニックは、モバイルアプリを介したリモート共有とデータ表示を可能にする670GのBLE対応バージョンを発売する計画があることを示していました。ただし、MedTは、接続された670Gバージョンの計画は終了し、代わりにBLEが組み込まれた780Gをできるだけ早く市場に投入することに焦点を当てると述べています。
アボット糖尿病ケア
Libre 2.0：昨年の初めに会社が規制当局に提出した後、私たちはまだこれを待っています。この次世代バージョンのFreeStyleLibre Flash Glucose Monitoring（FGM）システムには、腕に装着された小さな丸いディスクサイズのセンサーが含まれており、レシーバーデバイスでスキャンして血糖値を取得します。 Libre 2.0は、Bluetooth Low Energy（BLE）を介してオプションのアラートを表示し、範囲外の場合にアラームを発して、実際の低または高の読み取り値を確認するために指先でチェックするように促します。
FDAは、このデバイスに新しい「iCGM」指定を付与するかどうかを検討していると聞いています。これにより、Tandem t：slimX2などの他のデバイスと公式に相互運用可能と見なされます。そのため、2020年を期待していますが、他のiCGMデバイスのように実際の血糖値を自動的に警告しないため、FDAがLibre2.0にiCGMラベルを付けることに抵抗を感じる可能性があります。
Dexcom CGM
Dexcomは、Verily（以前のGoogle Life Sciences）とのコラボレーションとして数年間作業を続けている次世代G7モデルの2020年後半の最初の発売を目標としています。詳細はまだ不十分ですが、Dexcomは、G7が提供するものに対するいくつかの大きな改訂をほのめかしました。
14〜15日の長期摩耗：これにより、Dexcom G6の現在の10日間の摩耗と比較して、さらに4〜5日が追加されます。 G6と同様に、指先でのキャリブレーションは必要ありません。
完全に使い捨て：これまでのDexcom CGMモデルとは異なり、G7は完全に使い捨てであるため、3か月のバッテリー寿命を持つ個別の送信機はありません。代わりに、センサーと送信機は完全に統合され、センサーの実行が終了したら、統合されたユニット全体を廃棄します。
シンナー：Dexcomは、G7がCGMセンサーの最も薄い世代になると述べていますが、同社は測定や設計に関する具体的な詳細を発表していません。
意思決定支援：これが既存のG6テクノロジーに統合されていることはまだ確認されていませんが、それは可能であり、将来のG7に組み込まれる可能性があります。 Dexcomはこれについて以前に話しましたが、CGMの使用を2型だけでなく、糖尿病患者以外にも拡大したいと考えています。 DexcomによるTypeZeroの買収とそれが現在どのように社内で行われているのかを考えると、今後、DexcomCGM製品に投与支援やインタラクションなどのソフトウェア機能がさらに含まれるようになるのは当然のことです。
DexcomはまだG7をFDAに提出していませんが、2019年11月の第3四半期決算発表の時点で、2020年後半に限定発売し、その後2021年にさらに広範な商用発売を計画しているとのことです。 G6で過去1年間の生産能力を増強し、次世代製品の円滑な発売への道を開いていると述べています。
もちろん、同社は2019年に2回発生したサーバー停止の問題にも取り組んでいます。1回は2018年から2019年の年末年始、もう1回は感謝祭の2019年の休日の週末です。 CEOのKevinSayerは、年末に向けてYouTubeに謝罪しました。特に、エンジニアが将来データ共有が停止した場合に備えてアプリ内通知を実装する計画を加速していることを指摘しました。 Dexcomは、24時間年中無休のシステム機能の更新を示すランディングページで会社のWebサイトを更新することも計画していると述べています。
エバーセンス埋め込み型CGM
モバイルアプリ：2019年後半の時点で、Senseonicsのこの90日間の埋め込み型CGMには、FDAからの「投与請求」があります。つまり、Abbott LibreおよびDexcomとともに、インスリンを投与または作成する前に測定値を確認するために指先でのキャリブレーションは必要ありません。その他の治療法の決定。不思議なことに、同社の新しいモバイルアプリでは、90日間のセンサー寿命にわたって継続的な精度を確保するために、1日に2回のキャリブレーションが必要ですが、「新しいアプリでは、キャリブレーション時間に柔軟性を持たせることもできます」とSenseonics氏は言います。
長期摩耗：米国では、180日耐久性の長いセンサー（米国外ではEversense XLとして入手可能）が利用可能になるのを待っています。これは、現在のように3か月ごとに比べて、ユーザーは6か月ごとに移植して交換するだけでよいことを意味します。 Senseonicsは、2020年の発売が見込まれており、規制当局の承認がまもなく行われると見込んでいると述べています。
AfrezzaのBluetooth接続
こんにちは、BluHale！ Afrezza吸入インスリンのメーカーであるMannKindCorp。は、特にヘルスケアプロバイダー向けに2020年にBluHaleProを発売すると語っています。このアドオンアダプターにより、Afrezza吸入器デバイスに接続機能を持たせることができます。
最初は投与データは含まれませんが、BluHale Proは、医師が新しい患者のトレーニングに使用する吸入技術を監視します。ユニットはAndroid、iPhone、Microsoftデバイスと互換性があります。 Afrezzaが適切に吸入されている場合は緑色のライトが点滅し、そうでない場合は赤色のライトが点滅します。医師は、これらのインスタンスで追跡されたデータを表示し、Afrezzaの最適な使用方法について患者にアドバイスを提供できます。 BluHaleは、最終的には投与データも追跡および共有できるようになります。
MannKindのCEOであるMichaelCastagnaは、フェーズ3の小児科試験も間もなく開始する予定であると述べています。これは、子供でのAfrezzaの使用に関する規制上のOKを追求する前の最後のステップです。
Xerisグルカゴンペン
Gvoke HypoPen：2019年秋、シカゴを拠点とするXerisは、糖尿病救助用のEpiPenのような、世界初のすぐに使用できる安定した液体グルカゴン緊急ペンのFDA承認を取得しました。しかし、同社は、2020年7月に予定されているシングルユースのHypoPenの前に、プレフィルドシリンジオプションを最初に発売することを選択しました。
待望の自動注射器バージョンには6mmの針が含まれていますが、ペンは1回限りの迅速な使用と廃棄のために自己完結型であるため、針が表示されることはありません。既存のグルカゴンキットとはまったく対照的に、使用するのは簡単な2段階のプロセスです。赤いキャップを外し、ウィンドウが赤くなるまで5秒間GvokeHypoPenを皮膚に押し下げます。それでおしまい！その後、ペンは自動的に収縮してロックされるため、再び使用することはできません。保険以外の現金価格は、プレフィルドシリンジと同じように、インジェクターあたり280ドルになります。
リリーコネクテッドペンなど
新しいコネクテッドペン：2019年12月、FDAは、新しいペンベースのコネクテッドデジタルプラットフォームの基盤となることを目的とした、リリーのプレフィルド使い捨てインスリンペンを承認しました。同社は、FDAと緊密に協力して、ペンからモバイルアプリにインスリン投与データを送信するアタッチメントなど、プラットフォームの追加コンポーネントの規制要件を決定していると述べています。最終的には、これはDexcom CGM（連続血糖値モニター）で機能します。これは、2社がその目的のために合意に署名したばかりであるためです。 FDAが接続されたペンプラットフォームを承認すると、すべて一緒に発売されます。
リリーはまた、2月下旬にマドリードで開催される次回のATTD会議で、「運動に関するパーソナライズされたプロアクティブなガイダンスを提供する可能性のあるモバイルアプリ」に関する研究を発表すると語っています。それは彼らの「より大きなコネクテッドケアプログラム」の一部となるでしょう。
超高速リスプロインスリン（uRLi）：これは新しいさらに速く作用する食事時インスリンです。最近の臨床データは、血糖値に影響を与え始めるのに27分もかかったHumalogや他の食事時インスリンと比較して、uRLiが13分でクロックインしたことを示しています。また、食後のスパイクをより劇的に減らしました。リリーは2019年に米国、ヨーロッパ、日本の規制当局にURLiを提出し、製薬大手は2020年に3つの市場すべてで規制当局の承認を期待しています。
新しいハイブリッドパッチポンプ：リリーのハイブリッド閉ループシステムは開発中であり、同社はその初期の実現可能性データをまもなく発表する予定です。これが2020年に開始されるとは予想していませんが、開発と初期のトライアルに関する最新情報を聞くことを期待しています。
また来て、少し後で…
WaveForm Cascade CGM：WaveForm Technologiesはデバイス会社AgaMatrixのスピンオフであり、2020年にFDAに提出される新しいCGMを開発していますが、今年は利用可能になる予定はありません。
2019年11月にCEマークの承認を受けたこのデバイスは、充電可能な正方形の送信機を備えた14日間のCGMセンサーであり、Bluetoothを介してAndroidとiOSの両方のモバイルアプリと通信します。最近の糖尿病技術協会の会議で、同社は概念的な画像と精度データを示す科学的なポスターを展示しました。 11.9％MARDで、既存のCGMほど良くはありませんが、ほとんどの第1世代のイテレーションと同等です。米国の臨床試験と海外での発売は2020年に予定されており、WaveFormは、ここ米国で2021年の発売を計画していると語っています。
T2用BDパッチポンプ：製薬大手BDのこの新しい完全使い捨ての3日間着用チューブレスポンプも数年待っていました。基礎投与とボーラス投与の両方を提供し、300ユニットを保持し、スマートフォンアプリへのBluetooth接続を備えた再利用可能なハンドヘルドコントローラーを備えています。
BDは、2型糖尿病患者のインスリン注射療法に匹敵する非常にシンプルなポンプ設計について話しました。これにより、保険会社がフル機能の従来のインスリンポンプの承認に抵抗する人々にとってより良い選択肢となる可能性があります。 2019年8月の決算発表で、BDはこの製品のFDA申請を取り下げたと発表しましたが、当時のCEOであるVictor Forlenza（2019年9月に交代）は、BDがサードパーティのR＆Dパートナーと協力して取り組んでいることを強調しました。パッチポンプへの「コミットされたまま」。
Tidepool Loop：フリーソフトウェアとオープンソースデータの非営利団体Tidepoolは、DIYの世界とFDAが規制する商業的側面の両方を統合するクローズドループシステムを構築しています。 DIY Loop自家製システムに基づいていますが、この個別のTidepool Loopモバイルアプリは、Dexcom CGMおよびOmnipodチューブレスパッチポンプで動作し、最初はiOSで利用できます。組織は2020年前半に規制当局と協力して臨床試験研究を行っており、年末までにFDAに提出する予定であるとのことです。 （参考：Tidepoolは組織のブログで進捗状況を更新しているので、それについても注意してください。）
Bigfoot Biomedical：この#WeAreNotWaiting草の根生まれのクローズドループテクノロジーには興奮が残っていますが、計画は1年前とは少し異なります。スタートアップは、BigfootAutonomyと呼ばれる主な製品に以前のAsanteSnapインスリンポンプの基本設計を引き続き使用していますが、その前に、BigfootUnityという名前の接続されたペンバージョンで2020年の進歩が見られることを期待しています。 11月に開催された最近のDiabetesMineUniversityイベントで、CEOのJeffrey Brewerは、翌年の次世代バージョンを備えた第1世代Unity製品に2021年のタイムラインを設定しました。最近ではありますが、Bigfootが2020年後半にUnityペンバージョンを提出し、年末に発売が予定されていると聞いています。 Autonomyポンプベースのシステムは、おそらく2023年に続く予定です。
Beta Bionics iLet：2019年12月にこのクローズドループテクノロジー企業が受け取った「FDAの画期的なデバイス指定」に多くの人が興奮していますが、この製品の発売準備が整うまでにはまだ少なくとも1、2年かかります。最終的にポンプ内にインスリンとグルカゴンの両方を含むデュアルホルモンバージョンに到達する前に、インスリンのみのバージョンが利用可能になることを期待しています。ベータバイオニクスシステムの2019DiabetesMineUniversityプレビューはこちらからご覧ください。
もちろん、上記のイノベーションはすべて、人々がそれらを手に入れる余裕がない、または手に入れることができない場合、何の意味もありません。ありがたいことに、手頃な価格で段階的な進歩が見られますが、2020年以降にはまだ長い道のりがあります。
私たち「私は自分たちを「懐疑的な楽観主義者」と呼びたいので、今年はできるだけ多くの障害者が利用できる有意義な進歩をもたらすことができると期待しています。
世界的な健康パンデミックのために2020年に大きく変化したので、2021年に予定されている糖尿病技術に関する最新のDiabetesMineの報道を必ず読んでください。
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