Diabeloopの自動化された技術は糖尿病管理のための「Zen」を目指しています

Diabeloopの礼儀

糖尿病のための新しい自動インスリン送達システムの世界では、フランスの会社Diabeloopはその設計作業で際立っています。これは、実際に製品を使用する人の意見を取り入れてデザインに取り組んでいるためです。

企業のリーダーは、このテクノロジーを10年間研究および構築してきました。彼らは、DIY #WeAreNotWaitingコミュニティの糖尿病患者（PWD）と直接協力して、これまでの通常の「エンジニアリング駆動型」デバイスではなく、よりカスタマイズ可能で実用的なシステムを作成しました。

その証拠は、Diabeloopの「ZenMode」機能のようなもので見ることができます。この機能を使用すると、ユーザーは一時的にブドウ糖ターゲットをわずかに上げて、毎食後にビープ音を鳴らす迷惑なアラートを回避できます。休憩が必要な場合に共有機能を停止できる「プライバシーモード」もあります。

「Diabeloopを使用することで、テクノロジーのパフォーマンスに最も興奮し、範囲内の時間を最大化することが可能になります」と、北米の上級副社長としてDiabeloopに加わったニューヨークの長年の1型糖尿病（T1D）擁護者であるZoeHeinemanは述べています。「それが私たちを念頭に置いて設計されており、私たちが住んでいるものを本当に反映する機能を備えているという事実は、私にとって非常に重要です。」

まだ市場に出回っていませんが、Diabeloopは、2021年中にヨーロッパで第1世代のシステムと、「非常に不安定な」T1D用に特別に設計されたバージョンを発売する予定です。そこから、やがて米国での打ち上げが計画されています。

Diabeloopのシステム

Diabeloopの主要なテクノロジーは、DBLG1（「ジェネレーション1」の後にDBLG2が続く）として事前に知られている、新しい自動インスリンデリバリーシステムの頭脳として機能するスマートアルゴリズムです。

アルゴリズムがデバイスに直接組み込まれている、メドトロニックとタンデムから現在米国で市場に出ている2つの商用システムとは異なり、このDiabeloopスマートアルゴリズムは、専用のハンドヘルドレシーバーまたはスマートフォンアプリで動作します。次に、接続されたインスリンポンプおよび連続血糖値モニター（CGM）と通信します。

Diabeloopの人工知能（AI）は、ブドウ糖データを分析し、インスリン量を計算し、CGMの読み取り値に基づいてポンプの供給を自動化します。

Diabeloopの写真提供

多くの点で、Diabeloopが行っていることは、オープンソースのデータ非営利団体Tidepoolによる作業と似ています。Tidepoolは、異なるハードウェアデバイスを除いて、2020年後半にFDAにTidepoolLoopモバイルアプリを提出しました。

Diabeloopの第1世代は、米国外で入手可能なカラフルなハイブリッドパッチチューブKaleidoポンプで動作しますが、同社は将来的に他の開発中のデバイスで動作することを望んでいます。

Diabeloopは、すでにこれらの追加パートナーと契約を結んでいます。

フィンガースティックメーターとストリップのAccu-Chekブランドの背後にあるRocheDiabetes Careと、2017年に米国で廃止されたAccu-Chekブランドのインスリンポンプ。Accu-ChekInsightポンプを統合する予定です。 DiabeloopのAIDを使用します。 Rocheは、mySugrデータプラットフォームと2010年に買収したSoloマイクロポンプも所有していますが、米国以外の一部の国でのみ市場に投入しています。
「パンダ」と呼ばれるオープンプロトコルパッチポンプ閉ループシステムを開発しているSFCフルイディクス。
MEDISAFEWITHパッチポンプを海外で製造している日本企業テルモ。
チューブ式ポンプ技術の次世代バージョンである「Dana-i」ポンプに取り組んでいる韓国の会社SOOILDevelopmentのDanaポンプ。これは、スマートフォンの制御に「AnyDana」モバイルアプリも使用する双方向通信デバイスになります。 Dana-iポンプとDiabeloopの使用に関する臨床試験は、2020年初頭に開始されました。

Diabeloopは、2018年11月に第1世代の技術について欧州の規制当局の承認を取得し、わずか2年前に米国で承認されたMedtronic Minimed670Gの広く公表されたデビューに続く最初の初期閉ループシステムになりました。

その承認により、Dexcomは世界中のDIYクローズドループシステムで広く使用されていましたが、Diabeloopは規制当局がDexcomCGMを使用することを承認した初めてのシステムになりました。

臨床試験の結果は有望に見えます。ある2021年の研究では、DBLG1を使用して25人の患者を追跡し、このシステムが「重篤な有害事象なしに、実際の状態で血糖コントロールを大幅に改善できる」ことを発見しました。

DiabeloopCEOトークショップ

DiabeloopのCEO、Erik Huneker

DiabetesMineは、DiabeloopのCEOであるErik Hunekerと話をして、この新しいシステムの何がエキサイティングなのかをよりよく理解しました。

システムはどの程度正確に機能しますか？

DGLB1は、CGM、パッチインスリンポンプ、およびDiabeloopアルゴリズムとユーザーインターフェイスをホストするロックダウンされたスマートフォンの3つのコンポーネントを接続するハイブリッド閉ループシステムです。 5分ごとに、グルコース測定値がBluetooth経由で電話の受話器に送信されます。

DBLG1人工知能は、データをリアルタイムで分析し、患者の生理学的パラメーター、履歴、およびデータ入力（食事または運動）を考慮して、ポンプに送信するインスリンの正しい投与量を決定します。

カレイドパッチポンプとの取引は何ですか？

オランダのスタートアップViCentraによって開発されたKaleidoポンプはハイブリッドデバイスです。つまり、パッチポンプであり、輸液セットチューブを備えています。

デザインは、OmniPodの動作と似ていますが、体にくっつく小さな長方形です。サイズはわずか50 mm x 35 mm、厚さはわずか12 mmで、重さは非常に軽い19グラムです。から選択する多くの異なる色があります。

それは信じられないほどの精度で少量（0.05単位増分）を提供することができます。実際には、従来のポンプと同じように、注入セットに接続する短い従来のチューブがあります。また、インスリンが入る場所で体に付着しているため、ユーザーはポンプ用に皮膚に2つの別々の接着部位を装着することになります。

通常のようにKaleidoポンプのコントロールを使用する代わりに、ポンプはロックダウンされたスマートフォン（Sony Xperia Z1）のDiabeloopシステムに接続され、Dexcom G6CGMからデータをフィードします。インスリン投与の決定を行います。

#WeAreNotWaitingコミュニティは開発にどのように影響しましたか？

私たちは彼らの仕事を見て、DIYコミュニティとかなり話し合いました。特にユーザーが閉ループで何を探しているかについては、学ぶべきことがたくさんありました。また、アルゴリズムをDIYシステムと比較し、たとえばTidepoolに大量のコードを提供しました。

患者さんからのフィードバックを受けて、「禅モード」機能を開発しました。これは、低血糖を回避し、不要なアラート/アラームを回避するために、短期間に血糖目標をわずかに上げることができるオプションです。これは、たとえば映画の中で特に便利です。

サーバーの機密性を維持したい場合に備えて、サーバーにデータをまったくアップロードしない「プライバシーモード」もあります。

ユーザーは血糖値の独自のターゲット範囲を選択できますか？

はい、ユーザーはアルゴリズムの目標を100〜130 mg / dLの間で調整できます。また、平均値が低い（ただし、ハイポの確率が高い）か、平均値が高いが、ハイポリスクがはるかに低いかの間で好みを調整できます。

低血糖のしきい値もカスタマイズ可能です。これらのターゲットをリセットできないことは、一部のシステムではフラストレーションのポイントであるため、これは人々にとって重要であることを私たちは知っています。

このシステムでは、炭水化物のカウントと食事のアナウンスはどのように機能しますか？

ユーザーはまだ食事を発表する必要があります。もちろん、炭水化物のカウントが正確であればあるほど、アルゴリズムはより正確になります。

また、このシステムでは、食事ごとにパーソナライズされた好みを保存できます（20gの炭水化物の典型的な少量の朝食、40gの炭水化物の中間の朝食、または80gの炭水化物の大量の朝食など）。したがって、食事を発表するときにこのオプションを選択できます。ユーザーは、プレイしたい精度のレベルを決定できます。いずれにせよ、アルゴリズムは適応と修正を学習します。

Diabeloopはまた、米国向けの「未発表の食事」臨床試験を開始し、2022年初頭に終了する予定です。