iPLEDGEとは何ですか？
iPLEDGEプログラムは、リスク評価および軽減戦略（REMS）です。食品医薬品局（FDA）は、医薬品のメリットがリスクを上回ることを保証するためにREMSを要求する場合があります。
REMSは、医薬品を服用している人々がその潜在的なリスクを確実に理解できるようにするために、製薬会社、医師、消費者、および薬剤師の側で特定の行動を必要とします。
iPLEDGEプログラムは、重度のにきびの治療に使用される処方薬であるイソトレチノインのREMSです。イソトレチノインを服用している人の妊娠を防ぐために設置されました。妊娠中にこの薬を服用すると、さまざまな先天性欠損症や健康上の問題が発生する可能性があります。
性別や性別を問わず、イソトレチノインを服用しているすべての人は、iPLEDGEに登録する必要があります。しかし、妊娠できる人は追加の措置を講じる必要があります。
プログラムの目的は何ですか？
iPLEDGEプログラムの目的は、イソトレチノインを服用している人の妊娠を防ぐことです。妊娠中にイソトレチノインを服用すると、先天性欠損症を引き起こす可能性があります。また、流産や早産などの合併症のリスクも高まります。
妊娠中いつでもイソトレチノインを服用すると、赤ちゃんに次のような外的問題が生じる可能性があります。
- 異常な形の頭蓋骨
- 外耳道が小さい、またはないなど、異常に見える耳
- 目の異常
- 顔の変形
- 口蓋裂
イソトレチノインはまた、赤ちゃんに次のような深刻な生命を脅かす内部問題を引き起こす可能性があります。
- 重度の脳損傷、おそらく動く、話す、歩く、呼吸する、話す、または考える能力に影響を与える
- 重度の知的障害
- 心臓の問題
iPLEDGEに登録するにはどうすればよいですか？
医療提供者がイソトレチノインを処方する前に、iPLEDGEプログラムに登録する必要があります。彼らはリスクを乗り越えながら、あなたに彼らのオフィスで登録を完了させるでしょう。プロセスを完了するために、一連のドキュメントに署名するように求められます。
女性の生殖器官がある場合、登録には、イソトレチノインを服用しているときに使用することに同意した2種類の避妊薬の名前を含める必要があります。
これらの手順を完了すると、iPLEDGEシステムにオンラインでサインインする方法についての説明が表示されます。薬剤師もこのシステムにアクセスできます。
毎月、処方箋を補充する前に、いくつかの質問に答えて、2つの避妊法を使用するという誓約書を再提出する必要があります。
iPLEDGEの要件は何ですか？
iPLEDGEの要件は、妊娠できるかどうかによって異なります。
妊娠できるなら
生物学的に妊娠する可能性がある場合、iPLEDGEでは2つの避妊方法の使用に同意する必要があります。これは通常、性的指向、性同一性、または性的活動のレベルに関係なく必要です。
人々は一般的に、コンドームや子宮頸管キャップなどのバリア法とホルモン避妊薬を選びます。処方箋を受け取る前に、両方の方法を1か月間使用する必要があります。
彼らがあなたをiPLEDGEに登録する前に、あなたの医療提供者はあなたに社内妊娠検査を与える必要があります。テスト結果が陰性の場合、登録を進めることができます。
イソトレチノインの処方箋を受け取る前に、承認されたラボで2回目の妊娠検査を行う必要があります。この2回目のテストから7日以内に処方箋を受け取る必要があります。
毎月処方箋を補充するには、承認されたラボで妊娠検査を受ける必要があります。ラボは結果を薬剤師に送信し、薬剤師が処方箋を記入します。妊娠検査を受けてから7日以内に処方箋を受け取る必要があります。
また、避妊に関するいくつかの質問に答えるために、毎月iPLEDGEアカウントにログインする必要があります。妊娠検査を受けずにオンラインシステムの手順に従わないと、薬剤師は処方箋を記入することができません。
妊娠できない場合
あなたが男性の生殖器系またはあなたが妊娠するのを妨げる状態を持っているならば、あなたの要件は少し簡単です。
iPLEDGEシステムに入る前に、医療提供者と会い、いくつかのフォームに署名する必要があります。設定が完了したら、毎月の訪問でフォローアップして、進捗状況や発生している副作用について話し合う必要があります。これらの予約から30日以内に処方箋の補充を受け取る必要があります。
一部の人々がiPLEDGEに批判的であるのはなぜですか？
iPLEDGEは、発売以来、医療関係者と消費者の両方から多くの批判を受けています。妊娠する可能性のある人には多くの監視が必要であるため、プライバシーの侵害と見なされる人もいます。
他の人は、月経がなく禁欲的な若い女性が避妊に置かれているという事実に批判的です。
一部の医師やトランスジェンダーコミュニティのメンバーは、トランスジェンダーの男性に2つの避妊法を使用するよう求めることに関連する課題（感情的およびその他）についても懸念しています。重度のにきびはテストステロン療法の一般的な副作用であるため、これは特に懸念されます。
また、iPLEDGEの有効性とその多くの要件に疑問を呈する人もいます。
プログラムの要件にもかかわらず、イソトレチノインを服用している平均150人の女性が毎年妊娠しています。これは多くの場合、避妊の不適切な使用が原因です。
それに応じて、一部の専門家は、プログラムがIUDやインプラントなどの長期避妊オプションの使用を強調することを示唆しています。
結論
イソトレチノインを服用していて妊娠する可能性がある場合、iPLEDGEは大きな不便のように感じる可能性があります。プログラムは正当な理由で実施されたことを忘れないでください。
それでも、それは完璧なシステムではなく、多くの人がプログラムの要件のいくつかに問題を抱えています。
iPLEDGEプログラムでイソトレチノインの服用を再考する場合は、治療は通常約6か月しか続かないため、それほど長く続ける必要はないことを考慮してください。
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