ニュース：最初の埋め込み型CGM（Eversense）がFDAの承認を奪いました！

糖尿病技術の新しい章としてしか説明できないことですが、皮膚の下に埋め込まれた最初の長期連続血糖値モニター（CGM）は、現在、米国で販売されています。

6月21日、FDAはEversense CGMを承認しました。これは、腕の皮膚の下に埋め込まれる小さな錠剤のサイズの小さなデバイスで、90日間の着用が可能です。これは、カニューレが挿入されているが、最大で外部から着用される従来のCGMとは異なります。交換が必要になる10日前。この承認は、大規模な米国糖尿病学会の科学セッションがオーランドで開始されるちょうど1日前に行われ、Eversenseが会議の注目を集めました。

Eversenseは2016年5月からヨーロッパで市場に出ており、すでに12か国以上で利用可能ですが、FDAの完全な規制プロセスを完了するのに約2年かかりました。 2018年4月、FDAの諮問委員会は、Eversenseに全機関による承認を推奨し、正式な承認を得るまでにさらに2か月かかりました。

重要なことに、このスマートフォン接続システムの承認は、モバイルヘルステクノロジーの規制レビューを加速できるように設計されたFDAの新しいソフトウェア事前認証プログラムの一部です。

「FDAは、デジタル技術を活用して患者のケアを改善する新製品の開発に取り組んでいます」と、FDAコミッショナーのスコットゴットリーブはエバーセンスCGMの承認を発表しました。 「糖尿病などの慢性疾患を効果的に管理する能力を患者に与える、よりシームレスなデジタルシステムのこの承認は、これらのモバイルプラットフォームの可能性を鮮明に示しています。 FDAは、モバイル医療アプリを含むソフトウェア製品に対して、これらのデジタルテクノロジーの効率的な監視を可能にし、製品レビューのFDAのゴールドスタンダードを維持する、新しくより慎重に調整された規制アプローチを作成しています。私たちは、これらの機会の固有の特性に注意深く適合した、これらの製品に対するより現代的なアプローチを進めています。」

一方、メリーランド州に本拠を置くSenseonics Mike GillのVP兼米国ゼネラルマネージャーは、FDAの承認がたまたま夏至（1年で最も長い日）に当てはまると言います。これは、現在入手可能なCGMセンサーの中で最も長持ちする方法を考えると適切です。

埋め込み型エバーセンスCGM：知っておくべきこと

この新しい糖尿病技術の基本は次のとおりです。

• 小さなセンサー：センサーは、皮膚の下に完全に埋め込まれたタイレノールタブの太さの小さな棒です。上腕に入れることはFDAに承認されていますが、一部の障害者は、腹部に挿入したと国際的に報告しています。挿入されると、センサーには24時間の1回のウォームアップ期間があります。

• 診療所での埋め込み：挿入は、10分未満の迅速な埋め込み手順で診療所で行われます。必要なのは、リドカインと、通常のCGMワイヤーとほぼ同じ深さの小さなポケットの皮膚のすぐ下にセンサーを挿入するために特別に設計されたツールです。

• 3か月の摩耗（！）：現在、交換が必要になるまで最大90日間続きます。ユーザーは診療所に戻り、センサーを取り外し、新しいセンサーをもう一方の腕に埋め込んで回転させます。

• 黒の送信機、充電が必要：一部の人にとっては、挿入されたセンサーの真上に接着剤で取り付けられた送信機を皮膚に装着する必要がある場合があります。送信機は、4分の2よりも厚くない平らな黒いディスクです。OmniPodパッチポンプよりは小さいですが、FreeStyleLibreセンサーよりは大きいです。 5分ごとにコンパニオンスマートフォンアプリにデータを送信します。送信機は、シャワーやスポーツのために、必要に応じて何度でも取り外して再接続できますが、当然、オフの間はデータが送信されません。また、毎日10〜15分間充電する必要があります。送信機は内部時計に基づいて90日でハードシャットオフするため、期限切れのセンサーを再起動する可能性はありません。

• 必要な指先：このシステムでは、1日に2回の指先のキャリブレーションが必要です。 Eversenseは、指先を必要としない次世代技術についてFDAと協力する予定であると言われています。これは、同様の精度の数値を持つDexcomG6とFreestyleLibreがそのように舗装しているためです。

• 光検知技術：このデバイスは、独自の光ベースの新しい技術を使用して血糖値を測定します。血糖値にさらされると、センサーによって測定される少量の光を生成する蛍光化学物質でコーティングされています。

• 体の振動：非常に優れた機能の1つは、Eversense送信機が実際に体で振動して、血糖値の場所に応じて振動の量を変化させ、ユーザーに高低を警告することです。

• 予測アラート：従来の低、高、変化率アラートに加えて、Eversenseは、10〜30分前に低または高になる時期を予測し、オンボディを介してこれらの予測アラートを提供します。バイブレーション機能またはモバイルアプリを介して、警告音を鳴らしたり、ライトを点滅させて注意を引くことができます。

• レシーバーなし、スマートフォンのみ：このシステムには持ち運び用の個別のレシーバーが含まれていないことも斬新です。つまり、使用するにはAndroidまたはiOSデバイス（iPhone、Android、iTouch、iPod、またはタブレット）が必要です。 。電話への直接接続はエキサイティングなトレンドですが、一部の人々にとっては潜在的な障害にもなります。

• データ共有：システムには、iOSとAndroidの両方で利用できる2つのデータ共有モバイルアプリが含まれています。センサーと対話するベースのEversenseアプリと、最大10人とリアルタイムデータを共有できる個別のEversenseNowアプリです。

• 成人のみ（今のところ）：Eversense CGMは、現時点では18歳以上でのみ承認されています。ただし、Senseonicsは、10代の若者の安全性と有効性を示すデータをすでに公開しています。若い障害者の承認がまもなく実現する可能性があります。

• デコレーション！ああ、そして大人でさえ少しキラキラ光るのが好きですよね？小さなEversense送信機をジャズアップしたい場合は、デバイスに使用するための特別なスキンとステッカーを製造している会社が少なくとも1社あると言われています。

安全性、有効性、使いやすさ

安全性と正確性について疑問がある場合は、2016年のいわゆるPRECISE IIピボタルトライアルデータに基づいてEversenseが承認されました。Senseonicsは、米国の8つの異なる場所で両方のタイプの糖尿病を患う90人の成人を調査し、その臨床試験で8.5％のMARD結果（CGM精度の測定）。これは、市場に出回っている他の既存のCGMとほぼ同じです。瘢痕化や移植に関連するその他の問題などの「有害事象」の報告は、試験に参加した人の約1％にしか現れませんでした。

カリフォルニアの内分泌代謝科医であり、T1D自身であるジェレミーペタス博士は、数か月前に海外に旅行して挿入する機会があり、90日間エバーセンスを着用していました。彼は、この新しい埋め込み型CGMの良い点と悪い点について、このリストを私たちと共有しました–

長所：

• 毎週かそこら新しい送信機をつける必要がないか、それなしで外出することを心配する必要がないのはとても素晴らしいです。
• 「悪い」センサー、疑問符の取得、センサーの脱落、脱落について心配する必要はありませんでした。
• いつでも送信機を外すことができ、何も取り付けられていないのが好きです。装着し直すと、すぐに読み始めます。現在利用可能なCGMを一時的に削除することはできません。
• これは、MARDスコア（精度の尺度）で証明された、現在利用可能なCGMと少なくとも同じくらい正確です。
• 予測的な高および低アラートはオプションであり、次の10、20、または30分で高または低になるときにアラームを設定できます。
• Eversenseがクラウド共有機能も備えていることを気に入ってください。

短所：

• 送信機は毎日充電する必要があり、約10分かかります。忘れてしまった場合に備えて、充電は最大42時間続きます。シャワーを浴びながらやってます。送信機のバッテリーが切れると、充電するまで測定値が中断されます。
• 送信機の充電器はデバイスに固有のものであるため、紛失した場合は、外に出て購入することはできません（iPhoneの充電器などを紛失するのとは異なります）。したがって、デバイスの出荷時に追加のものを入手できることを願っています。
• アプリのインターフェースは、よりユーザーフレンドリーである必要があります。レポートなどは提供されますが、他のレポートほど洗練されておらず、必要なデータを見つけるのに時間がかかります。
• 挿入手順は大したことではありませんが、それでも手順であり、90〜180日ごとにスケジュールする必要があります。

アクセスとコスト

Senseonicsは、すでにシステムの予約注文を受け付けていると述べています。現在の焦点は医師のトレーニングであり、その目的のために、基本的に18輪のセミトラックをポップアップ教育センターに変換して国をツアーするモバイルトレーニングユニットをいくつか作成しました。エバーモバイルクリニックとして知られるこのトレーラーツアーの取り組みは、SenseonicsとAACE（米国臨床内分泌学者協会）のパートナーシップであり、デバイスの宣伝とシステムでのエンドスのトレーニングの両方を行っています。

彼らは、2018年7月末までに完全な立ち上げモードに移行するために、トレーニングに力を入れ、必要なすべてのマーケティング資料を完成させることを望んでいます。

これは医師の挿入を必要とする特殊なデバイスであるという事実にもかかわらず、Senseonicsの大きな目標は、CGMテクノロジーをより広く利用可能にし、あらゆるタイプの糖尿病を持つ人々が利用できるようにすることです。

SenseonicsのMikeGillは、耐久性のある医療機器（DME）のサプライヤーや、従来のCGMのような薬局を経由するのではなく、Eversense CGMには、診療所が保険の適用範囲として提出できる独自の請求コード（＃0446T）があると語っています。

彼は、挿入/医師の費用を含むシステム（4つのセンサーと1つの送信機）の年間海岸は、地理的条件に応じておよそ5,000ドルから6,000ドルになると言います。ギル氏によると、同社は、医師が最初の注文と払い戻しの請求プロセスを実行できるように手配し、その後、3人の患者を続けてスケジュールして、これらの臨床医が手順の「筋肉の記憶」を確立できるようにする予定です。

次世代パイプライン

Senseonicsが公に述べたことと規制当局の承認の現状に基づいて、FDAのCourtney Lias博士は、指先でのキャリブレーションの必要性をなくすために、会社がすぐにその「非補助的」指定を代理店に求めることを期待していると述べています。 。

また、近いうちに、FDAの承認を得るために長持ちするバージョンが提出されることを期待しています。それは180日間続くEversenseXLと呼ばれ、2016年からすでに海外で販売されています。

一方、Senseonicsは、CGMを使用した将来の「人工膵臓」システムの開発に向けて取り組んでいるiCL（国際閉ループ試験）の一部です。彼らはTypeZeroTechnologiesと契約を結び、Eversense CGMを使用するシステムでそのスタートアップのアルゴリズムを使用しました。また、2018年6月初旬、Beta BionicsとSenseonicsは、EversenseCGMをiLET「バイオニック膵臓」デバイスに統合すると発表しました。は開発中であり、最終的にはインスリンとグルカゴンの両方を提供する閉ループシステムを提供する予定です。 Beta Bionicsも同様の方法でDexcomと提携していますが、新しい埋め込み型デバイスを使用するこの調査を見るのは素晴らしいことです。

おめでとう、Senseonics！ D-Communityがこの初めての埋め込み型製品にどのように反応するか、そして彼らの実際の体験がどのように見えるかを見るのが待ちきれません。