新製品や新薬がようやく市場に出て障害者（糖尿病患者）の手に渡ったとき、私たちはそれを実現するために費やした途方もない努力を忘れることがよくあります。必要な研究開発、臨床研究の調整、規制の見直しは、完了するまでに何年もかかる複雑なプロセスであり、私たちのほとんどの患者は決して見ることができません。しかし、ポイントAからZまでのすべての研究を行うのに、誰の頭脳が背後にいるのか疑問に思ったことはありませんか？
臨床研究を調整し、新製品、治療法、さらには糖尿病の管理方法における文化的変化の開発を支援する主要な全国的プレーヤーであるJaeb Center for Health Research（JCHR）に挨拶します。
Jaebはフロリダの本社から、カリフォルニアのスタンフォード大学やミシガンのヘンリーフォードヘルスシステムなど、全国33州の80を超える参加クリニックで複数の研究を調整してきました。 130人のスタッフには、33人の疫学者と統計学者、35人のIT担当者、45人のプロトコルモニターと研究助手、17人の中央管理職が含まれています。現在、センターは約25の糖尿病または眼疾患の研究に関与しています。もちろん、すべて人間を対象としています。
D-researchの世界のリーダーの1人は、JaebCenterを「臨床研究をサポートするために必要なエンジン」と呼んでいます。
Jaebの裏話
フロリダ州タンパにあるJCRHは、1993年以来存在している非営利団体であり、R＆D調整ハブを率いるRoy W. Beck博士は、タイプ1と非常に個人的なつながりがあります。彼の息子のアンディは90年代に12歳で診断されました。
ベックがD-Dadになる前は、ミシガン大学で神経眼科医として働いていました。最終的に、彼は臨床試験研究に関与し始め、80年代後半にフロリダに移り、国立衛生研究所（NIH）からの研究と資金提供を追求しました。しかし、彼が言うように、「大学の一員であるという官僚主義はあまりにも苛立たしくなりました」そして彼は自分で立ち去ることに決めました。
ベックは別の非営利センターを作成し、3人の子供にちなんで名付けました。 JAEBは、年齢順に子供のイニシャルです– Jody Andy EricBeck。 T1Dを持っているのはAだと彼は指摘します。
彼は、MS（多発性硬化症）に関連する炎症を起こした光学状態を研究するための1985年の最初の助成金を含む、眼疾患に関連するいくつかのNIH助成金を何とか確保しました。アンディが診断されたときに糖尿病が登場する前に、眼の障害に関するその研究と臨床試験の調整は、ジェイブが始めた場所でした。
「これと一緒に毎日暮らし、それについてすべてを学んだ数年後、私は本質的に自宅で糖尿病フェローシップを完了したことを人々に伝えることができました」とベックは言います。 「それらはインターネットが普及する前の時代であり、私たちは子供たちのタイプ1の実用的な側面について何も知りませんでした。それで、数年後、私は自分の時間とセンターのリソースを使って1型糖尿病の研究に取り組むことにしました。その個人的なつながりと、統計学者と疫学者の観点からそれを理解していると感じたからです。」
Jaebは実際に何をしますか？
センターでは、眼の障害と1型の臨床試験の設計、実装、分析がすべてです。
企業が新しい医薬品、製品、基準、または治療オプションを研究している場合、すべてのサイトと医師が必要な資格情報を持っていることを確認するための審査から、どのようにプロトコルを作成するかまで、管理する必要のあるニュアンスがたくさんあります。 FDAの規制審査に備えるために、調査が実施され、データが分析されます。
彼らのやることリストを見てみましょう。
- 研究のための資金を確保する
- 各研究施設ですべてを調整する
- 医師によるレビューのための研究とその手順を概説するすべての必要なフォームを生成する
- 特定のデータ管理システムでデータを収集および分析する方法を決定する
- 患者をどのように選択してランダム化するかについてのプロトコルの開発
- 各サイトでの調査に必要なすべてのデバイスと備品が調整されていることを確認します
- 関係するすべての品質保証と統計分析
- 医学界全体に研究についての情報を広める重要な役割を果たす科学会議のための原稿と研究記事を書く
このすべての舞台裏の仕事を処理することで、センターは糖尿病研究試験の陰の英雄と見なされるかもしれません。明らかに、それはすべての研究に関係しているわけではありません。しかし、それは何年にもわたって参加したすべてのプロジェクトでかなり印象的な実績があります。
ベック氏によると、ジェイブは初期の眼の研究で全国的に認知されていましたが、糖尿病の研究者についてはあまりよく知りませんでした。しかし、ほぼ新世紀の初め頃、彼は2001年に全米で新しい研究プロジェクトを呼びかけたときにNIDDKプログラムに応募し、糖尿病への最初のベンチャーは、現在、グルコースを研究するために設計されたネットワークであるDirecNetとして知られているものにつながりました。 T1キッズのモニタリング技術。
あなたがそれを名付けると、Jaebは、Helmsley Charitable Trust、JDRF、ADA、NIH（とりわけ）のような研究における大きな糖尿病のマネーハンドラーを含むいくつかの資金を奪いました。
数年前、Jaebは、Helmsley CharitableTrustからも資金提供を受けているT1DExchangeと提携しました。ヘルムズリーが糖尿病研究の診療所のネットワークを構築するための3年間の資金提供イニシアチブの一環として、2010年にJaebに2600万ドルを寄付した方法の見出しを覚えているかもしれません。これにより、T1D Exchange Clinic Registryへの道が開かれました。T1DExchangeClinicRegistryは、全国の80のサイトのバックボーンとなり、3万人以上のT1D患者を1つの研究リポジトリに集めました。
「私たちは25のセンターを取得すると思っていましたが、最終的にはその3倍以上になりました！」ベックは言います。 「私たちは管理習慣から投薬や食事まですべての記録を収集し、このレジストリから信じられないほどの量を学びました。」
一例：提起された質問と患者から収集された情報の一部が普遍的ではなかったため、電子健康記録（EHR）がデータの収集にどのように効果的でなかったかを学ぶ。
この専門知識に基づいて、Jaebは何年にもわたって子供と大人に関する多くの重要な糖尿病研究に関与し、以下を調査してきました。
- 運動中のインスリン管理を理解するための技術
- 低血糖と戦うために一晩スナックを管理する
- 認知発達に対する低血糖の影響を決定するための脳イメージング
- 保険会社がそのテクノロジーをカバーする方法を改善することを目的とした、学校でのCGMテクノロジーの成果。 （彼らは、CGMが実際にどのように結果を改善できるかを示すために初めての研究を行いました）
- 人工膵臓と閉ループの研究。特に、バイオニック膵臓とiLet閉ループデバイスに関係するグループが含まれます。 （これは過去10年間でJaebにとって最大の成長分野でした）
- 彼らが発見した高齢者の重度の低血圧は、他のグループよりも一般的でした—これは、CGMがメディケアの人々にとって重要なツールになり得る理由を説明するために過去1年間の会議で発表されました
- 糖尿病患者のケアと自己監視における人種格差
- インスリンを服用している1型の10代の若者におけるメトホルミンの使用
確かに、いくつかの深刻な糖尿病の専門知識！そして、それはJaebがこれまでに行ったことのほんの一部です。
新しい糖尿病技術を市場に出す
言うまでもなく、Jaebの研究は、新しい糖尿病ツールと治療法を市場に出す上で重要な役割を果たしています。
たとえば、JaebとT1D Exchangeは、EliLillyからBaqsimiになった鼻の緊急グルカゴンの背後にある重要な研究を実施しました。 FDAは最近、LocemiaSolutionsによって開発されたこの革新的な製品を承認しました。これは、何年も前から存在している非常に複雑な混合可能な緊急グルカゴン注射に取って代わります。
以前、このグルカゴンについてあなたが鼻を嗅ぐことを報告しました、そして私はこの新しい新しい粉末グルカゴンの臨床研究の1つに参加することを楽しみました！
Jaebセンターは、調整センターとしてこれらの研究を行うのに役立ちました。
Jaebによる重要な研究の調整のもう1つの例は、Basal-IQ®テクノロジーを備えたTandemのt：slimX2™インスリンポンプのFDA承認につながることです。
さらに最近では、Jaeb Centerは、インスリン送達を自動化する最新のControl IQソフトウェアを使用して、タンデムポンプの有効性と安全性を実証する臨床試験を調整しました。この研究は、バージニア大学への助成金を通じて国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）によって資金提供され、タンデムは2019年末までにControl-IQの承認を得るためにその結果を使用しています。
なぜそれが重要なのですか？
十分な数の患者を直接関与させることは言うまでもなく、人々に糖尿病の研究に興味を持ってもらうことは十分に困難です。何年もの間、私は臨床試験に申し込む衝動に個人的に抵抗しました。なぜなら、すぐに「投資収益率」が見られなかったためです。つまり、参加の具体的な結果が見られなかったからです。
しかし、何年にもわたって、私は糖尿病研究についての考え方が成長してきました。たとえ専門家による特別な注意と時には無料の供給を除いて、私にとって即時の具体的な利益がない場合でも、それは本当により大きな善と未来の世代についてです。
過去数年間、友人に興味のある特定の研究プロジェクトに関する情報を伝えてもらいました…そして今、Jaebの背後にある物語を知ることで、将来の研究への投資が増えることは間違いありません。私はそれが今センターの名前を見ることができて知っているのが好きです、 「ねえ、それは彼の3人の子供にちなんで彼の非営利研究ハブに名前を付けたD-Dadです！」
