なぜジェネリックインスリンがないのですか？ - 糖尿病鉱山

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なぜジェネリックインスリンがないのですか？

最近では、あらゆる種類の医薬品が、「ジェネリック」と呼ばれるまったく同じ成分で作られた、より安価なブランド外のバージョンで提供されているようです。では、なぜこれがインスリンに当てはまらないのでしょうか。

特に糖尿病患者（PWD）が天文学的な価格設定のためにこの生命維持薬を必死に配給しているとき、この質問はさらに差し迫ったものになります。

事実、「ジェネリック」という用語は、低価格で販売されている有名ブランドのインスリンのコピーキャットバージョン、または古い、信頼性の低い形態のヒトインスリンに大まかに適用されています。保険会社、薬剤師、およびこのメッセージを反映する可能性のある糖尿病コミュニティの他の人々を含め、「ジェネリック」インスリンが実際に存在すると信じている人もいます。

しかし、現実には、利用可能な真のジェネリックインスリンはありません。ブランド製品と化学的に同一であり、同じ有効性を持っていると定義されていますが、はるかに安い価格で販売されています。

イーライリリー、ノボノルディスク、サノフィの3つの主要なインスリンメーカーは、この一部を非難することができます。しかし、より手頃な価格のジェネリックインスリンの普及を妨げてきたのは彼らだけではありません。単純すぎます。薬自体の複雑さ、米国特許制度の使用、そしてひどく欠陥のある米国の医療価格設定制度もすべて責任がある。

安価なインスリンがない理由、利用可能なオプション、そして誰が最も恩恵を受けるのかを学ぶために読んでください。

「ジェネリック」インスリンとは何ですか？

ジェネリックインスリンを研究するとき、あなたは必然的に規制当局の人々が投げかける多くの技術用語に直面するでしょう。何も怖くない。本当に知っておく必要のある用語は2つだけです。

生物学的製剤：現代の製造されたインスリンは「生物学的製剤」であり、生体由来の材料から作られた、大きくて複雑な分子を含む医薬品のカテゴリーです。
バイオシミラー：ある会社が別の会社の生物学的製剤をコピーしようとした場合、新しい会社は技術的には「ジェネリック」医薬品ではありません。むしろ、「バイオシミラー」または「フォローオン」と呼ばれます。これは、しばしば同じ意味で使用される用語ですが、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された生物学的製剤の「コピー」を示します。

これらの用語の詳細については、この最近のJournal of PharmacyTechnologyの記事を参照してください。

知っておくべき重要なことは、これらの製剤と真のジェネリック医薬品の違いです。FDAによれば、「ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品と同じ有効成分を使用し、同じように機能します」。

一方、バイオシミラーは、それらが基づいているインスリン製品と「非常に類似」している必要があります。これは、安全性、純度、および効力が同等である必要があることを意味しますが、それらは元の薬と同じレシピで作られていません。

インスリンをコピーするには多くの費用がかかります

では、なぜコピーキャットインスリンが増えないのでしょうか。

概して、生物学的製剤をコピーして複製することは、たとえば分子が小さいAdvilのような単純な薬を複製するよりも複雑で費用がかかります。これは、主要なインスリンメーカーの競合他社が市場に参入することを思いとどまらせています。擁護団体T1DInternationalのJohnRowleyが述べているように、「彼らは、新薬と同じバイオシミラーを製造するためにほぼ同じ金額を費やす必要があります。」

もう1つのハードルは、バイオシミラーと後続薬に対するFDAの承認プロセスでした。これは、より単純なジェネリック医薬品を承認するために使用されるプロセスよりも複雑で要求が厳しいものです。議会が生物製剤価格競争および革新法を可決した2009年に「簡略化された承認経路」を作成したとしても、それは真実です。

2020年3月23日、FDAはインスリンの規制分類を変更し、その日付より前に「後続」インスリンと呼ばれる製品は自動的に「バイオシミラー」のカテゴリーに移動するようになりました。

これは、インスリンを使用する障害者に直接的な利点をもたらすものではありません。しかし、最終的には、この新しい規制の分類により、新しい企業が新しい安価なインスリンを開発および販売することが容易になり、コストが削減されることが期待されています。

特許制度は新しいインスリンを思いとどまらせる

米国の特許制度は、既存のインスリンブランドの安価なバージョンに対するもう1つの障壁です。

具体的には、製薬会社は、既存のインスリン製品に新しい特許を申請するために、既存のインスリン製品に多くの小さな変更を繰り返し行ってきました。「常緑化」と呼ばれるこのプロセスは、競合他社が多くの変更を追跡する必要があるため、既存のインスリンの新しいバージョンを開発することを思いとどまらせてきました。これは、インスリン製造業者が特定の薬を一定期間コピーしないように競合他社に支払う「遅延の支払い」取引とともに、イノベーションを遅らせました。

コピーキャットインスリンが利用可能になりました

これらの障害にもかかわらず、近年、以下を含むいくつかの安価なバージョンの有名ブランドのインスリンが消費者に利用可能になりました。

インスリンリスプロ

これは、イーライリリー独自の低価格バージョンのHumalogであり、ボーラス（短時間作用型）インスリンキャッシュカウです。 2019年3月に発表され、その年の5月に発売されました。これはバイオシミラーではなく、FDAによると「認可されたジェネリック」です。つまり、それは本質的にHumalogと同じです。リリーがしたことは、既存のブランドに新しいレーベルを叩くことだけでした。彼らは以前にやりたかったと言っている動きでしたが、最初は厄介な政府の規制に取り組む必要がありました。

費用とメリット：Lisproの定価はHumalogの定価より50％低く、現在1バイアルあたり約137ドルです。（多くの糖尿病擁護者は、はるかに安価であるべきだと主張しています。）Eli Lillyによると、それから恩恵を受ける可能性が最も高い患者は、メディケアパートDの受益者、高控除の健康保険を持つ人々、そして現在Humalogを使用している無保険者です。

インスリンアスパルトとインスリンアスパルトミックス

これは、ノボノルディスクのNovoLogと70/30ミックスの低コストバージョンであり、どちらも食事時（即効性）のインスリンブランドです。 2019年9月6日に発表されたこれらの認可されたジェネリックは、ラベルに異なる名前が付いていることを除いて、NovoLogおよび混合インスリンとまったく同じです。

費用とメリット：ペンとバイアルの両方のオプションでのインスリンアスパルト/インスリンアスパルトミックスの定価は、NovoLogおよび70/30ミックスの定価よりも50％低くなっています（NovoLogの280.36ドルに対して10mLバイアルあたり144.68ドルなど）。これらの半額バージョンは2020年1月に利用可能になり、恩恵を受ける可能性が最も高い患者は、高控除の健康保険に加入している患者と、現在NovoLogまたは70/30を使用している無保険者です。

Admelog

これはHumalogのさらに別のバージョンですが、競合企業であるサノフィによって製造されたバイオシミラーです。

費用とメリット：2018年4月にリリースされたとき、サノフィはAdmelogが市場に出回っている食事時インスリンの中で「最低定価」であると宣言しました。しかし、残念ながら、DiabetesMineが報告したように、それはHumalogよりも約15パーセント安いだけです。

とはいえ、商業保険に加入している人は、リスプロよりも利用しやすくなっています。そして2019年5月、サノフィはValYou貯蓄プログラムを発表しました。このプログラムは、他の患者支援プログラムの資格がない人のために、Admelogと他のインスリンブランドの取引を提供します。

バサグラー

このバージョンのサノフィの基礎（長時間作用型）ランタスインスリンは、2016年12月にリリーとベーリンガーインゲルハイムによって米国で導入されました。米国では、規制経路のために技術的には後続インスリンと呼ばれていますが、ヨーロッパではバイオシミラーと見なされます。

費用とメリット：バサグラルは通常、ランタスよりも約15％安くなっています。コスト削減は最小限であるため、「高価なランタス「ジェネリック」」と呼ばれています。イライラします。

Basaglarは、多くの商業保険プランで利用できます。そしてリリーは、他の薬と同様に、バサグラーのための患者支援プログラムを提供しています。

セムグリー（グラルギン）

製薬会社のMylanとBioconは、2020年6月に、サノフィのLantus長時間作用型インスリンの2番目の模造品である新しいSemglee基礎インスリンのFDA認可を取得したと発表しました。このインスリンは、ヨーロッパ、オーストラリア、およびその他の国でさまざまなブランド名で承認された後、最終的に米国で販売されるようになりました。

Semgleeは、6〜15歳の子供、および1型糖尿病と2型糖尿病の両方の成人に対してFDAの承認を受けています。これは、10mLバイアルと、1単位の投与量で300単位のプレフィルドインスリンペンの両方にU-100濃度で提供されます。価格の詳細は規制当局の承認時点ではまだ確定していませんが、マイランは2020年末までに発売計画を確定する予定です。

コピーキャットインスリンはオリジナルと同じですか？

これまでのところ、同じものは1つだけです。それは、オリジナルのHumalogを製造しているのと同じ会社によって製造されたLisproです。

FDAは、バイオシミラーまたは後続品が、コピーしている医薬品と「非常に類似」していることのみを要求していますが、同一ではありません。したがって、現在使用しているタイプの代わりに模倣インスリンを使用する場合は、医療提供者と協力して、投与量を少し調整する必要があるかどうかを判断することが重要です。

新しいバイオシミラーインスリンはその日を救うでしょうか？

開発中の他のいくつかのバイオシミラーインスリンがあり、バイオシミラーインスリン分類に関する2020年3月のFDAの変更が、より多くの競争を可能にすることに違いをもたらすかどうかについて、陪審員はまだ検討中です。

「インスリン価格を下げるための政府の大きなアイデア」の要約で述べたように、コピーキャットインスリンを妨げてきた常緑化と遅延支払いの取引を抑制するために、法案がキャピトルヒルに導入されました。しかし、陪審員はまだそれらについても検討しています。

残念ながら、バイオシミラーとそれらがコピーしているインスリンの価格差は、これまでのところ残念ながら小さいものでした。

ただし、サンフランシスコベイエリアに拠点を置く一部の専用バイオハッカーからの新しい安価なインスリンへの期待があるかもしれません。

自家製のオープンソースインスリン

製薬会社は手頃な価格のインスリンを作るのに良い仕事をしていないので、Open InsulinProjectは人々が自分でそれを作るのを助けたいと思っています。このプロジェクトは、低コストのインスリンを製造するための「無料で利用できるオープンプロトコル」と呼ばれるものに取り組んでいます。独立した開発者のための日曜大工のジェネリックインスリンと考えてください。

プロジェクトの創設者であるAnthonyDi Francoは、1型糖尿病を患っています。彼は、生産を製薬会社から「小さな集団または薬局、診療所、病院」に移すことを想定しています。そこでは、小型車と同じくらいの費用しかかからないプラットフォームでインスリンを製造できます。

このグループは、2015年に最初の資金提供を受けて以来、ある程度の進歩を遂げており、最近、多くのメディアの注目を集めています。しかし、それらが障害者の生活に大きな違いをもたらすかどうか、そしていつそれが起こるかを予測するのは時期尚早です。

コロラド州の専門家によると、彼らが自家製インスリンのプロトコルを開発したとしても、プロジェクトの成功は「生物学的一貫性、安全性、そしておそらく有効性の証明を含む規制当局の承認のコストによって厳しく制限されます」。

これらの勇敢な先駆者に目を光らせることは価値があります。しかし悲しいことに、彼らが近い将来にインスリン価格の危機を解決する可能性は低いようです。

「ウォルマートインスリン」はどうですか？

より安価なインスリンについて話しているので、ノボノルディスクのノボリンリリオンブランドはここで言及する価値があります。ウォルマートで処方箋なしでバイアル1本25ドルで販売されているReliOnには、「レギュラー」（短時間作用型）、NPH（長時間作用型）、および70/30（二相性インスリン）が含まれています。

これらのReliOn製品は、ジェネリック医薬品やバイオシミラーではなく、現在製造されている新しい「アナログ」バージョンとは対照的に、古い「ヒト」インスリンです。多くの患者や医師は、これらの古い製剤は明らかに新しいインスリンと同じレベルの血糖管理を提供しないことに同意しています。

しかし、それらを使用するか、インスリンなしで行うか、インスリンを配給するかを選択せざるを得ない場合は、これらの古いインスリンが確かに望ましいです。