グルコースモニタリングは、危険な低血糖を減らすのに大いに役立ちましたが、致命的な糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）につながる可能性のある高血糖を検出および予防するための同じ機能は見られませんでした。
開発中の新しいタイプの技術は、初期の研究と臨床開発で成功裏に前進し、最終的には今後数年間で製品段階に到達すれば、その問題を解決できる可能性があります。
元メドトロニック糖尿病エンジニアリングの才能を指揮している南カリフォルニアのデジタルヘルススタートアップPercuSenseは、この次世代の糖尿病技術に取り組んでいます。これは、ケトンを監視する複合連続ブドウ糖モニター（CGM）です。略してCGKMと呼ばれます。
成功すれば、病院でのDKAへの取り組みや、SGLT2阻害薬として知られる新しいクラスの血糖降下薬を使用する障害者（糖尿病患者）にとって重要な機能を果たします。これにより、ケトンレベルが急上昇することがあります。 。
PercuSenseは、2020年11月初旬に、このCGKMを開発するための研究を支援する、権威あるLeonaM。とHarryB。Helmsley CharitableTrustから250万ドルの助成金を受け取ったことを発表しました。別の助成金も、オーストラリアのメルボルン大学のDavid O’Neal博士による前臨床研究に基づいており、動物と人間の臨床試験に向けられています。
DiabetesMineは、PercuSenseのCEOであるBrian Kannardと、同社の将来の製品について、またHelmsley CharitableTrustのSeanSullivanと詳細について話しました。これはあなたが期待できることです。
PercuSense製品とは何ですか？
PercuSenseは、グルコースとケトンの両方を監視するためのオールインワンシステムを作成しています。バイオセンサーは、接着剤で体に取り付けられたオムニポッドに似ています。下のカニューレが皮膚を貫通して、ブドウ糖とケトンの両方について間質液を監視します。はい、単一の複合プローブで体内の両方を監視するため、2つ目のカニューレは必要ありません。
PercuSenseセンサーは、グルコース検知用の他のほとんどのCGMと同様に機能します。市場に出回っている現在の多くの製品と同様に、酵素的、電気化学的プロセスを使用しています。ケトン測定機能については、現在のケトンメーターと同じ働きをしますが、体内に挿入されたセンサーを介して継続的に行います。同社は、敗血症を効果的に監視するための現在の病院に焦点を当てたプラットフォームと同様であると想定しています。
このシステムは、従来のCGMのようなブドウ糖の結果を提供し、ケトンレベルが範囲外に移動していることを示し、傾向線を示し、さらに今日のCGMで現在利用可能なもののようなアラートとアラームを示します。
ハンドヘルドコントローラーまたはレシーバーの特許が申請されていますが、それが提供されるかどうか、または最終製品がすべてのデータをモバイルアプリに送信するかどうかはまだ決定されていません。
開発に成功した場合、これはその種の最初のものになります。
「ケトンを継続的に測定することに業界から関心が寄せられていると聞いていますが、グルコースとケトンの両方を測定できる経皮デバイスを備えている別の会社を知りません」とヘルムズリーのショーンサリバンは述べています。
なぜ私たちはこれが必要なのですか？
考えてみてください。ほとんどの障害者は血糖値計を携帯しているか、CGMを着用して血糖値を監視していますが、血糖値が高すぎることによる危険な影響の重要な指標であるケトンを測定する良い方法がほとんどありません。
医師は、病欠中の危険な高値を監視するために、障害者が尿中ケトン体ストリップを維持することを推奨していますが、ほとんどの患者は実際にそれらの処方箋を取得または記入していません。
PercuSenseとHelmsleyは、2018年の糖尿病治療研究を引用して、DKAが米国だけで毎年約20万件の入院を引き起こし、51億ドルの医療費を積み上げていることを示しています。
病院での障害者の信頼性の高い血糖値モニタリングは、平常時、特に現在COVID-19危機の際に非常に重要です。
これは、この新しいテクノロジーが対処する重要な側面の1つですが、この状態を管理するためのより日常的な側面も対象としています。これは特に次の場合に役立ちます。
- SGLT2阻害薬、またはナトリウム-ブドウ糖共輸送体-2阻害薬として知られる新しいクラスのブドウ糖低下薬を使用している人（以下を参照）。
- インスリン注入部位の障害を経験する可能性のあるインスリンポンプまたは閉ループ技術（すなわち、人工膵臓システム）を利用している人。
- 血糖値が高い病欠から、高血糖につながることもある高強度の運動まで、一般的な糖尿病のハードルを管理します。
- ケトーシスにつながる可能性のある低炭水化物ダイエットに従う人。
「残念ながら、DKAは依然として一般的にあまりにも定期的に発生しており、継続的なケトンモニタリングとそれが提供する早期警告は、スペクトル全体でDKAの発生率を減らすのに役立ちます」とサリバン氏は述べています。 「したがって、継続的なケトンモニタリングは、一般的なDKAおよび高血糖症に関して幅広い利益をもたらすことができると絶対に信じており、これが私たちの焦点です。」
実際、2019年に発表された新しい研究は、患者へのインスリン送達を自動化する閉ループシステムに継続的なケトンモニタリングを統合するための強力な事例を示しています。
SGLT2阻害薬の使用の増加
KannardとSullivanによると、近年、SGLT2阻害薬（Jardiance、Invokanaなど）の使用が増加しているため、この必要性が高まっています。これらの薬は、血糖値を下げ、心不全や腎不全のリスクを下げるのに役立ちます。 2型糖尿病の人々に対してはFDAが承認しただけですが、1型糖尿病の多くは、血糖値を下げるために適応外使用することがよくあります（特に食事時）。
ほとんどのDKAインスタンスは高血糖の状況で発生しますが、ケトンが上昇しているが血糖値は上昇していない、正常血糖と呼ばれる状況でも発生する可能性があります。この場合、その人は一般に、高血糖を伴うことが多い喉の渇きや排尿の増加などの一般的な警告の兆候を経験しません。
SGLT2阻害薬は、障害者がケトティックになっていることに気付かない可能性がある、その正常血糖の症例につながる可能性があります。サリバン氏によると、ブドウ糖とケトンの両方を監視するCGKMがあると、DKAの予防に役立つだけでなく、1型糖尿病のSGLT2の規制当局の承認を得るためのデータ収集にも使用できるとのことです。
タイムラインとコスト？
カナード氏によると、ヘルムズリー助成金の現在のプロジェクトは、せいぜい今後12〜18か月で臨床試験を開始することを意味し、その後に何が起こるかは、今後の研究によって異なります。
これは短期的なものではありませんが、KannardとSullivanは、長期的に手頃な価格とアクセスの問題に対処するのにどのように役立つかについて興奮しています。
「私たちは、CGMの患者コストを全面的に削減する必要があると考えています。同時に、継続的なケトン測定は、DKAによる入院を減らすことで、患者と医療システムの両方のコストを削減する能力を持っています」とサリバン氏は述べています。 「これは私たちにとって非常に重要です。」
PercuSenseの背後にいる人々
2016年に設立されたこのスタートアップのリーダーシップは、インスリンポンプとCGMの両方の世界から糖尿病技術の経験をもたらします。
PercuSenseのCEOになる前は、Medtronic Diabetes出身の長年の業界ベテランであり、CGMセンサー開発のシニアエンジニアとして働いていました。
PercusSenseの創設者であるRajivShahは、2001年にメドトロニックに買収されたAlfred E. Mann’s MinimedのCGMセンサー開発を主導するKannardの以前の役割に基づいて、実際に会社を設立しました。
「創設の原則は、CGMを超えて他の重要で関連性のある分析物を含めることができれば、糖尿病管理の日々の負担を軽減し、臨床転帰を改善できるというものでした」とKannardはDiabetesMineに語った。
彼は、シャーとPercuSenseチームの他の多くの人々が彼らのキャリアを通して糖尿病で働いており、多くは1型糖尿病と一緒に暮らす友人や同僚を持っていると付け加えました。
「私たちは、糖尿病患者へのスタンドアロンCGMとCGM対応の自動インスリン送達の両方の利点を直接目にすることができました」と彼は言いました。 「この個人的なつながりは、ユニークな瞬間にあなたの体で何が起こっているかについての正しい情報を提供するという私たちの情熱を駆り立て、最良の決定を知らせるのに役立ちます。これが継続的な監視の力であると私たちが信じていることです。」
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