作業中の2つの新しい連続血糖値モニター

従来の指先血糖値計のメーカーは、リアルタイム技術が標準治療になるため、CGM（連続血糖値モニター）の時代に備えています。これに取り組む唯一の方法は、実際には、それらを打ち負かすか、それらに参加することです。

したがって、CGM技術を開発している多くの小規模な「私も」企業と並んで、従来のBGメーターの2つの確立されたメーカーが、終わりまでに海外で市場に出ると予想される第1世代の製品でゲームに参入していることを見てまったく驚くことではありません。 2019年、できればその後すぐに米国で。

1つ目はAscensiaDiabetes Care（旧Bayer）からのもので、現在はほとんど知られていない中国企業と協力して、年内に第1世代のCGMを発売し、最終的には次世代製品を共同開発しています。

もう1つは、ニューハンプシャーを拠点とするAgaMatrixからのもので、当時サノフィと協力して初のiPhoneプラグイン血糖計（iBGStar）を開発し、数年前にCGM市場に参入する計画を発表しました。彼らは今、彼らが最終的に明らかにすることを期待していることについて、いくつかの詳細を公に共有し始めています。

これら2つの新しいCGM候補について、これまでにわかっていることは次のとおりです。

アセンシア+ POCTech

まず、血糖値計とストリップの人気のあるContourラインのメーカーであるAscensia Diabetes Careは、1月初旬に、（（それを待つ…）CT-100。 OK、私たちはそれがいつかより良いブランディングになることを望むことができるだけです。

この新しい技術は、「優れた生体内安定性」を備えた「革新的な4電極システム」と呼ばれています。 「調整可能なセンサー埋め込み角度」を備え、Bluetooth接続とクラウドデータストレージを使用して電話アプリを介して制御されます。

ウェブサイトでは、既存のシステムに表面上はクイックスタートガイドをダウンロードできます。このガイドには、そのセットアップに必要な送信機、センサー、接続ケーブルの詳細が記載されています。

新製品の詳細についてPOCTechに連絡しましたが、期限までに返答がありませんでした。これまでに見つけた最も詳細な説明は、英国のD-peep TimStreetのブログからのものです。 ディアベテック、2018年秋に、当時オンラインで入手可能な新しいユーザーマニュアルから収集したいくつかの重要なポイントを共有しました（ただし、削除されました）。ストリートは書いています：

• 7日間のセンサー。必要なキャリブレーションは1つだけですが、DexcomとAbbottのキャリブレーションなしの要件（ここでは米国）は、ここで提出または調整すると変更される可能性があります。センサーを再起動できるかどうかについても話はありません。
• 中国特許による「独自の4電極」システムを使用し、グルコース測定中のノイズと干渉を低減します
• それは、皮膚に平らに座っている楕円形の送信機デバイスを保持しているように見えるベッドを備えた水平センサーを備えています。ただし、さまざまな角度で挿入できるかどうかについては、多少の混乱があります。送信機の寿命は2年と言われていますが、充電式ではなく、小型の丸い時計の電池を使用します。
• センサーと挿入デバイスの臨床試験のプロトタイプは、G4 / G5モデルに使用されている現在の古いDexcomインサーターに似ています。胃と腕の両方に使用できます。
• 治験データは、8.7％MARDの精度を持っている可能性があることを示しています。これは、それが実際の精度に変換される場合、市場で最高になります（すべてのCGMが、臨床試験の精度が実際の経験と同じくらい優れていることを示すデータを持っているわけではありません）
• CGMレシーバーを持つように当初概念化されていたものが、現在、データ表示用のモバイルアプリに進化しているようです。

両社間の合意により、POCTechがまだ販売代理店を持っていない最初の13市場で、POCTechの現在のCGM製品の独占販売代理店としてAscensiaが任命され、他の利用可能な国での販売権を最初に拒否する権利があります。 POCTechは2016年後半から海外でCEマークの承認を受けていますが、まだ発売されていません。製品の配布は2019年の後半に開始する必要があります。

この提携の第2の部分は、AscensiaとPOCTechが、POCTechの既存の技術に基づいて構築された次世代製品を共同で開発することで合意したことです。

プレスリリースで、POCTechのリーダーは次のように述べています。「グローバルマーケティング、規制関連業務、品質システム、新しいシステムの設計とテストの機能におけるAscensiaの強みと、センサー技術に関するPOCTechの専門知識を組み合わせることで、糖尿病コミュニティに提供できるようになります。高品質で費用効果の高い製品を提供します。」

AscensiaのCEOであるMichaelKlossは、次のように述べています。「POCTechとのこの合意は、Ascensiaの世界クラスのCGMフランチャイズを構築するための重要な第一歩です。私たちは、パートナーシップと自社のCGM開発プログラムを組み合わせて、糖尿病患者が現在利用できるものを改善する最先端のCGM製品のパイプラインを構築することを目指しています。」

興味深いことに、POCTechの創設者兼最高科学責任者であるYanan Zhang博士は、メドトロニック糖尿病で数年前に同社の当時の若い人工膵臓プロジェクトを主導した経験がありますが、最終的な商業的承認と2016年と2017年のMinimed670Gハイブリッドクローズドループの発売のずっと前に去りました。それでも、それはこの新しいCGMに興味深い専門知識のスピンをもたらします。

現在入手可能なPOCTech製品はまだFDAの承認を得るために提出されておらず、AscensiaはFDAへの提出のタイミングについて話し合っていないことを理解しています。しかし、共同開発された次世代システムが規制当局の審査を受ける前に、彼らは2年以内に話し合っています。

BGMとCGMプロバイダーの両方としてのアセンシア

Ascensiaは、バイエルヘルスの糖尿病部門とパナソニックヘルスケアが合併した後、2015年に設立されたスイスの医療技術企業であり、Contour製品に新しいブランドのAscensiaを作成したことを覚えているかもしれません。同社はより多くのモバイルアプリとデジタルヘルスツールを開発していますが（最近、英国のNHSが資金提供した興味深い低炭水化物教育プログラムを含む）、これまでCGM分野への明確な序曲はありませんでした。

Ascensiaの連絡先によると、2020年末までに新しいCGMモデルをFDAに提出する計画です。規制当局の審査プロセスによっては、この技術が米国で市場に出回るのはおよそ2021年になる可能性があります。

Ascensiaのグローバルコミュニケーション担当副社長であるJosephDelahuntyは、次のように説明しています。「現在利用可能なPOCTech CGMシステムと将来の次世代製品は、既存のBGMポートフォリオを補完するものであり、糖尿病患者ごとにニーズが異なることがわかっています。糖尿病管理のためのデータの使用も優先事項であるため、これらのCGMシステムが関連する現在および将来のデジタル糖尿病管理ソリューションと互換性があることを確認します。」

CGM技術がすでに指先を段階的に廃止し、CGMの測定値が治療と投薬の決定に使用するのに十分であると見なされる「キャリブレーションなし」ルートに進んでいるという事実はどうですか？ Delahunty氏は、指先からの大量の流出はすぐには起こらないだろうが、従来のBGモニターは多くの糖尿病患者にとって引き続き重要であると述べています。

「個人にとって、BGMとCGMはいくつかの理由で互いに補完し合うと思います」と彼は付け加え、これらのCGMは完璧ではないことを指摘しました。 「私たちの意見では、CGMが主要な監視デバイスであっても、人々はBGMデバイスを使用してアクセスできる必要があります。」

言うまでもなく、多くの人は保険適用範囲の問題やその他の経済的制約のためにCGMにアクセスできない可能性がありますが、他の人は単に従来の血糖値計を優先オプションとして使用し続ける可能性があります。 「それが、この2つが世界の糖尿病治療市場で重要なデバイスであると考える理由です」と彼は言いました。

AgaMatrixの新しい波形CGM

2017年の秋、AgaMatrixは、WaveForm Technologiesと呼ばれる2番目の部門を通じて、独自のCGMコンセプトを追求するために、糖尿病事業部門を分割しました。そのため、AgaMatrixは、JazzワイヤレスBluetooth対応BGM製品など、現在販売されている従来のメーターの開発を続けています。一方、新しいエンティティは、2016年初めにiSense CGMInc。から取得したテクノロジーに基づいてまったく新しい独自のCGMプラットフォームを開発しています。バイエルヘルスケア。

彼らは、低コスト、潜在的なセンサー寿命の延長、「簡単で痛みのない針の挿入」などの利点を予測しています。

投資家のレポート、このトピックに関する最近の公開講演、および会社のマーケティングマネージャーであるJuleen Gintyからの直接のシステムの仕様（2019年現在）には、次のものが含まれます。

• センサーとトランスミッターの両方が、ニッケルのサイズのコンパクトな形でボディに装着されています
• このCGMシステムは、独自の酵素ベースの電気化学センサーを採用しており、実質的に痛みがなく、皮膚の下の間質液を介して血糖値を挿入および測定します。
• センサーは、小型の充電式送信機を介してワイヤレスで血糖値データをスマートフォンアプリに送信し、血糖値に関する最大のフィードバックを提供します
• これまでの予備調査では、より小さな直径（主要な競合他社の約半分のサイズ）で、優れたセンサーの「信号対雑音」比と干渉ブロッキングが示されています。

プレスリリースは、買収の前に、8つの成功した人間の臨床研究がバイエルによってすでに完了したと述べています。 WaveFormは現在、一連の追加のヒト臨床試験を実施しており、精度の向上は自慢のポイントです。実際、2018年半ばのWaveForm臨床データは、11.1％〜12.1％の正解率を示しています。これは、長年にわたって公開された競合するCGM研究の一部ほど良くはありませんが、このWaveForm技術と比較して報告された他のCGM精度結果よりも優れています。

同社は、2019年の第3四半期にCEマークとEU製品の発売を予定していると伝えられています。彼らはまた、2020年にFDAが提出する予定である前に、2019年の後半に3つのサイトで米国の研究と重要な試験を開始することを計画しています。

2020年6月、WaveFormはバイエルとの新しい商取引を発表しました。数年前に糖尿病血糖値モニタリング技術がバイエルからどのようにもたらされたかを考えると、皮肉なことです。開発契約は中国に固有のものであり、同社は15日間のウェアCGMを構築し、バイエルは中国本土での販売とサポートを担当します。

Dexcom G7、あまりにも！

また、JPモルガン会議から、DexcomがVerilyをG7として次世代技術を公然と言及していると聞いて興味をそそられました。これは、Dexcomが2015年に協力して、M＆Mキャンディーのサイズにまで縮小されると噂されている、最新の秘密の低コストの次世代センサーを開発した元Google LifeSciences部門です。タイムラインは延期され、現在2021年に予定されているため、発売の可能性から1、2年は残っていますが、これが現在DexcomモデルG7と呼ばれているのを聞いて興奮しています。

いつものように、実際にどのような形でも市場に出すのは未定です。しかし、開発中のCGMを増やして、Dコミュニティに、私たち一人一人に最適なものの選択肢を増やすことは間違いありません。