糖尿病の緊急事態の場合に即座に血糖値を上げることができるEpiPenのような自動注射器の待機はついに終わりました。
シカゴを拠点とするXerisPharmaceuticalsによって製造された待望のGvokeHypoPenが、2020年7月の発売後に利用可能になりました。これは、2019年に発売されたプレフィルドシリンジバージョンに続く、この製品の米国規制認可から1年以内に行われます。
HypoPenは6mmの針を含む自動注射器ですが、ペンは1回限りの迅速な使用と廃棄のために自己完結型であるため、針の動作を確認することはできません。
このフォームファクターは、従来の緊急用グルカゴンキット（乾燥したグルカゴン粉末のバイアルと液体を満たした注射器をその場で混合して投与する必要がある）を収容する赤またはオレンジ色のプラスチック容器と比較して、前向きに革新的です。プロセスは非常に複雑で、特に無意識に倒れた人を復活させようとする緊急事態の最中にあり、特大の注射器は控えめに言っても非常に恐ろしいものです。
これで、HypoPenは、簡単な2ステップのプロセスで簡単に使用できるデバイスを提供します。赤いキャップを外し、ウィンドウが赤くなるまで5秒間ペンを皮膚に押し下げます。それでおしまい！
HypoPenは、実際、過去1年間に市場に出回った従来のレスキューグルコースの2番目の代替品です。 1つ目は、2019年8月に世界初の点鼻薬バージョンであるイーライリリーのバクシミでした。
このコンパクトなGvokeHypoPenは、緊急時にすぐに使用できる最初の代替ブドウ糖注射ですが、グルカゴン製品のゲームチェンジャーになる可能性は、現在の値札によって弱められており、ほとんどの人がアクセスできなくなる可能性があります。 （これについては後で詳しく説明します。）
まず、自宅で2つの低血糖イベントを誘発することにより、これを試してみた私の個人的な経験です。 （注：これは、妻の注意深い目の存在下で安全に行われ、さらに私の継続的な血糖値モニターで注意深く追跡されました。）
GvokeHypoPenのテスト
HypoPenは、開けやすい保護ポーチにパッケージされています。このポーチは、使用するまでデバイスに保管するように指示されています。
それをテストするために、血糖値（BG）レベルを理想的には40〜50 mg / dLの範囲に下げるように計算された追加のインスリンを摂取することにより、2回低血糖を誘発しました。気絶しますが、治療を促すのに十分な低さです。最初のケースでは、妻のスージーが注射をしました。 2番目のケースでは、私はそれを自分で行いました。
HypoPenを肌に押し込んだ後、少しの間燃えましたが、痛みはなく、肌に何の痕跡も残しませんでした。また、緊急時に誰かが伝統的なグルカゴンキットを使用しなければならなかった後、過去に感じたように、この経験は私に肉体的または精神的な傷を感じさせませんでした。
血糖値の影響
どちらの場合も、Lowを誘発するために追加のインスリンを投与しましたが、HypoPen注射の時点までに有効なインスリンが搭載されていないことを確認しました。私は自分のCGMを熱心に見て、自分のBGが下向きになっていることを確認しましたが、それほど劇的ではありませんでした。また、BG効果を妨げないように、HypoPenを使用する前後の2時間は食べ物を避けました。
テスト1：40〜50で撮影していましたが、BGは60〜70 mg / dLの「マイルドロー」でホバリングしていました。私は症状（震え、震え）を感じ始めていたので、これは私のレビューの目的には十分な低値でした。妻に上腕のHypoPenを使ってもらいました。
CGMの測定値には組み込みのラグがあることを念頭に置いて、7分以内に糖分が上昇し始めるのを見ました。 10分以内に、私は90年代を打っていました。
20分後、CGMに上向き矢印が付いた114 mg / dLになりました。
HypoPenの1時間強後、約240 mg / dLで横ばいになり、90分のマークの少し前に、グルカゴンが消えるにつれてわずかな落ち込みが見られ始めました。
テスト2：2回目は、55 mg / dLというはるかに低い「緊急低」状態になり、下向きの矢印が横向きになりました（ゆっくりと低下することを示しています）。
今回は自分で上腿にペンを注入しました。 5分強で、BGレベルの上昇が見られ始めました。今回はずっと速く上昇し、1.5時間後に300 mg / dL近くで横ばいになり、HypoPenのグルカゴンがすり減り始めたときにBGが少し下がり始めました。
全体として、HypoPensがBGを上げ、数分以内に「安全な」レベルに上げ、次の90分でかなり高く上げたのと同じような軌跡が見られました。
長所
使いやすさは確かにHypoPenの大きなセールスポイントであり、Xerisはそれを認識しています。 2020年半ばの会社のリーダーシップとの電話で、彼らの幹部は、緊急グルカゴンキットを持っている人の31パーセントだけがそれらを正しく使用したという統計を引用しました。
アトランタを拠点とする有名な内分泌代謝科医で、Gvokeの宣伝に携わっているブルース・ボーデ博士は、可能であれば、誰もがこのはるかにシンプルなGvokeペンの使用についてトレーニングを受ける必要があると述べています。
製品の利点の完全なリストは次のとおりです。
- すぐに使える：HypoPenのプラスチック製自動注射器は非常に使いやすいです。赤いキャップを緩め、黄色い部分を肌に5秒間押し付けるだけです。
- 他の人のパニックが少ない：従来のキットと比較して、グルカゴンを注射する可能性が高い人にとっても指数関数的に簡単です。これは、HypoPenの最大のセールスポイントです。 （以下の私の妻の視点を参照してください）。
- 悪い副作用はありません：私が従来のグルカゴン注射で経験したように、吐き気のような目立った負の副作用はありません。個人的には、血糖値が急激に上昇したため、軽い頭痛がしました。
- 持ち運びに便利：ペンは持ち運びが簡単で、保護ポーチに入れて安全に保管できます。また、室温で保管され、冷蔵を必要としないことも素晴らしいです（これは、反対の一般的な信念にもかかわらず、従来のグルカゴンキットも必要ありません）。
- 保険の適用範囲：私のBlue Cross Blue Shieldプランは、予想外に少額の自己負担でカバーしていました。それは私にとっては良かったのですが、すべての人に当てはまるとは限りません。
短所
欠点は次のとおりです。
- それはまだ注射です：それはまだ針を使用します（見られなくても）対鼻吸入器Baqsimiが提供するようなより非侵襲的な治療法。どのようにスライスしても、注射は不安を誘発する可能性があります。
- 火傷を感じた：HypoPenを使用した後、両方の注射で注射部位にわずかな火傷が発生し、大腿部では使用後30分ほど火傷が続きました。
- 赤いウィンドウ：簡単な操作にもかかわらず、小さなウィンドウが完全に赤くならず、5秒後でも部分的にしか塗りつぶされなかったため、少し混乱しました。これは私が全額を受け取ったかどうかについての質問を提起しました。
- 温度：冷蔵は必要ありませんが、HypoPenの熱天井は77度です。そのため、暑い夏の間、または暑さの中でハイキングをしているときに、車内で危険にさらされる可能性があります。また、凍結することは想定されていないため、極端な冬の気温も問題になる可能性があります。
- ミニ投与なし：申し訳ありませんが、皆さん。ありえない。ペンプランジャーを長くではなく2秒間保持してみましたが、それでも全量と思われる量が注入されました。 Xerisは、ミニ投与を可能にする将来の製品に取り組んでいますが、少なくとも2、3年はかかる可能性があります。
- 価格設定：もちろん、手頃な価格が重要であり、HypoPenの300ドルの値札は目を見張るものです。
配偶者のPOV
これは私の妻がこのHypoPenの使いやすさについて言わなければならなかったことです：
「他の人に何かのショットを与えるときはいつでも、それはあなたが慣れていることではないので、特に「即座に彼らの命を救う」ように設計されているときは、不安になります。
「そうは言っても、このGvoke HypoPenは、従来のグルカゴンキットの注射に比べてはるかに使いやすいです。混合はありませんでした。あなたはただショットを与えて先に進むことができます。また、通常のインスリン注射のように、皮膚をつまむ必要もありませんでした。準備が不要な、すぐに使えるペンです。」
重要なことに、彼女は次のように付け加えました。「もちろん、低血糖時に夫が意識を失ったり、混乱したりした場合は、従来のグルカゴンキットよりも、これを使用して注入する方が簡単です。」
私たちにとって、これは、重度の低血糖エピソード中の攻撃的で時には暴力的な行動の私の歴史を考えると、大きなポイントです。
「これを手元に置いておくと、必要なだけ早くミックスを準備して針で刺すことができないのではないかと恐れて、事前に救急隊員に電話する必要がなくなるかもしれません」と彼女は共有しました。
「HypoPenについて私が気に入らなかったのは、注入後にウィンドウが赤くなったとしても、どれだけの量がディスペンスされたかが必ずしもわからないことです。私がそれを使用したとき、ウィンドウ全体が部分的に赤くなっただけでしたが、通常のグルカゴンキットとショットでは、注射器全体が透明だったので、必要に応じて部分的に投与できました。」
ジュースボックスなどの代替品ではありません。
Xerisは、緊急事態を乗り越えられる低血糖治療としてグルカゴンを想定しています。DiabetesMineは、2018年後半と2019年初頭に、2つの患者コミュニティフォーラムに参加しました。会話の大部分は、グルカゴンが「ガラスを割る」緊急オプションとしてのみ使用される方法の視点を変えることに焦点を当てていました。
Xerisは、Gvoke製品を使用して、すぐに使用できる使いやすさと携帯性を、これらが実際のFDA認可の医療であるという事実とともに販売しています。彼らは、グルカゴンを、ジュースボックス、フロスティング、キャンディーなど、BGをすばやく上げるために使用する可能性のある日常の手頃な価格のアイテムとは対照的に、信頼できる治療法と見なされるように求めています。
この処方箋アイテムの価格が高く、「日常のお菓子」も非常に使いやすいという事実を考えると、HypoPenは顧客を獲得する困難な戦いに直面する可能性があります。
価格設定は取引を妨げるものです
残念ながら、この新しいHypoPenは、緊急事態だけでなく、グルカゴンの使用方法に関するパラダイムを変える可能性があるにもかかわらず、ほとんどの糖尿病患者がアクセスできなくなります。
これは、定価が300ドル近くあるためです（他の既存のグルカゴン製品と同等）、Xeris氏は言います。私の保険プランが手頃な自己負担でそれをカバーしていたのは幸運でしたが、他の多くの人はHypoPenを手に入れるために同等のカバーを持っていません。
リリーのバクシミにも同じことが言えます。現在、1パックの価格は約280ドルで、他のすべての糖尿病の請求書に加えて、ほとんどの患者にとって手の届かないものになっています。正直に言ってみましょう。
私たちは、これらの製薬会社に患者のためにより良いことをするよう呼びかけています。これには、テキサス州にある次世代のグルカゴンメーカーであるZealand Pharmaceuticalsが含まれます。この製薬会社は、現在FDAで審査中の、すぐに使用できる独自の自動注射器を開発しています。
コストが後から考えられたものではないことを期待しましょう。コストに対処するための最初の動きは、大衆向けの価格ではないことをすでに知っているため、財政支援を提供することです。そのように始めると、特権者のための「コンシェルジュ」医療製品をすぐに作成することになります。
Mike Hoskinsは、DiabetesMineの編集長です。彼は1984年に5歳で1型糖尿病と診断され、母親も同じ若い年齢でT1Dと診断されました。彼は、DiabetesMineに参加する前に、日刊、週刊、および専門のニュース出版物のために執筆しました。彼は妻のスージーと彼らの黒い実験室のライリーと一緒にミシガン南東部に住んでいます。
