私は12月初旬から新しいEversense埋め込み型連続血糖値モニターを着用しており、ここで徹底的な初期製品レビューを公開しています。
3か月後、90日間の着用が終わりに近づき、新しいセンサーを埋め込むかどうかを選択することができました。私は、正確性、信頼性、そして（重要ではないが）このシステムがアラームの疲労から私に与える素晴らしい休息に基づいて、「はい」を選択しました。
今日は、私の追加の個人的な経験のいくつかと、この新しいCGMシステムに関するいくつかの公式の更新を共有したいと思います。これには、支払いの支援を受ける方法や、臨床試験のボランティアの場所などが含まれます。
そのエバーセンス「アンビエントライト」アラート
私が最初にEversenseを挿入されたとき、明るい光の問題について大まかに言及したことを覚えています。しかし、それは強調されておらず、数週間前にパームスプリングスでハイキング用品用の冬用セーターを脱ぐまで、私は実際に生き返りませんでした。
週末の最初のハイキングに出かけたとき、朝食の炭水化物を過大評価して安値を付けたので、タイミングは残念でした。そこで私たちはパームデザートの上の日焼けした不毛の丘にいて、スキットルズを飲みながら数分ごとにEversenseアプリをチェックしていました。突然、以前には見られなかった新しいエラーメッセージ「HighAmbientLight」が表示されました。え？
どうやら「周囲光が減少するまで、血糖値の読み取り値を表示することはできません。」ハイキングコースでの幸せな瞬間ではありません— Ack！
私が考えることができたのは、「これは直射日光の下では機能しません、一体何ですか？！”
後でオンラインで調べたところ、ダンシステム全体が光の上に構築されていることに気づきました。
「エバーセンスセンサーは、蛍光強度を使用して間質液中のグルコースを測定する特許取得済みの小型蛍光光度計です。センサーに埋め込まれた発光ダイオードがポリマーを励起し、ポリマーは光出力の変化を介してグルコース濃度の変化を迅速に通知します。」
また、SenseonicsのシニアプリンシパルサイエンティストであるCarrie Lorenzと話をしました。彼は、「高周囲光」アラートについて次のように説明しました。
「キャンプファイヤーの周りに座っているように考えてください。誰かがあなたの目に懐中電灯を照らします。強すぎて、しばらくの間、他に何も見えません…これは、アルゴリズムに組み込まれている安全メカニズムであり、本質的に、この光は明るすぎて、ブドウ糖に関連する重要な光を見る機能をブロックしています。 。」
彼女はまた、このアラートは「5分ごとに読み取りごとに読み取る」ことを説明しました。つまり、血糖値の読み取り値は、明るい領域を削除してから数分以内に再び表示されるはずです。
Senseonicsのクイックスタートガイドは次のことを示唆しています。
「アンビエントライトアラート（初期の摩耗でより一般的）が発生した場合は、直射日光を避け、スマートトランスミッターを暗い服で覆うか、スマートトランスミッターをセンサーの上の腕の少し高い位置に置いてみてください。」
問題は埋め込まれたセンサーにあり、外側に着用されている黒い送信機ではないことに注意してください。したがって、明るい光の中で外出することがわかっている場合は、白い接着パッチを2倍にして与えることができます。センサーはより陰になります。
光の干渉が潜在的な大きな欠点であるとツイートしたとき、1人の知識豊富な仲間のEversenseユーザーが反撃しました。
「私の経験では、アラートが単なる警告であり、実際には正確さに影響を与えないわけではありません。さらに、いつでも色付きの接着剤/テープを使用してセンサーサイトを覆うことができ、問題はありません。大したことではない ：）"
お奨めですが、日当たりの良い場所に住んでいる場合は、まだ覚えておくべきことがあります。
私の2回目の挿入
3月初旬、私は診療所に戻り、Eversenseセンサーを左肩から取り外し、新しいセンサーを右肩に挿入しました。
私は医者が最初に挿入から始めると言われました、特にすべてを超滅菌状態に保つために：「あなたの体から物質を取り除く「汚い」仕事の前にきれいな仕事」。とった。
私は再び外科用ドレープで覆われ、麻痺しました、そして、手順は痛みなしで速くそしてスムーズに進みました。
次にひっくり返して、左肩にドレープと麻痺注射をしました。私は期待していたのと同じくらい迅速で簡単な手順でしたが、残念ながらそれはうまくいきませんでした。これは明らかに、実際の患者に対する私の医師の最初の除去でした–彼女はそれらの義手をたくさん練習していました–そして彼女は提供されたクランプで小さなセンサーをつかむことができなかったようです。私がしびれたように、それはちょうど迷惑な突っついたり突っ込んだりすることの束のように感じました、しかし数分後、位置はかなり不快になりました。私の首は硬く、肩の傷跡が心配になり始めていました（切開部が小さいままなので、チームはそうすべきではないと保証しました）。とにかく、彼らは結局あきらめて、センサーがまだそこにある状態で私にパッチを当てました。
はい、あなたはその権利を読んでいます：彼らはセンサーを取り出すことができませんでした。もちろん、私の腕が治り、次の移動の準備ができた後、後日削除することができます。
そして、はい、それがそこにとどまっているという考えは、最初は私をびっくりさせました。 Eversenseの専門家は、センサーが一生体内にとどまっていたとしても、非常に安全な生体適合性プラスチックでできているため、害はないと私に保証しました。
「エバーセンスの開発を始めたとき、電子機器を何に入れるかを決めなければなりませんでした…飛行機が爆発した後、多くの第二次世界大戦の空軍退役軍人の体に埋め込まれたポリメチルメタクリレート（pmma）と呼ばれるこのプラスチックを見つけました。彼らは何年もの間何の反応もなく断片を持っていました」とエバーセンスの科学者ローレンツは私に言います。
彼女は、このプラスチックは現在「普遍的に一般的」であり、化粧品としての使用に安全であるとさえ文書化されていると述べています。
OK、でも私が来て娘に「彼らはそれを取り出せなかった」と言ったとき、私はまだ少ししわがれていました、そして彼女の反応は単に「Ewwww.”
誰かを怖がらせるためにこれを共有しているわけではありません。これは単に私の経験であり、Eversenseチームから言われたことは非常にまれです。
また、現在ラスベガスやその他の場所でセンサーの取り外しトレーニングを実施しており、超音波を使用してセンサーを見つけ、マークを付けてから、すばやく効率的に取り外すように医師に教えているとも言われています。聞いてよかった。
Glooko-Eversense統合
Eversenseの人々がGlookoD-dataプラットフォームとの統合を発表したと聞いたことがありますか？つまり、Glookoアプリを携帯電話にダウンロードすると、「Eversense」アイコンを選択するだけでライブセンサーにリンクでき、1週間、2週間、1か月、3か月のデータセットを表示できます。 。
これは、私のようなOmnipod（チューブレスインスリンポンプ）ユーザーにとって特にクールです。そのデバイスは、Glookoと簡単に統合できるように設定されているからです。
これで、CGMの平均と、1日あたりのインスリンの平均、目標範囲内の時間、高値と安値の割合を確認できます。 「もっと見る」をクリックすると、この情報を日ごとに細かく分類することもできます。これまでCGMとインスリン投与データを並べてアクセスしたことがなかったので、すぐにこの情報を医師と確認できることに興奮しています。
フランシーン・カウフマン博士がエバーセンスに参加
メリーランド州に本拠を置くSensionicsのEversenseの背後にある会社に、糖尿病の世界でおそらく最も人気のある最高医療責任者を捕まえたことを称賛します。フラン・カウフマン博士は、わずか3か月前の2018年12月にメドトロニックのCMOとして「引退」しました。
当時、彼女は自分の書く趣味に集中し、家族ともっと時間を過ごしたいと言っていました。彼女がそこでの機会についてすでにSenseonicsと連絡を取っているのかどうか疑問に思わずにはいられません。
結局のところ、埋め込み型Dデバイスは常に彼女の情熱であり、メドトロニックが取り組んでいた埋め込み型インスリンポンプにまでさかのぼりますが、2011年に廃棄されました（当時実行した即席の世論調査を参照して、患者にどれほど受容的であるかを尋ねてください）。埋め込み型デバイス。）
その装置はフランスで短期間利用可能でしたが、カウフマンによれば、それは「採用するのが困難」であり、それを機能させるために必要な濃縮インスリン製剤は「まだ開発され洗練されていました」。
「これは、細心の注意と注意を必要とする複雑なデバイスです。それを補充して再調整することは挑戦です。私たちはポンプをより小さく、より簡単に採用できるように取り組んでいます」と彼女は当時書いています。
現在、メドトロニックで最初のハイブリッド閉ループシステムを擁護したカウフマンは、エバーセンスで埋め込み型の夢に戻る機会があります。
プレスリリースでの彼女の声明は当然のことながら次のように書かれています。
「Senseonicsチームに参加できることを非常に嬉しく思います。特に、最初の長期埋め込み型連続血糖モニタリングシステムの基礎を築くのに役立つ機会があると感じたこの時点で。」
すでに述べたように、そのような尊敬されているベテランのMDと医療技術の専門家を捕まえたことでSensionicsを立ち上げたことを称賛します！
保険の拒否を相殺する「ブリッジプログラム」
先週の火曜日のEarningsCallで、Senseonicsは、この新しいシステムの保険適用の遅れを克服するのに役立つ新しい「Patient AccessBridgeProgram」を発表しました。
これは保険に加入している人のみを対象としており、マサチューセッツ州では特定の制限があるため、政府の患者やマサチューセッツ州に住んでいる人は利用できません。
仕組みは次のとおりです。
副社長兼米国GMのマイクギル氏は、数百人の被保険者がすでに医師と協力してエバーセンスに乗る一方で、システムを「E /」と誤って設計した国内の主要保険会社5社による補償拒否に反対していると説明しています。私」別名、実験的/調査的：
- ユナイテッド
- シグナ
- ヒューマナ
- 国歌
- HCSC（ブルークロステキサス、イリノイ、ニューメキシコ、オクラホマ、モンタナ）
「FDAの全面的な承認を得たにもかかわらず、彼らは（Eversense）の「E / I」ラベルを叩いたので、現在それをカバーしていません」とギルは言います。
これに対抗するために、新しいブリッジプログラムは基本的に、センサー、送信機、接着剤、スタートガイドなどのすべての先行供給品に対して99ドルの定額料金を患者に提供します。これは、通常、自己負担で約1400ドルかかります。
患者は依然として医師の負担（通常約200ドル）で挿入手順の費用を支払う必要があります。
したがって、たとえば、拒否されたユナイテッドの対象となる誰かは、シバン全体に対してわずか299ドルを支払うことになります。 Aetnaのような他の保険会社は、99ドルに加えて、供給に対して20％の自己負担を要求する場合がありますが、このブリッジプログラムは、他のCGMシステムと同等の合計価格を設定します。
彼はまた、挿入手順自体を助成することはできないと述べています。これは、特定のシステムを処方する医師の違法な「誘導」と見なされるためです。 「私たちにできることは、供給コストで患者を助けることです」と彼は言います。
Eversenseの臨床試験と使用の拡大
Eversenseは現在、ヨーロッパでいくつかの研究を進めており、米国では、180日間の使用承認（現在の90日間ではなく）の証拠を収集するPROMISEピボタル研究のために患者を募集しています。トライアルサイトは、カリフォルニア、ジョージア、テキサス、ワシントン州にあります。
今後数か月間、その研究にボランティアで参加することはできますが、Eversenseですでに医師と協力している成人である必要があることに注意してください。前進する人に無料のセンサーを提供するだけではありません。
閉ループの最前線で、彼らはBetaBionicsによって開発されているiLetBionic Pancreasシステムを使用した調査を完了しました。これは、APシステムで初めてEversenseを使用した多施設実現可能性調査です。 18人がその研究に参加し、2019年6月に開催される毎年恒例の大規模なADASciSessionsで結果を明らかにする予定です。
セールスギルの責任者は、同社が「差し止め命令なし」の指定についてFDAのレビューを提出したと語っています。この規定は、CGMがバックアップとして指先テストなしで投与に使用するのに十分正確であると述べています。彼らは、2020年の第1四半期にこの「投薬請求」を望んでいます。
彼らはまた、その黒い送信機を人々の肩から外す方法を評価しています（！）
ルーマニアでこれまでに完了した「家の調査」の1つでは、腹部と上腕の摩耗を調べました（それはいいことではないでしょうか？！）。同社は、今年6月のビッグエイダ会議でも、患者の好みに関する研究ポスターを発表する予定です。
しかし、一部の人々は「適応外」の代替サイトをテストしていませんか？私たちは尋ねました。
ギルは本質的に、製造業者はそれを取り締まっていないと言っています。実際、90日間のセンサーに関する承認後の調査では、「医師が適応外使用を決定した場合は、その情報を記録するようにお願いしています」。
また、この目的のために特別に採用しているわけではありませんが、承認後の調査では、アフリカ系アメリカ人、ラテンアメリカ人、白人の障害者など、さまざまな肌タイプの患者の体験も記録します。 （上記のアンビエントライトの問題を考えてください）。
Senseonicsによると、現在6000万人の「対象となる生活」があり、米国でEversenseにアクセスできる被保険者の患者を意味し、2019年末までに1億人に達することを目標としています。250人を超える医師がEversenseCGMの処方箋を作成しました。システムを挿入してサポートするために、米国とヨーロッパの両方でナースプラクティショナーと医師アシスタントを認定することにより、使用を拡大したいと考えています。
私は初期の過半数の中にいることを嬉しく思います。
{免責事項：今後数週間、Senseonicsの限定的なコンサルティング作業を行い、詳細なユーザーフィードバックを提供するために報酬を受け取ります。}
