現在、規制当局の前に新しい糖尿病薬があります。これは、承認された場合、1型の人々のためにインスリンと一緒に使用されるように設計された最初の経口薬になります。
サノフィとレキシコン社によって作成された、ジンキスタ（学名「ソタグリフロジン」）と呼ばれるこの新薬は、FDAによって審査中です。承認された場合、それは 史上初の 血糖値を抑えるためにインスリンと一緒にT1Dを使用する人々が使用するために公式にラベル付けされた錠剤または錠剤—そしてT1Dのインスリンとの併用が承認されたのは2番目の薬（2005年のSymlin注射後）のみです。ワオ。
過剰なブドウ糖をおしっこする
ジンキスタは経口摂取され、体内の過剰なブドウ糖をおしっこすることで血糖値を下げる働きをします。これらの「ブドウ糖をおしっこする」薬は、SGLT-2（Invokana、Jardiance、Farxiga、およびSteglatro）としてすでに存在しますが、2型糖尿病の患者が使用するためにFDAの認可を受けているだけです。一部の障害者（糖尿病患者）はインスリンと一緒に適応外使用していますが、現在T1Dに問題はありません。
サノフィとレキシコンは、他の薬の「適応外」使用の結果として、T1Dで使用するためのジンキスタに関するより大規模な研究を推進しました。 2017年と2018年の臨床データでは、「1型糖尿病の管理が不十分」な成人約3,000人を対象に、Zynquistaの安全性と有効性が評価されました。 Zynquistaは、インスリン療法とともに、持続的なA1C低下、体重減少、血圧の改善、インスリン投与量の減少、重度の低血圧の減少、および一般的に患者報告の結果（生活の質の測定）の改善をもたらしたことを示しました。
今年の3月、FDAはサノフィとレキシコンによる新薬承認申請を受け入れ、2019年3月22日の潜在的な規制審査時期を設定しました。両社はこれを欧州の規制当局にも提出しました。
当時の声明では、レキシコンのエグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるDr.Pablo Lapuertaは、T1D薬の進歩の必要性を強調しました。「何十年にもわたる小さな変化と革新の後、1型糖尿病の治療は大幅に変化し始め、承認されれば、SGLT-1とSGLT-2の二重阻害剤であるZynquistaは1型糖尿病を患っている米国の成人の血糖コントロールと患者の転帰を改善するためにインスリンと組み合わせて使用される最初の承認された経口療法である。」
JDRFはまた、Zynquistaを称賛し、資金提供側で関与している臨床研究に言及しました。
Zynquista薬の長所と短所
私たちの友人博士。研究に携わったサンディエゴのスティーブ・エデルマンとジェレミー・ペタス（TCOYD）は、現時点ではおそらくメーカー以外の誰よりもジンキスタに精通しています。彼らは親切にも賛否両論の彼らの（少し卑劣な）リストを私たちとここで私たちの読者と共有することに同意しました '私の:
Zynquistaの利点：
1. CGMデータは一貫して、範囲内の時間（70〜180mg / dL）を改善し、変動性を低減する、より少ない高値とより少ない低値を示しています。高用量のある研究では、ボランティアは1日3時間範囲内で過ごしました。研究に参加したピープスは、浮き沈みが弱まり、インスリンの投与は、昼夜を問わず血糖値の観点からより予測可能であったと述べています。
2.インスリンのみの治療群と比較して、軽度および重度（目玉焼きを行い、グルカゴンを必要とすることとして定義）の低血糖反応が少ない。この低発生率の低下は、主にボーラス投与において、インスリン投与量の低下に直面して発生しました。
3.体重を約3〜4％削減します。たとえば、体重が180ポンドの場合、約5〜7ポンド減ります。タイプ1は、年をとるにつれて重くなっていることがわかります（このようなデータは嫌いです！）
4.ベースラインの約7.5〜7.8％から約0.3〜0.4％のA1Cの低下。これはあまり聞こえませんが、CGMデータは私たちにとってより意味があります。これが4番である理由です。
5.血圧の低下…少しでも役立ちます！
6.男性型脱毛症と勃起不全を改善します… 冗談だ。
Zynquistaの欠点：
1.尿中の血糖値が高いため、主に女性と割礼を受けていない男性の性器イースト菌感染症。率は低く、簡単に治療でき、人々が研究から脱落することはありませんでした。
2. DKAまたは糖尿病性ケトアシドーシスのリスク。見過ごされる可能性があります（！）DKAは深刻で、緊急治療室への訪問や入院につながる可能性があります。これは、これと同じクラスの他のすべての薬剤（SGLT阻害薬）の大きな懸念事項です。 。昨年の研究では、SGLT-2薬を服用している人のDKAのリスクが2倍になることが示されました。
場合によっては、血糖値がそれほど高くない（250mg / dL未満）ときにDKAが発生し、このクラスのSGLT薬がDKAを「マスク」して、障害者や医師でさえもそれを特定できないという証拠があります。患者は本当に危険にさらされています。言い換えれば、だまされて、手遅れになるまで発達していることに気付かず、通常は吐き気と嘔吐を伴ってERに行く必要がある可能性があります。
とはいえ、これまでのジンキスタ研究におけるDKAの割合は非常に低かった（1年間の治療でインスリンのみのプラセボ群の1％と比較して研究参加者の3〜4％）、
ペタス博士は次のように付け加えています。「リスク軽減戦略は教育に焦点を合わせて策定されています。他の対策には、ケトンを測定するメーターへのアクセスが含まれる場合があります。これにより、自宅で定期的にテストできます（特に気分が悪いとき）。 DKAを発症したT1Dのすべての覗き見を見ると、A1Cが高い、インスリンの投与量を定期的に逃している、ポンプが長時間切断されている、注入ラインが誤動作しているなどの共通の特徴があることに気付きました。治療はインスリン、水分、炭水化物です。はい、私は炭水化物を言いました。これは血中のケトンを制限するのに役立ちます。」
* * *
更新3/24/19：企業のリスク軽減努力にもかかわらず、FDAは当初、インスリンを使用するT1Dの追加治療としてZynquistaを拒否しました。この機関の決定は、2019年1月の分割パネル投票に続き、メンバーはZynquistaの承認を推奨することについて分割8-8票を投じました。現在、サノフィとレキシコンは、次のステップを決定する際に規制当局と協力する予定であると述べています。
