糖尿病コミュニティにとって非常に大きなニュースとして、タンデム糖尿病ケアの待望の自動インスリン送達（AID）用のControl-IQシステムがFDAによって承認されました。
Control-IQは、Tandemのタッチスクリーンインスリンポンプと人気のあるDexcom CGM（連続血糖値モニター）、および両方の高血糖値の基礎レートを自動調整するだけでなく、スマートなアルゴリズムを組み合わせたものです。 そして 低血糖だけでなく、予期しない高値を自動的に修正して、ユーザーを範囲内に戻すこともできます。
12月13日、FDAは、カリフォルニアの会社が規制当局に提出してから約6か月後にControl-IQの承認を発表しました。
これは、利用可能な最も先進的な商用「クローズドループ」システムであり、メドトロニック糖尿病の最初に市場に投入されたMinimed 670Gハイブリッドクローズドループであり、バックグラウンドの基礎レートを調整するだけで、自動食品または補正ボーラスをサポートしません。この高度なControl-IQ機能は、TandemがBasal-IQ技術を発表してから約1年後に提供されます。この技術は、低血糖の妨げになると予測される場合、インスリンを予測的に停止します。
タンデムのControl-IQは、FDAが承認した2番目の閉ループであり、メドトロニックシステムはその会社独自の連続センサーでのみ機能するため、これまでで唯一のDexcomCGM互換システムです。
「Control-IQクリアランスは自動インスリンデリバリーのステップではなく、飛躍です！」タンデム糖尿病のCEO、ジョン・シェリダンは言った。
タンデムコントロール-IQとは何ですか？
システムの特徴は次のとおりです。
タッチスクリーンt：slim X2：システムはt：slim X2インスリンポンププラットフォームを使用し、洗練されたタッチスクリーンと自宅からリモートで更新できる機能を備えているため、顧客は毎回新しいハードウェアと交換する必要がありません。機能がアップグレードされます。 t：slim X2フォームファクタは、以前のt：slimモデルとそれほど変わりません。 （ポンプ自体の詳細については、Tandemの製品ページを参照してください）。
Dexcom G6によるグルコース予測：2018年に発売されたBasal-IQと同様に、この新しいControl-IQもDexcomの最新のG6CGMモデルを使用しています。 FDAはインスリン投与と治療の決定を行う際に指先を置き換えるのに十分正確なG6を指定しているため、以前のCGM世代のようにキャリブレーションに追加の指先を必要としません。 CGMデータは、t：slim X2ポンプのタッチスクリーンに直接表示され、3〜24時間前のデータとともに、現在の血糖値を示すすべての一般的なグラフとディスプレイが表示されます。
自動インスリン遮断と再開：Basal-IQと同様に、この最新のControl-IQ機能は、CGMレベルが80 mg / dLを下回ると予測される場合、またはグルコースが現在70 mg / dLを下回り、低下している場合に、インスリン送達を自動的に遮断します。設定された期間、配信を自動的に停止する代わりに、BG値が繰り返し範囲内に戻り、再び上昇すると、システムはすぐにインスリンを再開します。
基礎調整：タンデム技術が低のインスリンを遮断するだけの第1世代の基礎IQシステムとは異なり、この新しいControl-IQには、基礎レートを自動調整して、ユーザーを低とグルコーススペクトルの上限。このControl-IQ機能の背後にあるスマートアルゴリズムは、数年前にスタートアップのTypeZero Technologiesから（DexcomがTypeZeroを買収する前に）TandemDiabetesによって買収されました。
目標血糖値範囲：コントロール-IQには、時間帯に応じて固定目標があります–
- 112.5〜160 mg / dLの通常の目標範囲
- オプションの「睡眠活動」モードによる110〜120 mg / dLのより積極的な範囲。このモードでは、これらの時間中に自動修正ボーラスが投与されません。
- オプションの「エクササイズアクティビティ」モードでは、140〜160 mg / dLの目標が可能です。
オートコレクトボーラス：重要なことに、Control-IQは、1日1時間に1回のオートコレクト用量も提供します。したがって、血糖値が180 mg / dLを超えると予測される場合、110 mg / dLの目標で、計算された補正量の約60％のボーラスがトリガーされます。これは、すでに使用されている自動調整の基礎レートに加えて機能します。 Control-IQは食事のボーラス投与を自動的に行いませんが（ユーザーはそれを行う必要があります）、この自動修正機能は、食事のボーラスを逃したり計算が間違っていたりした場合に、高血糖をより迅速に減らすのに役立ちます。
モバイルアプリ：はい、Tandemの待望の新しいモバイルアプリがControl-IQと組み合わせてリリースされます！これは2017年半ばに間近に迫っていると最初に聞いたが、今やようやくプライムタイムの準備が整い、iOSとAndroidと互換性があるようになる。最初のバージョンでは、Tandemのt：connectソフトウェアへの自動ワイヤレスアップロードのみが許可されます。これは、アップロードのためにミニUSBをラップトップに接続する必要がないため優れた機能です。後で、アプリの機能強化により、ユーザーは自分のスマートフォンでポンプのステータスとアラートを表示できるようになるとともに、介護者によるリモートモニタリングが可能になると言われています。タンデムは、2020年の後半に次の主要なアプリの機能強化を計画していると述べています。FDAはまだスマートフォンを介した医療機器の制御を検討しているため、アプリがt：slimX2の電話制御を提供するレベルに移行する可能性があるのは未定です。これまで、Tandemが提供していたアプリは「t：simulator」デモバージョンのみです。
14歳以上（現時点）：発売時、Control-IQは14歳以上の患者に対してのみ承認されます。しかし、タンデムは2019年半ばから6歳以上の小児臨床試験を実施しており、2020年3月に終了する予定です。これらの結果に基づいて、同社はFDAに2020年春に年齢指定を下げるよう依頼する予定であると述べています。もちろん、多くの人が、選択肢となる可能性のある「オフラベル」処方について医療提供者に尋ねることがあります。
コントロール-IQ臨床データ：タンデムは、2019年を通じてこのシステムの臨床研究からのデータを提示しました。これは、専用のコントロールグループを含むこの種の最初の大規模な6か月のAID研究であるNIH資金による研究の一部でした。 —研究結果の臨床的重要性を高める。 14〜71歳のこの研究は、印象的な結果を示しました。
- 日中、70 mg / dL〜180 mg / dLと定義される範囲内時間（TIR）は、全体で2.6時間、つまり1日あたり71％増加しましたが、Control-IQを使用していない場合は59％でした。
- 夜間のTIRは76％でしたが、非ユーザーの場合は59％でした。
- システムは92％の時間アクティブクローズドループモードで使用され、最も印象的なことに、Control-IQを使用する168人の100％がトライアルを完了し、その後もシステムを使用し続けることを選択しました。 -世界での使用。 （特に、メドトロニックのMinimed 670Gに関するスタンフォード大学の小規模な「実世界」の観察研究では、システムの複雑さと認識された負担のために、そのデバイスを使用している人々の46％が1年以内に使用を中止することを選択したことが示されました。）
- タンデムの小児のFreelife-KidAP研究はフランスで行われ、6〜12歳の120人のT1D子供が参加しました。結果は同様に印象的で、TIRは日中は60％から72％に、夜間は83％に増加しました。重度のハイポも報告されていません。 Control-IQアクティブ閉ループモードは、平均して87％の時間使用されました。
Basal-IQの改善
タンデムは、Control-IQを使用して、既存のBasal-IQテクノロジーの特定の制限に関するいくつかの一般的なユーザーの苦情にも対処したと語っています。
手動のBG入力なし：Basal-IQを使用すると、ユーザーは血糖値の結果を手動で入力する必要がありましたが、Control-IQは、すでに統合されてポンプ画面に表示されている実際のDexcom G6CGMデータを使用します。
拡張ボーラスキャンセル：以前は、一定期間にわたってボーラス投与量を伸ばすようにプログラムしたが、システムがインスリンを一時停止したその時間枠の間に予測低値があった場合、まだ配信されていない残りの拡張ボーラスを失いました。もう違います。 Control-IQは、拡張ボーラスの未送達部分を追跡し、基礎インスリンが再開したときに送達できるようにします。
低インスリン中：Basal-IQを使用すると、血糖値が上昇していることを示す単一のCGM読み取り値が得られるとすぐに、システムはインスリン送達を再開します。ただし、Control-IQを使用すると、70 mg / dL以上の範囲に戻るまで基礎インスリン送達がオフのままになり、CGMデータが上昇が速すぎて高しきい値に近づいていることを示している場合は、基礎レートを上げることさえできます。
Control-IQを取得するにはどうすればよいですか？
タンデムは、新しいポンプの顧客を開始し、Control-IQのリモートデバイスの更新を可能にする前に、ヘルスケアプロバイダーのトレーニングを継続するのに数週間かかります。同社によれば、Control-IQは2020年1月中旬から利用可能になる予定です。
認証コードを取得するには医師のRxが必要です。これがタンデムに送信されると、オンライントレーニングモジュールがトリガーされ、クイズユーザーはControl-IQを取得するために完了して合格する必要があります。合格すると、オンラインのタンデムデバイスアップデータツールを使用して、Control-IQソフトウェアで既存のポンプを更新するためのキー入力用の一意のダウンロードコードを受け取ります。このコードは特定のt：slim X2デバイスに固有であるため、異なるユーザー間で共有できるコードではありません。
私たちが聞いたところによると、トレーニングの側面はFDA規制当局にとってのこだわりでした。タンデムは、ヘルスケアとの直接の約束を必要とするのではなく、オンライントレーニング（理論的にはデバイスのより迅速で簡単なリモート更新を可能にする）を推進しました。トレーニングを受け、新しいControl-IQ処方のコードを取得するプロバイダー。
また、ユーザーがアップグレードを強制されることはありません。タンデムは、安値を防ぐために特別に設計されたシステムを好む人々のためのオプションとして、Basal-IQを引き続き提供します。ただし、前後に切り替えることもできません。タンデムは、アップデーター機能がBasal-IQとControl-IQを切り替えるように設計されていないことを示しています。
いくらかかるでしょうか？
大きな動きとして、Tandemは、Control-IQが、米国の保証期間内のt：slim X2ポンプユーザー向けに100％無料のソフトウェアアップデートとして提供されることを発表しました。これは、X2ポンプを既に所有している人、および2020年12月31日より前に米国でTandem t：slim X2を購入した人なら誰でも利用できます。ダウンロードは、シンプルなTandem DeviceUpdaterからも提供されます。マイクロUSBケーブルをコンピューターに差し込むだけで使用できます。
その無料提供以外に、Control-IQを備えたTandem t：slim X2ポンプの小売（現金）コストは4,000ドルですが、Tandemは、健康保険が通常そのコストの80％をカバーすると述べています。
それでも、すべてのDexcom G6CGMサプライ品を個別に購入する必要があることを忘れないでください。保険の適用範囲は異なる場合がありますが、小売価格は、3か月続く単一のG6送信機で237ドル、3つの10日間センサーのボックスで349ドルになります。タンデムt：slim X2はG6に接続する「レシーバー」として機能するため、実際に別のDexcomCGMレシーバーユニットを購入する必要があるかどうかについても未定です。
より多くの競争、より多くの患者の選択
糖尿病コミュニティ全体で、このFDA承認ニュースへの反応は非常に祝福的でした。
JDRFのCEOであるAaronKowalski（長年のT1自身）は次のように述べています。「ハイブリッド閉ループシステムの一部として使用するためのTandem Control-IQアルゴリズムの規制認可は、1型糖尿病コミュニティにとって大きな勝利であり、病気とともに生きる人々にとって、より良い日常生活を送ることができます。」
一方、FDAは、この決定の長期的な影響について声明を発表しました。 「この最初のスタンドアロンの相互運用可能な自動血糖コントローラーの販売承認により、将来糖尿病用に開発される実質的に同等のコントローラーテクノロジーが510（k）レビュープロセスを通過できるようになり、革新的なテクノロジーへのタイムリーな患者アクセスを促進することができます。ケアと生活の質を向上させます」と、FDAの医療機器・放射線保健センターの体外診断および放射線健康局の所長であるティム・ステンゼル博士は述べています。
結論：これは、今後さらに多くのAIDシステムとそのコンポーネントに対する規制の見直しが加速されることを意味します。
また、タンデムがこの最新のテクノロジーとその印象的な臨床データを保険会社に提供し、患者がこれらの自動化システムをカバーすることが非常に重要である理由を説明することを期待しています。
これは、医師と患者に適した治療法の選択を制限するメドトロニック糖尿病との「優先ブランド契約」を締結したユナイテッドヘルスケア（UHC）などの一部の保険処方集に対するベンダーロックインを相殺するのに役立つ可能性があります。
‘で私たちに私の そしてコミュニティの多くの人々にとって、この新しいタンデム製品を最もエキサイティングなものにしているのは、それが私たちに競争と市販の閉ループ技術の選択をもたらすことです。 Control-IQが承認されたことに興奮しており、自分で試してみるのが待ちきれません。また、この新しい自動インスリンデリバリーオプションについて他の人がどう思っているかを見ることができます。
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