整形外科医であり、1型糖尿病の10代の娘の母親であるジェニファーシュナイダーに会いましょう。 彼女のまろやかで現実的な態度にもかかわらず、彼女は強力なシリコンバレーの起業家でもあり、機能的な人工膵臓システムをできるだけ早く市場に出すために取り組んでいる先駆者の1人です。
彼女はパロアルトのスタートアップモードAGC（Automated Glucose Control）の構築を支援し、新しい閉ループ技術の開発に深く関わっています。今日、ジェニファーが家族の糖尿病の話を共有し、次世代ツール、特に将来のOmniPodHORIZONシステムに取り組んでいることを誇りに思います。
D-Momと起業家のJenniferSchneiderによるゲスト投稿
2003年です。私は2歳の整形外科医ですが、妊娠34週であるため、患者を手術するためにテーブルに手を伸ばすことがほとんどできません。私の夫のデインはあらゆる不測の事態に備えて計画を立てました。人生はさらに混沌としている。しかし、息子の到着によってさらに良くなるでしょう。
週末の間、娘のテイラーはカップから飲むという彼女の新しいスキルに喜んでいます。他の新しいスキルと同様に、まだ完成していないので、こぼれたミルクをたくさん掃除しています。彼女が実際にどれだけ飲んでいるかは明らかではありませんが、グラスが空になるとすぐに別のグラスを求めています。
日曜日の朝までに、私は濡れたおむつも交換していることに気づきました。心配だ。私は小児科医であるレジデントからルームメイトに電話し、彼女はテイラーがすぐに救急外来に行く必要があることを確認しました。次に起こったことは、タイプ1で多くの人によく知られています。血液検査、入院、そして家に帰ると、予測不可能で激しく変動する血糖値、炭水化物カウント、24時間のBGチェックに完全に圧倒されます。私の医学教育があっても、これは複雑で信じられないほど疲れます。
私たちの場合、テイラーは非常に少量のインスリンを服用していたため、注射器でそれを測定する唯一の方法はインスリンを希釈することでした。いいえ、薬局から希釈インスリンを入手することはできません。そのため、希釈剤とヒューマログを組み合わせて、独自のインスリンを混合するように指示されました。希釈インスリンの投与は、複雑なプロセスのもう1つのステップです。最初に炭水化物とBGに基づいて投与量を計算します。次に、インスリンユニットからシリンジのユニットマーキングに変換します。第三に、それを適切な用量のNPHと混合します。これには、2歳の子供が走り回っていて、途中で新しい赤ちゃんがいると見つけるのが難しい、途切れることのない集中力が必要です。この不正確でエラーが発生しやすいシステムで2歳児の血糖値を管理することが期待されていたとは、信じられませんでした。できるだけ早くインスリンポンプに移行しました。
JDRF、Brave Buddies（Facebookよりずっと前のオンライングループ）、および（新しいパロアルトベースのサポートグループ）CarbDMを通じて、私たちは信じられないほどのT1Dコミュニティを見つけました。私たちは、T1Dが私たちが参加したくなかった最高のクラブだと冗談を言った。何年も経ち、それにもかかわらず、テイラーは繁栄しました—学校、スポーツ、友達。素晴らしいT1Dコミュニティが私たちをサポートしてくれました。私は毎日感謝しています。
CGMの発見
D-Momと医師として、私は糖尿病の医学文献を熱心に読んでいます。私は特に、人工膵臓としても知られる閉ループの約束に興味をそそられました。閉ループに関するデータは説得力がありました。初期の精度の低いセンサーを使用した場合でも、制御された臨床研究では、特に夜間にアルゴリズムが効果的であることが示されました。しかし、初期のセンサーがプライムタイムの準備ができていなかったことも同様に明らかでした。初期のセンサーに関する私たちの個人的な経験は、無益な運動でした。読み取り値は不正確であり、校正プロセスは煩雑であり、巨大な針が挿入を悲惨なものにしました。閉ループが機能するためには、センサーを改善する必要がありました。
2012年後半に早送りします。正確で信頼性の高いセンサーであるDexcomG4Platinumが承認されました。残念ながら、私たちはそれについて難しい方法で学びました。現在11歳のテイラーは、60年代に血糖値で目覚めました。ひどいことではありませんが、慰めにはなりませんでした。彼女はジュースを飲み、学校の準備を始めましたが、何かがおかしいと直感しました。私は彼女を注意深く見守っていた。彼女が髪をブラッシングしている間、彼女は突然発作で倒れました。見るのは怖かったです。グルカゴンの緊急ショットの後、私たちは病院に向かった。私たちはスタンフォード病院の近くに住んでいて、素晴らしいブルース・バッキンガム博士と長く親密な関係を築いてきたことを非常に幸運に思っています。彼は親切にもERで私たちに会い、テイラーが元気になることを確認しました。
彼がDexcomG4を勧めたのはそのときです。
G4を使い始めた瞬間から、私たちの生活は変わりました。 10年ぶりに、デインと私は安心しました。しかし、これは素晴らしいことでしたが、それは疑問を投げかけました：なぜ私はセンサーからポンプに数字を入力するためだけに夜中に起きたのですか？センサーの精度と信頼性は飛躍的に進歩しました。ポンプ技術は堅実でした。閉ループアルゴリズムは、間違いなく原理実証を達成しました。閉ループはどこにありましたか？
クローズドループテックの世界に飛び込む
私は文字通り、私が出会ったすべての人にこの質問をしました：学者、業界のメンバー、糖尿病の擁護者、そして資金提供グループ。私は会議に出席しました。閉ループ研究は活動に満ちていました。それは先端にあるように見えましたが、学術界でのみでした。トム・ペイザーに会ったのはその時です。
トムはDexcomの元科学担当副社長です。 2014年には、閉ループシステムの商品化を促進する方法について話し合うために定期的に会議を開始しました。トムは、 ニューヨーク科学アカデミーの年報。アカデミックアルゴリズムを商用製品に変換するには作業が必要であると結論付けました。多くの未解決の質問が残った。ほんの数例が含まれます：センサーエラーの小さいが潜在的に危険なリスクを軽減する方法、閉ループシステムで開始する方法、および開ループと閉ループの間で移行する方法。
私たちは一緒にパロアルトにModeAGC（Automated Glucose Control）という会社を設立しました。これらの質問に対処し、ポンプ会社と協力してアルゴリズムを製品に統合することを目的としています。トムは、世界中の閉ループ研究へのDexcomの関与を主導し、数多くの研究を直接観察していました。多くの優れた学術グループがありますが、トムの経験と包括的な文献レビューを組み合わせることで、カリフォルニア大学サンタバーバラ校のドイルラボに連絡することを勧めました。 Drsと提携しました。 FrankDoyleとEyalDassauは、アルゴリズムのライセンスを取得しました。
私たちのチームには、センサーの専門知識、ユーザーの視点、アルゴリズムの専門知識があります。トムはセンサーを非常によく理解しており、DexcomがG4プラチナとG4APを使用してCGMの精度を向上させるのに大きな役割を果たしました。私は、医療提供者に対する専門家の圧力を理解しています。EMR（電子医療記録）。文書化、コーディング、および償還に関する制約。多様な目標、期待、課題を持ち、患者1人あたりの時間が非常に限られている大規模な患者パネル。私はまた、幼児から10代までの連続体に沿った1型糖尿病管理の多くの側面を理解しています。 Doyle博士とDassau博士は、世界的に有名な制御理論であり、閉ループアルゴリズムの専門家です。 2015年、ドイル博士はハーバード大学工学応用科学部の学部長に任命され、彼と彼のチームは引き続き閉ループの商業化に取り組んでいます。
ライセンスを取得したアルゴリズムは、モデル予測制御（MPC）を使用してグルコース制御を自動化します。 MPCは、もともと化学プラントや石油精製所で使用されていた制御理論であり、1980年代以降、さまざまな業界の複雑なエンジニアリングに使用されてきました。安全。それは証明されています。そして、それはインスリン投与の最大の問題、すなわち、現在送達されているインスリンが将来有効になるという問題に適合します。アルゴリズムは、インスリンの最適なマイクロボーラスをリアルタイムで決定し、1時間後の予測グルコースが目標を達成できるようにします。このプロセスは、5分ごとに1日288回繰り返されます。それは、パックがどこに行ったのかではなく、どこに行くのかについてのウェイン・グレツキーの引用を思い出させます。
ドイル博士は、20年以上前にインスリン投与のための世界初のMPCアルゴリズムを開発し、それ以来それを改善してきました。アルゴリズムの現在のバージョンは、30人のボランティアによる臨床研究中です。私は最近この研究を観察できて幸運でした。アルゴリズムが65グラムのパスタミールをカバーするためにインスリンを自動的に投与するのを見て感銘を受けました。ユーザーが何もしなくても、血糖値のトレースが食前の約100 mg / dLから食後の約100mg / dLに戻るのを見ました。数時間かかり、ピークは約270 mg / dLであったため、完璧ではありませんでしたが、手動ボーラスなしでBGトレースがターゲットに戻るのを見るのは非常に驚きました。私は、食事のボーラスを逃したときに今起こっていることとは対照的に驚いた。65グラムは400mg / dLのBGをもたらすだろう。
ご存知かもしれませんが、第1世代の閉ループ製品は、現在のポンプおよびセンサーシステムとほぼ同じように機能します。つまり、ボーラス、輸液セットの変更、およびトラブルシューティングです。しかし、大きな違いが1つあります。それは、血糖コントロールです。これらのシステムは、夜間のブドウ糖を自動化し、日中のユーザーを支援します。自動運転車のようなシステムは見当たりません。設定して忘れるだけではありませんが、大多数のユーザーにとって、これはゲームチェンジャーであり、低値なしで劇的に厳格なブドウ糖制御を提供します。
何十年にもわたる研究が、閉ループシステムのコンポーネント（アルゴリズム、センサー、ポンプ）の開発に費やされました。最終製品は、3つのコンポーネントすべてを注意深く統合する必要があります。モードAGCでは、この統合と、基礎科学を製品に変換することに重点を置いていました。
インシュレットと力を合わせる
2016年までさらに数年早送りすると、Mode AGCはInsuletとの素晴らしいパートナーを見つけ、2020年に発売が予定されているOmnipod HORIZONシステムの開発を支援しています。HORIZONは、追加で非常に愛されているチューブレスOmnipodポンプを提供する優れた製品です。自動インスリン送達によるブドウ糖制御の利点。
インスリンの供給を制御するアルゴリズムがポッドに組み込まれているため、スマートフォンやPDMから離れていてもシステムは常に機能します。この「オンボディ」構成は、子供やアスリートにとって信じられないほどの利点であるだけでなく、インスリン療法を受けている人にとってはシンプルで便利な糖尿病管理システムです。娘はスポーツをしていて、ユニフォームには携帯電話用のポケットが付いていないので、この機能は私にとって特に重要です。
個人的には、Mode AGCで働いていませんが、製品要件、臨床試験の設計、データ分析、UXについてInsuletチームをサポートするOmnipodHORIZONに貢献できたことを誇りに思います。 Insuletは、100人を超える大人と子供を含むいくつかの臨床試験を完了し、OmnipodHORIZONは最終的な重要な研究に向けて順調に進んでいます。製品がFDAの承認を経て、待望の商用リリースに進むにつれ、Insuletの発表を熱心に見守っています。その間、私はスタートアップのアドバイスやJDRFとBeyond Type 1のボランティア活動に忙しくして、最終的にT1Dを治療しています。
うわージェニファー、共有してくれてありがとう！これは、他の多くの業界関係者の努力と並んで、市場に出回る閉ループシステムが後からではなく早く増えることへの大きな希望を与えてくれます。
