- Xeris Pharmaceuticalsは、糖尿病救助用のエピペンのような、世界初のすぐに使用できる安定した液体グルカゴン緊急ペンのFDA承認を取得しました。
- これは、リリーのバクシミ鼻グルカゴンが7月にクリアされた後、今年承認された2番目の革新的なグルカゴン製品です。
- Xerisは、使い捨てのHypoPenとプレフィルドシリンジの両方のオプションを提供しており、学校、ジム、職場、および救急救命士の手ですぐに利用できるようになります。
- 価格は既存のミックスアンドインジェクトグルカゴンキットと同等になる予定であり、手頃な価格の面では残念です。
FDAは、EpiPenのような自動注射器レスキューペンおよびプレフィルドシリンジモデルで利用できる新しいすぐに使用できる液体グルカゴンを承認しました。これにより、糖尿病コミュニティは、緊急の低血糖エピソードを治療するための潜在的に画期的なオプションになります。 。
9月10日、シカゴを拠点とするXeris Pharmaceuticalsは、2018年8月にFDAに提出されたGvokeグルカゴン製品の規制当局の承認を受けました。
このXerisグルカゴンの承認は、緊急用グルカゴンのもう1つの大きな進歩から2か月以内に行われます。EliLillyの新しい鼻用グルカゴンBaqsimiは、鼻腔内膜に吸収され、数分以内に機能し始めます。
どちらの新製品も、既存の複雑なミックスアンドインジェクトキットが1961年に導入されて以来、初めて導入された新しいタイプのグルカゴンであるという点で革新的です。リリーはBaqsimiを発売しました（2015年にカナダのスタートアップLocemia Solutionsから買収）。 8月下旬に、それは現在、全米の薬局で利用できるようになっています。
2019年後半から利用可能になるXerisの承認済みグルカゴン製品のステータスは次のとおりです。
Xeris Gvoke Glucagon：知っておくべきこと
なぜGvokeの名前ですか？その名前は、重度の低血糖に伴う多くの感情を暗示していると言われています。 「G」は明らかに「グルカゴン」への言及ですが、この名前は、低血糖の緊急治療に直面している人々に安堵感と快適さを呼び起こすことを意図しています。 （この会社をしばらく見ている人は、Xerisがより説得力のある名前を選ぶまで、製品が「G-Pen」として始まったことを覚えているかもしれません。）
HypoPen：EpiPenについて考えてみてください。ただし、糖尿病の低緊急事態の場合です。これは糖尿病の人が待ち望んでいたことです！内部に6mmの針が入った自動注射器ですが、ペンは1回限りの使用と廃棄が可能な自己完結型であるため、使用中の針を確認することはできません。今日のグルカゴンキットとはまったく対照的に、これは簡単な2段階のプロセスで使用できます。赤いキャップを外し、ウィンドウが赤くなるまで5秒間GvokeHypoPenを皮膚に押し下げます。それでおしまい！その後、ペンは自動的に収縮してロックされるため、再び使用することはできません。
プレフィルドシリンジ：このバージョンには、事前に測定された.5mg用量または1mg用量のグルカゴン製剤がプレフィルドされ、プラスチックラップで事前にパッケージ化されて販売されます。サイズは、いくつかのマーケティング資料に見られるほど威圧的ではありません。当初、Xerisはレスキューペンバージョンの導入のみを計画していました。しかし、市場調査は後に、投与量が実際に注射されたことを確認するために、実際に針を見ることができるようにしたいという願望を明らかにしました。このバージョンはメーカーにとっても低コストであると、会社の情報筋によると、自動インジェクターバージョンよりも迅速に起動できます。
超高速アクション：臨床研究データは、Xerisグルカゴン製剤が数分以内に機能し始め、研究で治療されたすべての人が、注射の30分以内に血糖値が20 mg / dL増加することを示しました。主に軽度の副作用には吐き気が含まれていました。
1パックと2パック：Xerisは、Gvokeペンを1パッケージまたは2パックで販売することを計画しています。これは、手元、自宅、職場/学校などで複数のペンを持ちたい場合に特に重要です。
子供と大人はOK：Gvokeは2歳以上での使用が承認されています。プレフィルドシリンジとレスキューペンの両方のバージョンで、子供には0.5 mgの投与量のオプションがあり、大人には1mgの投与量があります。
貯蔵寿命：どちらのバージョンも、冷蔵を必要とせずに室温で最大2年間持続します（市場に出回っている既存のグルカゴン製品と一致します）。 Xerisは、より長い有効期限も検討しています。
使いやすさ：Xerisの調査データによると、Gvokeを使用している99％の人と介護者は、6〜31％のユーザビリティの成功しか示さなかった既存のグルカゴン緊急注射キットと比較して、問題なく使いやすいと感じています。
ミニ投与？未だに。 Xerisのこれらの最初の第1世代グルカゴン製品はどちらも、緊急でない状況（別名ミニ投与）で血糖値を上げるための少量の増分投与を許可していませんが、それは同社が取り組んでいることです。
XerisGlucagonの価格とアクセス
Xerisは、プレフィルドシリンジ（PFS）バージョンを2019年後半に4〜6週間後に最初に発売すると述べています。これは、製造が簡単でコストも安いためです。 HypoPenはサードパーティのサプライヤーによって製造され、2020年に予定されています。Xerisは、保険会社/支払人と協力して、補償範囲と処方薬リストを取得する予定であると述べています。
同社は2019年末までにヨーロッパで承認を申請する予定であり、現在EUでの供給/流通パートナーを探しています。
Xerisは実際の定価に固有ではありませんが、価格設定は市場に出回っている既存のグルカゴン製品と「同等」になるとだけ述べています。もしそうなら、それは単一のGvokeインジェクターペンでおよそ280ドル、2パックで約561ドルに相当します。
ほとんどの製薬会社と同様に、Xerisは、健康保険のない人と商業保険のある人の両方に、Gvokeを購入できるようにするための自己負担支援プログラムと割引カードも提供すると述べています。詳細はまだ確定していませんが、他の患者支援プログラムと同様に、資格要件は厳しい可能性があります。
糖尿病患者は反応します
このXerisGvokeの承認に賛成する人々は、「マイルストーン」のような言葉を使用しています。従来の複雑な3ステップの緊急キットしか持っていなかった50年以上後、これは非常に画期的なことです。
たとえば、オハイオ州のD-Dadであり、Children WithDiabetes組織の創設者であるJeffHitchcock氏は、次のように述べています。新しいグルカゴンオプションとしてGvokeを使用することで、危険でストレスの多いイベントに対する使いやすく効果的なソリューションを手に入れることができます。」
しかし、一部の人々は価格設定の面で失望を表明しました。 Gvokeの価格を既存のグルカゴン製品と同等にすることは（リリーが新しい鼻のバクシミグルカゴンで行ったように）、それを必要とする糖尿病患者の多くにとって、別の重要な生命維持薬が手ごろな価格にならないことを意味します。
学校、体育館、職場などの場所で、救急隊員の手に渡ってすぐに利用できる緊急グルカゴンの形がついにできたのはスリル満点です。 Xeris、Lillyなども、アクセスと手頃な価格で画期的な動きをすることができると期待されています。
